Sorafenib teva

Bezpečnost a účinnost přípravku Sorafenib Teva u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší populace
Není třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti ve věku nad 65 let).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.
Nejsou dostupné žádné údaje o podávání u pacientů, jejichž stav vyžaduje dialýzu (viz bod 5.2).

U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin se doporučuje monitorovat bilanci tekutin a elektrolyty.

Porucha funkce jater
Dávkování není třeba upravovat pro pacienty s Child Pugh A nebo B (lehké až středně těžké)
zhoršenou funkcí jater. Nejsou dostupné žádné údaje o podávání u pacientů s Child Pugh C (těžkou)
poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.
Doporučuje se, aby sorafenib byl podáván bez jídla, nebo s nízkotučným, případně mírně tučným
jídlem. Jestliže pacient zamýšlí jíst jídlo bohaté na tuky, tablety sorafenibu je třeba užít nejméně hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle. Tableta má být zapita sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dermatologická toxicita
Kožní reakce na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytrodysestezie) a vyrážka představují
nejčastější nežádoucí účinky při léčbě sorafenibem. Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech
jsou obvykle CTC (Common Toxicity Criteria) třídy 1 a 2 a obvykle se vyskytují v průběhu prvních
šesti týdnů léčby sorafenibem. Léčba dermatologické toxicity může zahrnovat lokální terapii kvůli


symptomatické úlevě, přechodné přerušení léčby a/nebo úpravou dávky sorafenibu, případně v
případech těžkých či přetrvávajících příznaků trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
Hypoglykemie
V průběhu léčby sorafenibem bylo zaznamenáno snížení glykemie, v některých případech klinicky
symptomatické a vyžadující hospitalizaci v důsledku ztráty vědomí. V případě symptomatické
hypoglykemie musí být léčba sorafenibem dočasně přerušená. Hladiny glukózy v krvi u diabetických
pacientů musí být pravidelně kontrolovány, aby se zjistilo, zda je třeba upravit dávkování
antidiabetického léčivého přípravku.
Hypertenze
Byla pozorována zvýšená incidence arteriální hypertenze u pacientů léčených sorafenibem.
Hypertenze byla většinou lehkého až středně těžkého stupně, k jejímu vzniku docházelo brzy po
započetí léčby a bylo jí možné upravit standardní antihypertenzní terapií. Krevní tlak má být
pravidelně sledován a v případě potřeby upravován v souladu se standardními léčebnými postupy. V
případech těžké či přetrvávající hypertenze, nebo při hypertenzní krizi, kdy selhala antihypertenzní
terapie, má být zváženo trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
Krvácení
Po podání sorafenibu může dojít k zvýšení rizika krvácení. Jestliže dojde k výskytu krvácení
vyžadující léčbu, doporučuje se zvážit trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
Srdeční ischémie a/nebo infarkt
V rámci randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie (studie 1, viz bod 5.1) byl
zaznamenán zvýšený výskyt (4,9 %) případů srdeční ischémie/infarktu, vyžadujících okamžitou léčbu
u skupiny pacientů léčených sorafenibem, oproti výskytu takových případů v placebo skupině (0,4 %).
Ve studii 3 (viz bod 5.1) byla incidence případů srdeční ischémie/infarktu, které měly souvislost s
léčbou, u skupiny pacientů léčených sorafenibem 2,7 % ve srovnání s 1,3 % v placebo skupině.
Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen nebo nedávným infarktem myokardu byli z
těchto studií vyloučeni. U pacientů, u kterých dojde ke vzniku srdeční ischémie a/nebo infarktu má být
zváženo přechodné nebo trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
Aneurysmata a arteriální disekce
Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě
aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí. U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo
aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravkuSorafenib Teva toto riziko pečlivě
zvážit.
Prodloužení QT intervalu
Ukázalo se, že sorafenib prodlužuje QT/QTc interval (viz bod 5.1), což může vést ke zvýšenému
riziku komorových arytmií. Sorafenib je třeba podávat s opatrností pacientům, u kterých se rozvinulo
nebo u kterých by se mohlo rozvinout prodloužení intervalu QTc, jako jsou pacienti se syndromem
vrozeného dlouhého QT, pacienti léčení vysokými kumulativními dávkami antracyklinové terapie,
pacienti užívající určité antiarytmické léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky vedoucí k
prodloužení QT a pacienti s poruchou elektrolytů jako hypokalemie, hypokalcemie nebo
hypomagnesemie. Pokud se těmto pacientům sorafenib podává, je nutné zvážit pravidelné
monitorování s kontrolou elektrokardiogramu a hodnot elektrolytů (magnesium, kalium, kalcium)
během léčby.
Gastrointestinální perforace
Gastrointestinální perforace je méně často se vyskytující příhodou a její výskyt byl hlášen u méně než
1% pacientů užívajících sorafenib. V některých případech nebyla spojena se zjevným
intraabdominálním tumorem. Terapie sorafenibem má být přerušena (viz bod 4.8).


Porucha funkce jater
Nejsou dostupné žádné údaje o podávání přípravku u pacientů s těžkou (Child Pugh C) poruchou
funkce jater. Protože se sorafenib eliminuje převážně játry, expozice může být zvýšená u pacientů
s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).

Syndrom nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS)
V rámci sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sorafenibem hlášeny případy
TLS, z nichž některé byly fatální. Mezi rizikové faktory TLS patří vysoká nádorová zátěž, již
existující chronická renální insuficience, oligurie, dehydratace, hypotenze a kyselá moč. Tito pacienti
mají být pečlivě sledováni a okamžitě léčeni dle klinické indikace a je u nich třeba zvážit
profylaktickou hydrataci.

Společné podávání s warfarinem
Občasné krvácivé příhody nebo zvýšené INR (International Normalized Ratio) bylo zjištěno u
některých pacientů, kteří užívali warfarin a zároveň sorafenib. U pacientů, kteří současně užívají
warfarin nebo fenprokumon, je třeba pravidelně sledovat změny protrombinového času, INR nebo
klinické epizody krvácení (viz body