Sondelbay

Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Přípravek
Sondelbay se nemá podávat pediatrickým pacientům s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Způsob podání
Přípravek Sondelbay má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice. Návod k léčivému přípravku před podáním
naleznete v bodě 6.6. Instrukce ke správnému používání pera lze rovněž nalézt v návodu k použití.
4.3 Kontraindikace
•Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.•Těhotenství a kojení •Těžká porucha funkce ledvin
•Metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza
•Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
•Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
•Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem
vyloučeni
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hladiny kalcia v séru a v moči
U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné
a přechodné zvýšení sérové koncentrace kalcia. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima
za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se
provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, nemá se provádět dříve než za 16 hodin
po poslední aplikaci teriparatidu. Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.
Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování kalcia močí, ale v klinických studiích se výskyt
hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza
Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno
manifestovanou urolitiázou může přípravek Sondelbay vést ke zhoršení stavu, a má tedy být podáván
se zvýšenou opatrností.
Ortostatická hypotenze
V krátkodobých klinických studiích s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné
ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně
odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze
objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta do polohy
vleže, a nevedly k přerušení léčby.
Porucha funkce ledvin
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin mají být sledováni se zvýšenou opatrností.
Dospělí mladšího věku
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku menopauzálních žen, jsou omezené v tom případě, kdy její přínos jasně převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě
těhotenství musí být léčba přípravkem Sondelbay ukončena.
Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání
teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.