Soliris

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky
kontrolovaného systému distribuce léku a edukační materiály včetně bezpečnostní karty
pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:

1. Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat ekulizumab, obdrží příslušné
edukační materiály.

2. Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.

3. Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal nebo dostane
meningokokovou vakcínu a profylaxi antibiotiky.

4. Upomínky očkování budou zasílány předepisujícím lékařům.

Edukační materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
• souhrn údajů o přípravku
• pokyny k preskripci pro lékaře
• příbalová informace
• informační brožura pro pacienty/rodiče
• bezpečnostní karta pacienta

Pokyny k preskripci pro lékaře musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
• léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce a sepse, především Neisseria meningitidis
a jinými druhy Neisseria; včetně diseminované gonorey.
• u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningokokové infekce;
• potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ekulizumabu a
poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky;
• požadavek na očkování dětí proti pneumokoku a Haemophilus influenzae před zahájením léčby
ekulizumabem;
• u pacientů léčených ekulizumabem existuje významné riziko aspergilové infekce. Zdravotničtí
pracovníci musejí být poučeni o sledování rizikových faktorů a známek a příznaků aspergilové
infekce. Ke zmírnění rizika by mělo být zahrnuto praktické poradenství;
• riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze;
• riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu;
• riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, její kritéria,
potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby
ekulizumabem a oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů
• riziko výrazné exacerbace nebo relapsu onemocnění po přerušení podávání ekulizumabu
• potřeba vysvětlit pacientům/pečovatelům následující body a ujistit se, že jim porozuměli:
o riziko léčby ekulizumabem
o známky a příznaky sepse/závažné infekce a jak v takovém případě postupovat
o pokyny pro pacienty/pečovatele a jejich obsah
o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického
pracovníka o léčbě ekulizumabem
o požadavek na očkování aprofylaxi antibiotiky
o zařazení do registrů
• podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty.

Pokyny pro pacienty/rodiče musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
• léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce, především Neisseria meningitidis a jinými
druhy Neisseria; včetně diseminované gonorey;
• známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči;
• bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího
zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem;
• důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby ekulizumabem a/nebo
profylaktické léčby antibiotiky;
• u dětí nutnost očkování proti pneumokoku a Haemophilus influenzae před zahájením léčby
ekulizumabem;
• riziko reakce na infuzi s ekulizumabem, včetně anafylaxe, a potřeba klinického sledování
pacienta po podání infuze;
• riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, jejich známky a příznaky a doporučení poradit se
s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu;
• riziko závažné hemolýzy a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením
podávání ekulizumabu;
• riziko výrazné exacerbace nebo relapsu onemocnění podávání ekulizumabu a doporučení konzultace s předepisujícím lékařem před
ukončením/odložením podávání ekulizumabu;
• zařazení do registrů PNH a aHUS.

Bezpečnostní karta pacienta musí obsahovat:
• známky a příznaky infekce a sepse;
• upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky
a příznaky objeví;
• sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem;
• kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace.

Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům nebo lékárníkům, kteří
předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, aby předepisující lékař/lékárník zkontroloval, zda je
třeba provést očkování meningitidis.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Označení na krabičce


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
ekulizumab


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje 300 mg ekulizumabu
Ekulizumab je humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, kterou na principu technologie
rekombinantní DNA produkuje buněčná linie NS0.

Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný: polysorbát 80, voda pro
injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička 30 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím nutno naředit.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.