Sokar

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost fesoterodinu byla hodnocena v placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem
859 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, z nichž 780 dostávalo placebo.

Vzhledem k farmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné
antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu. Retence moče se vyskytuje
méně často.

Suchost úst, což byl jediný velmi častý nežádoucí účinek, se vyskytla s četností 28,8% ve skupině
léčené fesoterodinem v porovnání s 8,5% v placebové skupině. Většina nežádoucích účinků se
objevila během prvního měsíce léčby s výjimkou případů klasifikovaných jako močová retence nebo
těch, kdy zůstává moči zbylé po vyprázdnění více než 200 ml, tyto účinky se mohly objevit po
dlouhodobé léčbě a byly častější u mužů než u žen.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uváděné v tabulce dle následujících

četností: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Infekce a infestace Infekce močových
cest

Psychiatrické poruchy Nespavost Stav zmatenosti
Poruchy nervového
systému
Závrať, bolest
hlavy
Dysgeuzie,
ospalost

Poruchy oka Suchost očí Neostré vidění
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Srdeční poruchy Tachykardie,
palpitace

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Sucho v krku Faryngolaryngeální
bolest, kašel,
suchost v nosu

Gastrointestinální poruchy Suchost úst Bolesti břicha,
průjem,
dyspepsie, zácpa,
nauzea
Břišní dyskomfort,
flatulence,
gastroezofageální
reflux

Poruchy jater a žlučových
cest
Zvýšená hladina
ALT, zvýšená
hladina GGT

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka, suchá
kůže,
pruritus
Angioedém,
kopřivka
Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie Močová retence
(včetně
pocitu reziduální
moče,
porucha močení),
opožděný začátek
močení

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Únava

Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích ověřujících účinky fesoterodinu se četnost případů význačně zvýšených
jaterních enzymů nelišila od hodnot hlášených z placebové skupiny. Souvislost s léčbou fesoterodinem
není jasná.

Elektrokardiogram byl získán u 782 pacientů léčených 4 mg, 785 pacientů léčených 8 mg,
222 pacientů léčených 12 mg fesoterodinu a u 780 pacientů užívajících placebo. Interval QT s korekcí
dle srdečního tepu se u pacientů léčených fesoterodinem nelišil od placebové skupiny. Četnosti
výskytu hodnot QTc ≥ 500 ms po zahájení studie či nárůst QTc ≥ 60 ms se vyskytly u 1,9 %, 1,3 %,
1,4 % resp. 1,5 % populace pacientů užívajících 4 mg, 8 mg a 12 mg fesoterodinu resp. placebo.

Klinická významnost těchto nálezů bude záviset na rizikových faktorech a přítomné vnímavosti
individuálního pacienta (viz bod 4.4).

Po uvedení přípravku na trh byly popsány případy retence moče vyžadující katetrizaci, většinou
během prvního týdne léčby fesoterodinem. Nejčastěji se jednalo o starší (≥ 65 let) mužské pacienty s
anamnézou benigní hyperplázie prostaty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek