Sodium oxybate kalceks

Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou poruch spánku.

Dávkování
Doporučená zahajovací dávka je 4,5 g natrium-oxybátu denně rozdělená do dvou stejných dávek po
2,25 g. Dávka se má titrovat na účinnou dávku podle účinnosti a snášenlivosti (viz bod 4.4) až na
maximální dávku 9 g denně rozdělenou do dvou stejných dávek po 4,5 g. Dávka se nastavuje
zvýšením nebo snížením o 1,5 g denně (tj. o 0,75 g/dávku). Mezi jednotlivými zvýšeními dávky se
doporučuje interval minimálně 1-2 týdny. Z důvodu možného výskytu závažných symptomů při dávce
18 g/den nebo vyšší (viz bod 4.4) nemá být dávka 9 g denně překročena.

Jednotlivá dávka 4,5 g se nemá užívat bez předchozí titrace pacienta na tuto dávku.

Ukončení léčby
Účinky vysazení natrium-oxybátu nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky
hodnoceny (viz bod 4.4).

Pokud pacient přeruší užívání přípravku na déle než 14 po sobě následujících dní, musí být znovu
zahájena titrace od nejnižší dávky.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Starší pacienti musí být při užívání natrium-oxybátu pečlivě monitorováni z hlediska zhoršení
motorických a/nebo kognitivních funkcí (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
U všech pacientů s poruchou funkce jater musí být zahajovací dávka snížena na polovinu a je nutné
pečlivě monitorovat odpověď na zvyšování dávek (viz bod 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U všech pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné vzít v úvahu doporučení snížit příjem sodíku (viz
bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost natrium-oxybátu u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Natrium-oxybát se užívá perorálně před ulehnutí do postele a druhá dávka s odstupem 2,5-4 hodin.
Doporučuje se připravit si obě dávky sodium-oxybátu najednou před ulehnutím do postele. Balení
léčivého přípravku Sodium oxybate Kalceks obsahuje kalibrovanou odměrnou stříkačku a dvě 90ml
dávkovací nádobky s dětskými bezpečnostními uzávěry. Každá odměřená dávka Sodium oxybate
Kalceks musí být před užitím připravena do dávkovací nádobky a naředěna přidáním 60 ml vody.
Jelikož jídlo významně snižuje biologickou dostupnost natrium-oxybátu, pacienti mají jíst alespoň
několik hodin (2-3) před užitím první dávky natrium-oxybátu v čase, kdy chodí spát. Pacienti mají
vždy dodržet stejnou dobu odstupu užití dávky přípravku od jídla. Dávky přípravku mají být užity do
24 hodin po naředění (viz bod 6.3), jinak musí být zlikvidovány.