Sitagliptin/metformin sandoz

Sitagliptin/metformin hydrochlorid nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do
17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech
4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin/metformin hydrochlorid nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve
věku do 10 let.

Způsob podání
Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz se má podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se
omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz je kontraindikován u pacientů s:

− hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8)
− jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
− diabetickým prekómatem
− závažným renálním selháním (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4)
− akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je:

- dehydratace
- těžká infekce
- šok
- intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4)
− akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je:
- srdeční nebo respirační selhání
- čerstvý infarkt myokardu
- šok
− poškozením jater
− akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem
− u kojících pacientek.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se
užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.

Akutní pankreatitida
Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno
poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po
vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně
byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz a další
potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit. Pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek
Sitagliptin/Metformin Sandoz nesmí být znovu nasazen. U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je
nutno postupovat opatrně.

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje
při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce. Tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažné zvracení, průjem, horečka nebo snížený příjem tekutin) má
být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontaktovat zdravotnického pracovníka.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další
rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience,
nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění, jakékoli stavy související
s hypoxií a souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body
4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií,
následovaných kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu
a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve
(< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a
poměr laktát/pyruvát.

Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech (viz bod 4.2). Sitagliptin/Metformin Sandoz je kontraindikován u pacientů s GFR
< 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).


Hypoglykemie
Pacienti léčení přípravkem Sitagliptin/Metformin Sandoz v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny
nebo inzulinem mohou být ohroženi hypoglykemií. Snížení dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo
inzulinu může tedy být nezbytné.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní
reakce. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy, včetně Stevens-
Johnsonova syndromu. K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby
sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce. V případě podezření na
hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz vysadit, vyhodnotit další
potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).

Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4, včetně sitagliptinu, hlášen
bulózní pemfigoid. Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, užívání přípravku
Sitagliptin/Metformin Sandoz má být ukončeno.

Chirurgický zákrok
Podávání přípravku Sitagliptin/Metformin Sandoz musí být ukončeno během operace v celkové,
spinální nebo epidurální anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci
nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a
bylo zjištěno, že je stabilní.

Podání jodovaných kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Přípravek
Sitagliptin/Metformin Sandoz má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a
jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu,
že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.5).

Změna klinického stavu pacientů s doposud kompenzovaným diabetem typu Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku
Sitagliptin/Metformin Sandoz, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc
(zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), má být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo
laktátové acidózy. Vyšetření má zahrnovat vyšetření hladin sérových elektrolytů a ketonů, krevní
glukózy, a pokud je to indikováno, pH krve, hladin laktátu, pyruvátu a metforminu. Pokud se vyvine
acidóza v jakékoli formě, musí být léčba ihned vysazena a musí být přijata další vhodná nápravná
opatření.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.