SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text

Sitagliptin/metformin sandoz -

Sitagliptin/metformin sandoz

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg potahované tabletyJedna potaghovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg potahované tabletySvětle oranžová, bikonvexní potahovaná tableta oválného tvaru (o rozměrech přibližně 10x20 mm), s vyraženým “SM 2” na jedné straně. Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg potahované tabletySvětle červená, bikonvexní potahovaná tableta oválného tvaru (o rozměrech přibližně 10,5x21 mm), s vyraženým “SM 3” na jedné straně....viac

Sitagliptin/metformin sandoz

DávkováníDávkování antidiabetické léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin Sandoz je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při...viac

Sitagliptin/metformin sandoz

Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz je kontraindikován u pacientů s: − hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...viac

Sitagliptin/metformin sandoz

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek...viac

Sitagliptin/metformin sandoz

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí se sitagliptinem/metformin hydrochloridem v kombinaci nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem...viac

Sitagliptin/metformin sandoz

Sitagliptin/metformin hydrochlorid nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin/metformin hydrochlorid nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz se má podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby...viac

Sitagliptin/metformin sandoz

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...viac

Sitagliptin/metformin sandoz

ObecněPřípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou...viac

Sitagliptin/metformin sandoz

Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít na vědomí, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Sandoz v kombinaci s deriváty...viac

Sitagliptin/metformin sandoz

Souhrn bezpečnostního profiluS kombinací sitagliptin/metformin ve formě tablet nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence kombinace sitagliptin/metformin ve formě tablet se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty...viac

Sitagliptin/metformin sandoz

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...viac

Sitagliptin/metformin sandoz

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik ATC kód: A10BD Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: sitagliptin, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy...viac

Sitagliptin/metformin sandoz

Sitagliptin/metformin hydrochloridBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že kombinace sitagliptin/metformin hydrochlorid ve formě tablet je bioekvivalentní současnému podávání sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Sitagliptin/Metformin Sandoz. Sitagliptin...viac

Sitagliptin/metformin sandoz

S kombinací sitagliptin/metformin hydrochlorid nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorována žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících...viac

Sitagliptin/metformin sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: povidon (E1201) natrium-lauryl-sulfát mikrokrystalická celulosa (E460) sodná sůl kroskarmelosy (E468) natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464) hyprolosa (E463) triethyl-citrát (E1505) oxid titaničitý (E171) mastek (E553b) žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...viac

Sitagliptin/metformin sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg potahované tabletySitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg potahované tablety sitagliptinum/metformini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum...viac