Simbrinza

Bezpečnost a účinnost přípravku SIMBRINZA u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let nebyly
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Z bezpečnostních důvodů je přípravek SIMBRINZA kontraindikován u novorozenců, kojenců
a batolat ve věku do 2 let ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku úhlem nebo oční hypertenze, u nichž monoterapie nevede k dostatečnému snížení NOT
Způsob podání

Oční podání.

Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku před použitím dobře protřepali.

Při použití nazolakrimální okluze a uzavření očního víčka na dobu 2 minut se systémová absorpce
snižuje. To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokálního působení

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka
lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Pacienty je třeba poučit, aby
v době, kdy přípravek nepoužívají, uchovávali lahvičku pevně uzavřenou.

Přípravek SIMBRINZA lze používat souběžně s jinými topickými oftalmologickými léčivými
přípravky ke snížení nitroočního tlaku. Při použití více než jednoho lokálního oftalmologika se musí
léčivé přípravky podávat s odstupem nejméně 5 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na sulfonamidy Pacienti léčení inhibitorem monoaminooxidázy Pacienti užívající antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos a mianserinPacienti s těžkou poruchou funkce ledvin Pacienti s hyperchloremickou acidózou.
Novorozenci, kojenci a batolata ve věku do 2 let
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek se nemá podávat injekčně. Pacienty je třeba poučit, aby přípravek
SIMBRINZA nepolykali.

Účinky na oko

Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem a jeho použití
u těchto pacientů se nedoporučuje.

Možný účinek brinzolamidu na funkci endotelu rohovky nebyl zkoumán u pacientů s poškozením
rohovky konkrétně u pacientů používajících kontaktní čočky. Doporučuje se tyto pacienty při používání
brinzolamidu pečlivě sledovat, neboť inhibitory karboanhydrázy mohou ovlivňovat hydrataci rohovky
a nošení kontaktních čoček by mohlo zvýšit riziko poškození rohovky kontaktních čoček jsou uvedeny v odstavci „Benzalkonium-chlorid“pacienty s poškozením rohovky, jako jsou pacienti s diabetem mellitem nebo dystrofií rohovky.

Brimonidin-tartarát může způsobovat oční alergické reakce. Při výskytu alergických reakcí je nutné
léčbu ukončit. Při používání brimonidin-tartarátu byly hlášeny opožděné oční hypersenzitivní reakce,
z nichž některé byly spojeny se zvýšením NOT.

Potenciální účinky po ukončení léčby přípravkem SIMBRINZA nebyly hodnoceny. Přestože nebyla
hodnocena doba trvání účinků přípravku SIMBRINZA na snížení NOT, očekává se, že účinek
brinzolamidu na snížení NOT bude trvat 5–7 dní. Účinek brimonidinu na snížení NOT může trvat
i déle.

Systémové účinky

Přípravek SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy, a přestože je
podáván lokálně, absorbuje se systémově. Při lokálním podání se mohou vyskytnout stejné typy
nežádoucích reakcí léku, jaké lze přisuzovat sulfonamidům, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu
a příznacích a pozorně sledováni kvůli kožním reakcím. Objeví-li se známky závažných reakcí nebo
hypersenzitivity, používání přípravku SIMBRINZA má být ihned ukončeno.

Srdeční poruchy

Po podání přípravku SIMBRINZA byly u některých pacientů pozorovány malé poklesy krevního
tlaku. Doporučuje se postupovat opatrně při souběžném používání přípravku SIMBRINZA s určitými
léčivými přípravky, jako jsou antihypertenziva a/nebo srdeční glykosidy, nebo v případě pacientů se
závažným nebo nestabilním a nekompenzovaným kardiovaskulárním onemocněním
Přípravek SIMBRINZA se má používat s opatrností u pacientů s depresí, cerebrální nebo koronární
insuficiencí, Raynaudovým fenoménem, ortostatickou hypotenzí nebo obliterující trombangiitidou.

Poruchy acidobazické rovnováhy

Poruchy acidobazické rovnováhy byly hlášeny u perorálně podávaných inhibitorů karboanhydrázy.
Přípravek SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, inhibitor karboanhydrázy a vstřebává se systémově,
přestože je podáván lokálně. Při lokálním podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí,
jaké lze přisuzovat perorálně podávaným inhibitorům karboanhydrázy rovnováhy
Přípravek SIMBRINZA má být používán s opatrností u pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin
z důvodu možného rizika metabolické acidózy. Přípravek SIMBRINZA je kontraindikován u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin
Porucha funkce jater

Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto je třeba při léčbě
těchto pacientů postupovat opatrně
Duševní bdělost

Perorálně podávané inhibitory karboanhydrázy mohou negativně ovlivnit schopnost vykonávat úkoly
vyžadující duševní bdělost a/nebo fyzickou koordinaci u starších pacientů. Přípravek SIMBRINZA je
absorbován systémově, a proto může při lokálním podání dojít k systémové absorpci
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku SIMBRINZA u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let nebyly
stanoveny. Symptomy předávkování brimonidinem bradykardii, hypotermii, cyanózu a apnoipodávány oční kapky s brimonidinem v rámci léčby kongenitálního glaukomu. Přípravek
SIMBRINZA je proto kontraindikován u dětí ve věku do 2 let
Léčba dětí ve věku od 2 let nedoporučuje vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků souvisejících s centrálním nervovým
systémem
Benzalkonium-chlorid

Přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je o
něm známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky. Je potřebné se vyhnout kontaktu s měkkými
kontaktními čočkami. Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku SIMBRINZA vyjmuli
kontaktní čočky a vyčkali 15 minut před opětovným nasazením kontaktních čoček do očí.

Bylo rovněž hlášeno, že benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a
může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem
suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě
dlouhodobé léčby.