Sialanar

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje glycopyrronium 320 mikrogramů jako glycopyrronii bromidum 400 mikrogramů.
Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml obsahuje 2,3 mg natrium-benzoátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok
Čirý, bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba závažné sialorey od 3 let s chronickými neurologickými poruchami.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek Sialanar mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů s
neurologickými poruchami.

Dávkování

Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se přípravek Sialanar doporučuje pro
krátkodobé občasné užívání
Pediatrická populace – děti a dospívající ve věku od 3 let
Dávkovací schéma závisí na tělesné hmotnosti dítěte, počínaje dávkou glykopyrronia přibližně
12,8 mikrogramy/kg denně, která se každých 7 dní zvyšuje po dávkách uvedených níže v tabulce 1. Titrace dávky má
pokračovat, dokud nebude dosažena rovnováha mezi účinností a nežádoucími účinky, a má být podle
potřeby snižována nebo zvyšována na maximální jednotlivou dávku glykopyrronia 64 mikrogramů/kg
tělesné hmotnosti nebo 6 ml třikrát denně podle toho, která dávka je nižší. Titrace dávek má být prováděna po dohodě s
pečovatelem s ohledem na vyhodnocení jak účinnosti, tak nežádoucích účinků, a to dokud není
dosaženo přijatelné udržovací dávky.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí
symptomů. Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml. V případě výskytu známého anticholinergního nežádoucího
účinku v souvislosti s navýšením dávky je třeba snížit dávku na úroveň předchozí nižší dávky a
příhodu sledovat výskytu zácpy, retence moči nebo pneumonie kontaktovat předepisujícího lékaře.
Mladší děti mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, což je třeba brát v úvahu při
jakýchkoliv úpravách dávek.
V návaznosti na období titrace dávky je ve spolupráci s pečovatelem nutné sialoreu u dítěte sledovat v
intervalech ne delších než 3 měsíce, aby bylo možné posoudit změny účinnosti a/nebo snášenlivosti v
průběhu času, a na základě toho upravit dávku.

V tabulce 1 je uvedena dávka v ml roztoku, která má být podána u jednotlivých hmotnostních rozmezí
při každém zvýšení dávky.

Tabulka 1. Tabulka dávkování pro děti a dospívající s normální funkcí ledvin.

Tělesná
hmotnost
Úroveň dávky
1
ÒURYH
2
ÒURYH
3
ÒURYH
4
ÒURYH
5
NJ13-1718-2223-2728-3233-3738-42*Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí

Zvláštní populace

Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost glykopyrronium-bromidu nebyla u dětí ve věku od narození do ˂ 3 let
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Dospělí
Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci. Ohledně používání glykopyrronia
u dospělých s patologickou sialoreou jsou k dispozici omezené důkazy z klinických studií.

Starší pacienti
Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci. Starší pacienti mají delší poločas
eliminace a sníženou clearance léčivého přípravku a existují pro ně rovněž omezené údaje na podporu
účinnosti krátkodobého používání. Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů
starších 65 let.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Glykopyrronium se ze
systémového oběhu vylučuje především renální exkrecí a nepředpokládá se, že porucha funkce jater
by vedla ke klinicky významnému zvýšení systémové expozice glykopyrroniu.

Porucha funkce ledvin
Dávky mají být u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin < 90-≥ 30 ml/min/1,73 m2u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin s terminálním stádiem onemocnění ledvin, kteří potřebují dialýzu

Tabulka 2. Tabulka dávkování pro děti a dospívající s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce ledvin.

Tělesná
hmotnost
Úroveň dávky
Úroveň dávky
Úroveň dávky
Úroveň dávky
Úroveň dávky
kg ml ml ml ml ml
13-17 〬㐀 〬18-22 0,6 ㄬ㄀ 1,7 23-27 0,7 ㄬ㐀 28-32 〬33-37 ㄀ 38-42 ㄬ㄀ 43-47 ㄬ≥48 ㄀Ⰰ㐀 ㄀*Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí

Způsob podání

Pouze k perorálnímu podání.

Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice léčivému přípravku bod 5.2pravidelných časech vzhledem k příjmu potravy. Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem
tuku. V případě, kdy je vzhledem ke specifickým potřebám dítěte nutné současné podávání spolu s
jídlem, je nutné během konzumace jídla léčivý přípravek rovnoměrně dávkovat.

Vsuňte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky. Vsuňte konec stříkačky pro perorální podání do adaptéru
stříkačky a ujistěte se, že je upevněn. Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jemně zatáhněte za píst tak, aby
se posunul do správné úrovně Vyjměte stříkačku pro perorální podání. Stříkačku pro perorální podání vsuňte dítěti do úst a pomalu
stiskněte píst, aby došlo k jemnému uvolnění léčivého přípravku.V případě, že je léčivý přípravek
dítěti podáván sondou na krmení, po jeho podání propláchněte sondu 10 ml vody.

Stříkačku pro perorální podání je třeba po každém použití opatrně omýt teplou vodou a nechat
uschnout
4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení.

Glaukom.

Retence moči.

Těžká porucha funkce ledvin onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu.

Střevní obstrukce, ulcerózní kolitida, paralytický ileus, pylorostenóza a onemocnění myasthenia gravis
v anamnéze.

Souběžná léčba perorální dávkou chloridu draselného v pevné lékové formě a anticholinergiky bod 4.5
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anticholinergní účinky

Anticholinergní účinky, jako retence moči, zácpa a přehřátí v důsledku inhibice pocení, mohou být
závislé na dávce a u postiženého dítěte mohou být obtížně posuzovatelné. Je nutné, aby lékaři a
pečovatelé prováděli sledování podle pokynů pro léčbu uvedených níže:

Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:
• zácpy
• retence moči
• pneumonie
• alergické reakce
• pyrexie
• velmi teplého počasí
• změn chování

Po zhodnocení situace předepisující lékař rozhodne, zda má být léčba nadále pozastavena, nebo zda je
možné pokračovat s nižší dávkou
Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti

Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů. Vzhledem k
dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného
karcinogenního rizika má být celková doba léčby co nejkratší. Je-li zapotřebí kontinuální léčba
podmínek při léčbě chronického onemocněnírizika a léčbu pečlivě sledovat.

Lehká až středně těžká sialorea

Vzhledem k nízké pravděpodobnosti přínosu a známému profilu nepříznivých účinků nemá být
přípravek Sialanar podáván dětem s lehkou až středně těžkou sialoreou.

Srdeční poruchy

Glykopyrronium se má používat s opatrností u pacientů s akutním infarktem myokardu, hypertenzí,
ischemickou chorobou srdeční, srdeční arytmií a onemocněními charakterizovanými tachykardií
frekvence, krevního tlaku a poruch rytmu, ke kterému dochází v souvislosti s jeho podáním bod 4.8dítě necítí dobře, a aby výskyt velmi rychlého nebo velmi pomalého srdečního tepu oznámil.

Gastrointestinální poruchy

Antimuskarinika, jako je glykopyrronium, se mají používat s opatrností u pacientů s gastroezofageální
refluxní nemocí, s již existující zácpou a průjmem.

Onemocnění chrupu

Vzhledem k tomu, že snížená tvorba slin může zvýšit riziko nemocí ústí dutiny a onemocnění
parodontu, jsou u pacientů důležité adekvátní denní zubní hygiena a pravidelné zubní zdravotní
prohlídky.

Respirační poruchy

Glykopyrronium může způsobit zhoustnutí sekretu, což může vést ke zvýšení rizika respirační infekce
a pneumonie
Nežádoucí účinky týkající se centrálního nervového systému

V klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na CNS včetně: podrážděnosti, ospalosti, neklidu,
hyperaktivity, krátkého rozsahu pozornosti, frustrace, změn nálady, výbuchů zlosti nebo výbušného
chování, nadměrné citlivosti, vážnosti nebo smutku, častého pláče a bázlivosti chování mají být sledovány.
Vzhledem k tomu, že jde o kvartérní sloučeninu, má glykopyrronium omezenou schopnost pronikat
hematoencefalickou bariérou, i když rozsah průniku není známý. U dětí s poruchou hematoencefalické
bariéry, např. intraventrikulární shunt, mozkový nádor, encefalitida, je nutné dbát opatrnosti.

Děti mladší 3 let

Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o
účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.

Pomocné látky se známým účinkem

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.

Natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Pediatrická populace

V pediatrické věkové skupině jsou k dispozici omezené údaje týkající se interakce s jinými léčivými
přípravky.
Pro glykopyrronium jsou důležité následující údaje o interakci s léčivými přípravky.

Kontraindikace při souběžném užívání
Perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě
Glykopyrronium může zvýšit riziko poranění horní části gastrointestinálního traktu spojené s
perorálním podáním dávky chloridu draselného v pevné lékové formě v důsledku prodloužení doby
průchodu gastrointestinálním traktem, což vede místy k vysoké koncentraci draselných iontů. Byla
pozorována asociace s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu a vředy, stenózou, perforací
a obstrukcí tenkého střeva.

Anticholinergika
Souběžné užívání anticholinergik může zvýšit riziko anticholinergních nežádoucích účinků.
Anticholinergika mohou zpozdit gastrointestinální absorpci jiných anticholinergik podávaných
perorálně a rovněž zvýšit riziko anticholinergních nežádoucích účinků.

S opatrností je nutné zvážit souběžné užívání

Spasmolytika
Glykopyrronium může působit proti farmakologickým účinkům gastrointestinálních prokinetik, jako
jsou domperidon a metoklopramid.

Topiramát
Glykopyrronium může, zejména u pediatrických pacientů, zvyšovat účinky oligohidrózy a hypertermie
v souvislosti s použitím topiramátu.

Sedativní antihistaminika
Sedativní antihistaminika mohou mít aditivní anticholinergní účinky. Může být nutné snížit dávku
anticholinergik a/nebo antihistaminik.

Neuroleptika/antipsychotika
Účinky léčivých látek, jako jsou fenothiaziny, klozapin a haloperidol, mohou být zesíleny. Snížení
dávky anticholinergika a/nebo neuroleptika/antipsychotika může být nezbytné.

Muskuloskeletální relaxancia
Použití anticholinergik po podání botulotoxinu může zvyšovat systémové anticholinergní účinky.

Tricyklická antidepresiva a inhibitory MAO
Tricyklická antidepresiva a inhibitory MAO mohou mít aditivní anticholinergní účinky. Snížení dávky
anticholinergika a/nebo tricyklických antidepresiv a inhibitorů MAO může být nezbytné.

Opioidy
Léčivé látky, jako jsou například pethidin a kodein, mohou vést ke zvýšení nežádoucích účinků na
centrální nervový systém a gastrointestinální trakt a zvyšují riziko závažné zácpy nebo paralytického
ileu a deprese CNS. Není-li možné vyvarovat se souběžnému užívání, pacienti mají být sledováni s
ohledem na možné nadměrné nebo prodloužené deprese CNS a zácpu.

Kortikosteroidy
V souvislosti s topickým, inhalačním, perorálním nebo intravenózním podáváním steroidů se může
vyvinout steroidy indukovaný glaukom. Souběžné užívání může vést ke zvýšení nitroočního tlaku
prostřednictvím mechanismu otevřeného nebo uzavřeného úhlu.

Jiné

Léčivé přípravky s anticholinergními účinky kumulativní parasympatolytický účinek, včetně sucha v ústech, retence moči, zácpy a zmatenosti a
zvýšení rizika anticholinergního toxického syndromu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ve vhodných případech je před zahájením léčby žen ve fertilním věku zvážit účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o používání přípravku Sialanar u těhotných žen nejsou k dispozici. Hodnocení reprodukčních
cílových ukazatelů pro glykopyrronium je omezené těhotenství kontraindikováno
Kojení

Bezpečnost při kojení nebyla stanovena. Používání přípravku během kojení je kontraindikováno bod 4.3
Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Sialanar na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Reprodukční schopnosti u potkanů, kterým bylo podáno glykopyrronium, ukazují pokles míry
koncepce a míry přežití při odstavení. Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení
účinků na reprodukční systém u mladých dospělých
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sialanar má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Anticholinergní účinky
glykopyrronia mohou způsobit rozmazané vidění, závratě a další účinky, které mohou narušit
schopnost pacienta vykonávat kvalifikované úkony, jako je řízení, jízda na kole a obsluha strojů.
Nežádoucí účinky se zvyšují s rostoucí dávkou.

4.8. Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzhledem ke známým farmakodynamickým anticholinergním účinkům jsou nežádoucí účinky v
souvislosti s glykopyrroniem časté. Nejčastější nežádoucí účinky jsou sucho v ústech Nežádoucí účinky jsou častější v souvislosti s vyššími dávkami a dlouhodobým používáním.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené v literatuře ze studií glykopyrronia v léčbě sialorey u pediatrické populace
glykopyrronia po dobu 6 měsíců a 3 podpůrných studií s údaji o nežádoucích účincích v cílové
populacitřídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí
jsou uvedeny jako první. V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny
podle klesající závažnosti. Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je
založena na následující zvyklosti: velmi časté
Tabulka 3. Seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky .DWHJRULH,QIHNFHInfekce horních cest dýchacích Časté
Pneumonie Časté
Infekce močových cest Časté
3V\FKLDWULFNpPodrážděnost Velmi časté
Agitovanost Časté
Ospalost Časté
Neklid Není známo
Hyperaktivita Není známo
Krátký rozsah pozornosti Není známo
Frustrace Není známo
Změny nálady Není známo
Nežádoucí účinky Kategorie frekvence
Návaly zlosti Není známo
Intermitentní explozivní porucha Není známo
Citlivost, plachost a sociální abstinenční porucha
specifická pro dětství nebo dospívání
Není známo
Pocity smutku Není známo
Pláč Není známo
Strach Není známo
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Méně časté
Insomnie Není známo
Poruchy oka
Mydriáza Méně časté
Nystagmus Méně časté
Glaukom s uzavřeným úhlem Není známo
Fotofobie Není známo
Suché oči Není známo
Srdeční poruchy
Zrudnutí Velmi časté
Přechodná bradykardie Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Nazální kongesce Velmi časté
Epistaxe Časté
Snížení bronchiální sekrece Velmi časté
Sinusitida Není známo
Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech Velmi časté
Zácpa Velmi časté
Průjem Velmi časté
Zvracení Velmi časté
Zápach z úst Méně časté
Ezofageální kandidóza Méně časté
Poruchy gastrointestinální motility Méně časté
Psedoobstrukce Méně časté
Nauzea Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Časté
Suchá kůže Není známo
Inhibice pocení Není známo
Poruchy ledvin a močových cest
Retence moči Velmi časté
Nucení na močení Není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pyrexie Časté
Dehydratace Méně časté
Žízeň v teplém počasí Méně časté
Angioedém Není známo
Alergická reakce Není známo

Popis vybraných nežádoucích účinků

Retence moči
Retence moči je známý nežádoucí účinek anticholinergních léčivých přípravků glykopyrroniem má být ukončena, dokud nedojde k odeznění retence moči.

Pneumonie
Pneumonie je známým nežádoucím účinkem anticholinergních léčivých přípravků glykopyrroniem má být ukončena, dokud nedojde k odeznění pneumonie.

Zácpa
Zácpa je známým nežádoucím účinkem anticholinergních léčivých přípravků glykopyrroniem má být ukončena, dokud nedojde k odeznění zácpy.

Centrální nervový systém
Ačkoli má glykopyrronium omezenou schopnost průniku hematoencefalickou bariérou, v klinických
studiích byly hlášeny zvýšené účinky na centrální systém pečovateli v rámci kontroly léčby a zvážit snížení dávky
Srdeční poruchy
Je známo, že glykopyrronium v dávkách použitých při anestezii ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní
tlak, i když klinické studie u dětí s chronickou hypersalivací tento účinek neprokázaly. Při posuzování
snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9. Předávkování

Symptomy

Předávkování glykopyrroniem může mít za následek anticholinergní syndrom, ke kterému dochází v
důsledku inhibice cholinergní neurotransmise v oblastech s muskarinovými receptory. Klinické
projevy jsou způsobeny účinky na CNS, periferní nervový systém nebo na oba systémy. Mezi běžné
projevy patří zrudnutí, suchá kůže a sliznice, mydriáza se ztrátou akomodace, alterovaný duševní stav
a horečka. Mezi další projevy patří sinusová tachykardie, snížení střevních zvuků, funkční ileus,
retence moči, hypertenze, chvění a myoklonické záškuby.

Léčba

Pacienti, u kterých dojde k anticholinergní toxicitě, mají být převezeni na nejbližší lékařskou
pohotovost s rozšířenými možnostmi resuscitace. Přednemocniční gastrointestinální dekontaminace
aktivním uhlím se nedoporučuje z důvodu možného výskytu somnolence a záchvatů křečí a z toho
vyplývajícího rizika aspirace. V nemocnici lez za podmínek adekvátní ochrany dýchacích cest
pacienta podat aktivní uhlí. Fysostigmin-salicylát se doporučuje v případě výskytu tachydysrytmie s
následnou poruchou hemodynamiky, nezvladatelného záchvatu křečí, závažné agitovanosti nebo
psychózy.

Pacienti a/nebo rodiče/pečovatelé mají být poučeni o nutnosti pravidelného podávání správné dávky,
aby se zabránilo škodlivým účinkům anticholinergních reakcí glykopyrronia, které byly zaznamenány
v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu, syntetická
anticholinergika, kvarterní amoniové sloučeniny, ATC kód: A03AB02.

Mechanismus účinku

Glykopyrronium je kvartérní amoniový antimuskarinový přípravek s periferními účinky podobné
účinkům atropinu.

Antimuskarinové přípravky jsou kompetitivní inhibitory účinku acetylcholinu na muskarinové
receptory autonomních efektorových oblastí inervovaných parasympatickými postgangliovýmiinervace.

Farmakodynamické účinky

Salivace je primárně zprostředkována parasympatickou inervací slinných žláz. Glykopyrronium
kompetitivně inhibuje cholinergní muskarinové receptory ve slinných žlázách a jiných periferních
tkáních, a tím nepřímo snižuje míru salivace. Glykopyrronium má malý účinek na cholinergní stimuly
na nikotinových acetylcholinových receptorech, na struktury inervované postgangliovými
cholinergními neurony a na hladké svaly, které reagují na acetylcholin, ale nemají cholinergní
inervaci.

Se zvyšující se dávkou jsou navozovány následující periferní antimuskarinové účinky: snížená tvorba
sekretu slinných žláz, bronchiálních a potních žláz; dilatace zornic sekrece žaludeční kyseliny.

Klinická účinnost a bezpečnost

Údaje o placebem kontrolované účinnosti se týkají pacientů s délkou léčby 8 týdnů. Nejsou k dispozici
žádná placebem nebo srovnávacím léčivým přípravkem kontrolovaná data týkající se léčby delší než týdnů.

Zeller a kol. 2012a hodnotil účinnost perorálního roztoku glykopyrronium-bromidu léčbě potíží se salivací v souvislosti s mozkovou obrnou a dalšími neurologickými poruchami. Třicet
osm pacientů ve věku 3–23 let s tělesnou hmotností alespoň 12,2 kg se závažnou salivací oblečení 5–7 dnů/týdenodpovídající placebo skupiny krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba. Primárním cílovým
ukazatelem účinnosti byla míra odpovědí definovaná jako procentní vyjádření ≥ 3bodovým zlepšením
na modifikované Teacherově stupnici slinění aby zahrnovala pouze pacienty ve věku 3–16 let, z čehož vzešlo 19 pacientů ve skupině léčené
perorálním roztokem glykopyrronia a 17 pacientů v placebo skupině. Míra odpovědí byla definována
jako minimálně 3bodové zlepšení na modifikované Teacherově stupnici salivace
Míra odpovědí v 8. týdnu Minimálně 3bodové zlepšení
na mTDS
Průměrné zlepšení na mTDS
Glykopyrronium 14 z 19 pacientů Placebo 3 ze 17 pacientů hodnota p p = 0,0011 p < 0,

Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve
srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba vyžadujícími neodkladnou léčbu zvracení a nazální kongesce.

Bezpečnost a účinnost glykopyrronia byly po dobu 24 týdnů zkoumány u pediatrické populace ve
věku 3 až 18 let v rámci otevřené studie bez kontrolní skupiny. Ve 24. týdnu / při výstupní návštěvě
byl u 52,3 % pokles na mTDS oproti výchozímu stavu a tito pacienti byli klasifikováni jako pacienti odpovídající na
léčbu perorálním roztokem glykopyrronia. Profil bezpečnosti odpovídal profilu bezpečnosti
anticholinergik
5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost glykopyrronia byla při porovnání jedné perorální
dávky 50 μg/kg a jedné intravenózní dávky 5 μg/kg vzhledem k nízké rozpustnosti léčivého přípravku
v tucích nízká, a to přibližně 3% podstoupily nitrooční chirurgický výkon populace naznačují FK úměrnou dávce.

Biologická dostupnost perorálního glykopyrronia u pediatrické populace dosahovala hodnoty
biologické dostupnosti u dospělých po jídle a nalačno.

Distribuce

U dospělých došlo po jedné intravenózní dávce 6 μg/kg k rychlé distribuci glykopyrronia s poločasem
distribuce 2,2 ± 1,3 minut. Po podání glykopyrronia značeného 3H bylo do 5 minut z plazmy
odstraněno více než 90 % radionuklidu a během 30 minut téměř 100 %, což odráží rychlou distribuci.
Analýzy populačních farmakokinetických údajů od zdravých dospělých a dětí s mozkovou obrnou
spojenou s chronickou středně závažnou až závažnou salivací, kteří užívali glykopyrronium podání a dávky nebyly specifikovány
Distribuční objem 0,64 ± 0,29 l/kg u dospělých je podobný distribučnímu objemu celkové tělesné
tekutiny. Distribuční objem je o něco vyšší u pediatrické populace / pediatrických populací, a to v
rozmezí od 1,31 do 1,83 l/kg.

Bylo prokázáno, že FK glykopyrronia podávaného v jedné intravenózní dávce 5 μg/kg je v podstatě
nezávislá na věku u pediatrické populace ve věkovém rozmezí 0,19 – 14 let. U většiny pediatrických
subjektů bylo prokázáno, že graf plazmatické hladiny glykopyrronia versus časový graf má
triexponenciální křivku. Dospělí mají obecně biexponenciální křivku. Mírné změny distribučního
objemu významně kratší poločas eliminace roky; p = 0,042
Ve studii u zdravých dospělých jedna dávka 2 000 μg glykopyrronium-bromidu AUC 2,39 μg.h/l glykopyrronia 6 μg/kg.

Na základě teoretických fyzikálně-chemických úvah lze očekávat, že kvartérní amoniová sloučenina
glykopyrronium má nízkou centrální biologickou dostupnost. V mozkomíšním moku u
anestezovaných chirurgických pacientů nebo u pacientů podstupujících císařský řez po podání
intravenózní dávky 6–8 μg/kg nebylo detekováno žádné glykopyrronium. U pediatrické populace má
intravenózní podání glykopyrronia v dávce 5 μg/kg nízkou centrální biologickou dostupnost s
výjimkou situace, kdy dojde k narušení hematoencefalické bariéry
Eliminace

Primární cestou eliminace glykopyrronia je renální exkrece, a to především ve formě nezměněného
léčivého přípravku. Přibližně 65 % z intravenózní dávky se vyloučí ledvinami během prvních hodin. Malá část
Eliminační poločas glykopyrronia se zdá být závislý na způsobu podání, a to 0,83 ± 0,27 hodin po
intravenózním podání, 75 minut po intramuskulárním podání a v rozmezí 2,5–4 hodiny po perorálním
podání poločasy, zejména poločas perorálního podání, jsou delší než pro poločas po intravenózním podání,
pravděpodobně odráží komplexní absorpci a distribuci glykopyrronia v souvislosti s různou cestou
podání. Je možné, že prodloužená absorpce po perorálním podání se projevuje rychlejší eliminací než
absorpcí
Celková tělesná clearance léčivého přípravku po intravenózním podání dávky je poměrně vysoká, a to
v rozmezí 0,54 ± 0,14 l/h /kg a 1,14 ± 0,31 l/hod/kg. Vzhledem k tomu, že tato hodnota překračuje
míru glomerulární filtrace, a vzhledem k tomu, že více než 50 % dávky se zřejmě vylučuje močí v
nezměněné formě, je pravděpodobné, že renální eliminace glykopyrronia zahrnuje jak glomerulární
filtraci, tak proximální tubulární sekreci na základě sekrečního mechanismu.

Průměrně až 1,4násobné zvýšení celkové systémové expozice subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin zvýšení u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stádiem onemocnění ledvin
ledvin je nutné snížení dávky o 30 % s těžkou poruchou funkce ledvin.

Jiné

Základní charakteristiky
Základní charakteristiky glykopyrronia vliv.

Porucha funkce jater
Vzhledem k tomu, že se většina léčivého přípravku vylučuje ledvinami, se nepředpokládá, že zhoršená
funkce jater ovlivňuje farmakokinetiku glykopyrronia.

Jídlo
Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice glykopyrroniu 4.2
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pro přípravek Sialanar nebyly provedeny neklinické studie včetně studií genotoxicity nebo
karcinogenity.
Omezené neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti
a toxicity po opakovaném podávání dávky neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Toxicita pro podání jedné dávky glykopyrronia byla testována v řadě výzkumů, nicméně k dispozici
jsou pouze omezené experimentální podrobnosti. Po perorálním podání byly hlášeny vysoké hodnoty
LD50 dosahující 550 mg/kg u myší a více než 1 000 mg/kg u potkanů. U potkanů byl předtím, než
došlo k úmrtí z důvodu respiračního selhání, v souvislosti s vyššími dávkami pozorován třes, klonické a tonické křeče a ztížené dýchání.

Chronické perorální podávání glykopyrronia v dávkách 4, 16 a 64 mg/kg po dobu až 27 týdnů u psů
vedlo k výskytu mydriázy, cykloplegie, xerostomie, zvracení, příležitostného slzení, konjunktivální
injekce a rinorey.
Extrapolace bezpečnostních rozpětí na pediatrickou populaci není možné vzhledem k tomu, že nejsou
k dispozici žádné údaje o expozici z toxikologických studií opakovaných dávek a že nebyly provedeny
žádné studie glykopyrronia u mladých zvířat.

Údaje o reprodukčních cílových ukazatelích pro glykopyrronium jsou velmi omezené. U samic
potkanů, kterým bylo podáváno glykopyrronium bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek. U
samců potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu. Reprodukční schopnosti u potkanů,
kterým bylo podáno glykopyrronium, ukazují pokles míry koncepce a míry přežití při odstavení.
Význam neklinických poznatků pro člověka není jasný a nedostatek údajů o podávání léčivého
přípravku u lidí má za následek, že glykopyrronium je kontraindikováno u těhotných žen. Nejsou k
dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých
dospělých a bezpečnost v těhotenství u lidí nebyla stanovena.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Natrium-benzoát Tekuté malinové aroma Sukralóza Kyselina citronová Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

roky.

měsíců po prvním otevření.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Jantarově zabarvená skleněná lahvička s uzávěrem z vysokohustotního polyethylenu s dětským
bezpečnostním uzávěrem a s rozšířenou vložkou z nízkohustotního polyethylenu. Lahvička obsahuje
60 ml nebo 250 ml perorálního roztoku.

Velikost balení je jedna lahvička, jedna 8ml stříkačka pro perorální podání z nízkohustotního
polyethylenu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Proveca Pharma Limited
Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/16/1135/001 EU/1/16/1135/002

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. září Datum posledního prodloužení registrace: 17. června

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Centre Spécialités Pharmaceutiques Z.A.C. des Suzots,
35 rue de la Chapelle,
63450 Saint Amant Tallende,
Francie

Unither Liquid Manufacturing,
1-3 Allée de la Neste,
Z.I. d'en Sigal,
31770 Colomiers,
Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Sialanar na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci
musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích
materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů
programu.

Cílem programu je:
• poskytovat informace o podávání přípravku Sialanar, a to konkrétně o přesném používání
předepsaného dávkování, doby podávání před jídlem, předcházení podávání přípravku
Sialanar spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku, použití stříkačky pro perorální podání
a nutnosti vyplnit tabulku podávání přípravku na konci připomínkové karty pro pečovatele o
pacienta, která má pečovateli připomenout správnou dávku, kterou má dítěti podat,

• poskytovat informace o léčbě a minimalizaci anticholinergních reakcí, zejména o léčbě zácpy,
retence moči, pneumonie, rizika přehřátí, účinků na CNS nebo předávkování a léčbě
alergických reakcí. Kromě toho mají materiály upozornit na obtížné zjištění anticholinergních
reakcí v léčené populaci, na nutnost snížit dávku na úroveň předchozí dávky v případě
podezření na nežádoucí účinky a nutnost kontaktovat lékaře. Tyto materiály mají rovněž
obsahovat upozornění na to, aby se zabránilo vystavení pacienta horkému počasí a přehřátí;
upozornění na riziko vzniku zubního kazu spojeného se sníženou salivací a nutnost pravidelné
zubní hygieny a stomatologických kontrol a požadavek na kontrolu pulsu v pravidelných
intervalech.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Sialanar uveden
na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou
předepisovat, vydávat nebo používat přípravek Sialanar, měli přístup k následujícím edukačním
materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:

Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
o souhrn údajů o přípravku,
o zmínku o důležitosti hlášení konkrétních nežádoucích účinků, a to: retence moči, zácpy,
pneumonie, alergických reakcí, zubního kazu, kardiovaskulárních účinků, účinku na CNS
a přehřátí,
o kontrolní seznam předepisujícího lékaře, který musí obsahovat následující klíčová sdělení:
• informace o podávání přípravku Sialanar,
• léčba a minimalizace anticholinergních reakcí.

• Informační balíček pacienta má obsahovat:
o příbalovou informaci pro pacienta,
o připomínkovou kartu pro pečovatele o pacienta, která musí obsahovat následující klíčové
informace:
• informace o podávání přípravku Sialanar,
• léčba a minimalizace anticholinergních reakcí.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok
glycopyrronium


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje glycopyrronii bromidum 400 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium
320 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje natrium-benzoát

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální roztok
Jedna 60ml lahvička
Jedna 8ml stříkačka pro perorální podání
Jeden adaptér stříkačky.
Jedna 250ml lahvička
Jedna 8ml stříkačka pro perorální podání
Jeden adaptér stříkačky.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření spotřebujte do 2 měsíců.
Datum otevření: _________


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Proveca Pharma Ltd
Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1135/001 – 250 ml lahvička
EU/1/16/1135/002 – 60 ml lahvička


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sialanar
Perorální roztok


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
SKLENĚNÁ LAHEV


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok
glycopyrronium


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje glycopyrronii bromidum 400 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium
320 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje natrium-benzoát

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální roztok
60 ml
250 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním otevření spotřebujte do 2 měsíců.
Datum otevření: ____________


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Proveca Pharma Ltd
Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1135/001 – 250 ml lahvička
EU/1/16/1135/002 – 60 ml lahvička


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok
glycopyrronium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.
− Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat
3. Jak se přípravek Sialanar používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sialanar uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá


Sialanar obsahuje léčivou látku glykopyrronium.
Glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kvartérní amoniová
anticholinergika, což jsou látky, které blokují nebo snižují přenos mezi nervovými buňkami. Tento
snížený přenos může deaktivovat
Přípravek Sialanar se používá k léčbě nadměrné tvorby slin od 3 let.

Sialorea svalů. Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji. Akutní sialorea může být spojena se
zánětem, zubními infekcemi nebo infekcemi v ústech.

Přípravek Sialanar působí na slinné žlázy za účelem snížení tvorby slin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat

Svému dítěti nebo dospívajícímu nepodávejte přípravek Sialanar, jestliže:
− je alergické/alergický na glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
− je těhotné nebo kojí,
− trpí glaukomem − není schopné/schopný zcela vyprázdnit močový měchýř − trpí závažným onemocněním ledvin,
− má obstrukci žaludku − trpí průjmem − trpí ulcerózní kolitidou − má bolesti břicha a zvětšené břicho − trpí onemocněním myasthenia gravis − užívá některý z následujících léčivých přípravků Sialanarperorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě,
anticholinergní léčivé přípravky.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Sialanar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud vaše
dítě trpí:
• srdečním onemocněním, srdečním selháním, nepravidelným srdečním tepem nebo vysokým
krevním tlakem,
• zažívacími potížemi • vysokou teplotou • neschopností normálního pocení,
• problémy s ledvinami nebo potížemi s močením,
• poruchou hematoencefalické bariéry
Pokud si nejste jistýzačnete přípravek Sialanar podávat, s lékařem nebo lékárníkem.

Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:
• zápalu plic • alergické reakce
• zadržování • změn chování
• zácpy
• horečky

Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám se zabránilo přehřátí a možnému úpalu. Během teplého počasí se informujte u lékaře dítěte, zda nemá
být dávka přípravku Sialanar snížena.

Snížené slinění může zvýšit riziko vzniku zubního onemocnění, proto je nutné zuby dítěte denně čistit
kartáčkem a mají se podstupovat pravidelné zdravotní zubní prohlídky.

Dětem s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky.

Pokud se zdá, že se dítě necítí dobře, zkontrolujte mu puls. Informujte lékaře dítěte o velmi pomalém
nebo velmi rychlém srdečním tepu.

Dlouhodobé užívání
Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Sialanar nebyly zkoumány při použití trvajícím déle než
24 týdnů. Nepřetržité používání přípravku Sialanar má být konzultováno s lékařem dítěte každé
měsíce, aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodný.

Děti do 3 let
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 3 let, protože je dostupný v perorální formě podávání ústy
Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo
nebo které možná bude užívat.

Užívání přípravku Sialanar, zejména s následujícími léčivými přípravky, může ovlivnit způsob, jakým
přípravek Sialanar nebo uvedený léčivý přípravek působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích
účinků:
• perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar“• anticholinergní léčivé přípravky přípravek Sialanar“• spasmolytika používaná k léčbě pocitu na zvracení, např. domperidon a metoklopropamid
• topiramát používaný k léčbě epilepsie
• antihistaminika, která se používají k léčbě některých alergií
• neuroleptika/antipsychotika duševních onemocnění
• myorelaxancia • antidepresiva • opioidy používané k léčbě silné bolesti
• kortikosteroidy používané k léčbě zánětlivých onemocnění

Pro získání dalších informací o léčivých přípravcích, kterým je nutno se vyvarovat během užívání
přípravku Sialanar, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících. Přípravek Sialanar nesmí být podán,
pokud je pacientka těhotná dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar“antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci. To může mít vliv na provádění kvalifikovaných
úkonů, jako je řízení, jízda na kole nebo obsluha strojů. Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit
žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a
koordinace. Pokud potřebujete dále poradit, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Sialanar obsahuje sodík a benzoát Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg benzoátu

3. Jak se přípravek Sialanar používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.

Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:
O správném dávkování přípravku Sialanar rozhodne Váš lékař. Počáteční dávka se vypočítá na
základě tělesné hmotnosti dítěte. O navyšování dávek rozhodne lékař dítěte na základě tabulky
uvedené níže a dávky budou záviset jak na účinku přípravku Sialanar, tak na jakýchkoliv nežádoucích
účincích, které se u pacienta objeví úrovní dávkySialanar. Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají
zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.

Dítě má být sledováno v pravidelných intervalech zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodnou léčbou.

Tělesná
hmotnost
Úroveň
dávky 1
Úroveň
dávky Úroveň
dávky Úroveň
dávky Úroveň
dávky kg ml ml ml ml ml
13-17 0,6 1,2 1,8 2,4 3,18-22 0,8 1,6 2,4 3,2 4,23-27 1,0 2,0 3,0 4,0 5,28-32 1,2 2,4 3,6 4,8 6,33-37 1,4 2,8 4,2 5,6 6,38-42 1,6 3,2 4,8 6,0 6,43-47 1,8 3,6 5,4 6,0 6,≥48 2,0 4,0 6,0 6,0 6,
Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Je důležité, aby byla dávka podávána ve stejnou dobu s ohledem na příjem potravy. Přípravek
nepodávejte spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku.

Cesta podání
Přípravek Sialanar se užívá ústy.

Pokyny k použití

Jak používat stříkačku pro perorální podání
Sejměte uzávěr s dětským bezpečnostním uzávěrem z lahvičky.
Vsuňte adaptér stříkačky s otvorem do hrdla lahvičky Vsuňte konec stříkačky pro perorální podání do adaptéru stříkačky a ujistěte se, že je upevněn.



Přidržujte stříkačku pro perorální podání na místě a obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jemně zatáhněte za
píst tak, aby se posunul do správné úrovně píst ve správné úrovni. Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.



Obraťte lahvičku dnem dolů.
Vyjměte stříkačku pro perorální podání tak, že držíte lahvičku a jemně otáčíte stříkačkou pro perorální
podání.



Stříkačku pro perorální podání vsuňte dítěti do úst a pomalu stiskněte píst, aby došlo k jemnému
uvolnění léčivého přípravku.

Po použití ponechejte adaptér stříkačky v hrdlu lahvičky.
Znovu nasaďte uzávěr.
Stříkačku pro perorální podání je třeba po každém použití opatrně omýt teplou vodou a nechat
uschnout
V případě, že je léčivý přípravek vašemu dítěti podáván sondou na krmení, po jeho podání
propláchněte sondu 10 ml vody.

Jestliže jste podalJe důležité se pokaždé ujistit, že je podána přesná dávka, aby se předešlo škodlivým účinkům
přípravku Sialanar hlášeným v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním.

Před podáním přípravku Sialanar zkontrolujte, zda jste píst stříkačky posunul
Pokud dítě dostalo příliš mnoho přípravku Sialanar, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, a to i v
případě, že se zdá, že se dítě cítí dobře.

Jestliže jste zapomnělDalší dávku podejte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku.

Jestliže jste přestalPři přerušení léčby přípravkem Sialanar se neočekává výskyt abstinenčních příznaků. Lékař dítěte
může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Sialanar, pokud nežádoucí účinky nelze zvládnout
snížením dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
• zácpa – velmi časté
• potíže při močení • pneumonie • alergická reakce dýcháním nebo polykáním, závratě
Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce. Pokud dojde k jejich
výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.
• otoky především jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla není známa

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté • sucho v ústech
• zácpa
• průjem
• zvracení
• zrudnutí
• prosáknutí nosní sliznice
• neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř • snížená sekrece v dýchacích cestách
• podrážděnost

Časté • infekce horních cest dýchacích • pneumonie • infekce močových cest
• ospalost
• neklid
• horečka • krvácení z nosu • vyrážka

Méně časté • zápach z úst • plísňová infekce • abnormální kontrakce motility• porucha svalů a nervů ve střevě, která způsobuje překážku nebo zablokování • rozšíření zornice oka • mimovolní pohyby očí • bolest hlavy
• dehydratace
• žízeň v teplém počasí

Další nežádoucí účinky, které se vyskytují v souvislosti s anticholinergiky, ale jejich frekvence u
glykopyrronia není známa
• alergická reakce dýcháním nebo polykáním, závratě• závažná alergická reakce obličeje nebo hrdla
• neklid; hyperaktivita; krátký rozsah pozornosti; frustrace; změny nálady; výbuchy zlosti nebo
výbušné chování; nadměrná citlivost; vážnost nebo smutek; častý pláč; bázlivost
• nespavost • zvýšený tlak v oku • zpomalení srdečního tepu následované zrychlením srdečního tepu, bušení srdce a nepravidelný
srdeční tep
• zánět a prosáknutí sliznice vedlejších nosních dutin • pocit na zvracení • suchá kůže
• snížená schopnost pocení, což může způsobit horečku a úpal
• nucení na močení

U pacientů s neurologickými poruchami, kteří Vám nemohou snadno sdělit, jak se cítí, může být
někdy obtížné nežádoucí účinky rozpoznat.

Pokud se domníváte, že se po zvýšení dávky vyskytl nepříjemný nežádoucí účinek, je nutné snížit
dávku na úroveň předchozí dávky a kontaktovat lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Sialanar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sialanar obsahuje
Léčivou látkou je glycopyrronium.
Jeden ml roztoku obsahuje glycopyrronii bromidum 400 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium
320 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou natrium-benzoát tekuté malinové aroma
Jak přípravek Sialanar vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sialanar perorální roztok je čirá, bezbarvá tekutina. Je dodáván v jantarové skleněné
lahvičce o obsahu 60 ml nebo 250 ml a v krabičce. Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku, jednu 8ml
stříkačku pro perorální podání a jeden adaptér stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Proveca Pharma Ltd
Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin Irsko

Výrobce
Centre Spécialités Pharmaceutiques Z.A.C. des Suzots,
35 rue de la Chapelle,
63450 Saint Amant Tallende,
Francie

Unither Liquid Manufacturing,
1-3 Allée de la Neste,
Z.I. d'en Sigal,
31770 Colomiers,
Francie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.