Sevoflurane baxter

Viz Tabulka 1 MAC hodnoty dětských pacientů dle věku, pokud bude současně
podávána směs kyslíku s nebo bez oxidu dusného.

4.3 Kontraindikace
Přípravek Sevoflurane Baxter se nesmí používat u pacientů se známou
hypersenzitivitou na sevofluran nebo na jiná halogenovaná anestetika nebo u pacientů
s podezřením na hypersenzitivitu na sevofluran nebo na jiná halogenovaná anestetika
(např. v anamnéze porucha funkce jater, horečka nebo leukocytóza neznámé příčiny
po anestezii jedním z těchto preparátů).


Přípravek Sevoflurane Baxter se nesmí používat u pacientů s potvrzenou diagnózou
hepatitidy po podání halogenového inhalačního anestetika v anamnéze nebo
neobjasněnou středně těžkou až závažnou poruchou funkce jater se žloutenkou,
horečkou a eosinofilií po anestezii pomocí sevofluranu v anamnéze.

Přípravek Sevoflurane Baxter se nesmí používat u pacientů se známou maligní
hypertermií nebo se suspektním genetickým předpokladem k maligní hypertermii.

Přípravek Sevoflurane Baxter je kontraindikován u pacientů, u kterých je obecně
anestezie kontraindikována.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Sevoflurane Baxter mohou podávat pouze osoby vyškolené v podávání
celkové anestezie. K dispozici musí okamžitě být prostředky pro udržování
průchodných dýchacích cest, umělou plicní ventilaci, obohacování kyslíkem a
kardiopulmonální resuscitaci. Všichni pacienti uspávaní sevofluranem musí být
nepřetržitě monitorováni: sledován musí být mj. jejich elektrokardiogram (EKG), krevní
tlak (TK), saturace kyslíkem a exspirační koncentrace oxidu uhličitého (CO2).
Koncentrace sevofluranu aplikovaného z respirátoru musí být přesně známa. Vzhledem
k tomu, že těkavá anestetika se liší svými fyzikálními vlastnostmi, musí být použit pouze
respirátor kalibrovaný na sevofluran. Aplikace celkové anestezie musí být
individualizována na základě odpovědi pacienta. Při prohlubování anestezie dochází k
zvýšení hypotenze a depresi respirace.

Během vedení anestezie má zvýšení koncentrace sevofluranu za následek snížení
krevního tlaku v závislosti na dávce. Nadměrný pokles krevního tlaku může souviset
s hloubkou anestezie a v takových případech je možné toto korigovat snížením
nadechované koncentrace sevofluranu. Vzhledem k nerozpustnosti sevofluranu v krvi,
mohou hemodynamické změny proběhnout rychleji než s některými jinými těkavými
anestetiky. Probuzení z celkové anestezie je nutné pečlivě zhodnotit před propuštěním
pacientů z post- anestetické jednotky intenzivní péče.

Znovunabytí vědomí po anestézie sevofluranem je většinou rychlé, proto u pacientů
bude potřeba včasné zmírnění pooperační bolesti.

Ačkoli k probuzení z narkózy po podání sevofluranu dochází obvykle během několika
minut, vliv na intelektuální funkce dva nebo tři dny po anestézii nebyl zkoumán.
Podobně jako u jiných anestetik, drobné změny nálady mohou přetrvávat několik dnů po
podání (viz bod 4.7).

Pacienti s koronárním onemocněním
Podobně jako u všech anestetik je u pacientů s koronárním onemocněním důležité
zachování hemodynamické stability, aby se zabránilo ischemii myokardu.

Pacientky podstupující porodnické operace

U pacientek v porodní anestézii je třeba opatrnosti vzhledem k relaxačnímu účinku
sevofluranu na dělohu a zvýšení děložního krvácení (viz bod 4.6).

Pacienti podstupující neurochirurgické zákroky
U pacientů s rizikem zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) má být sevofluran podáván
s opatrností ve spojení se zákroky snižující ICP, jako je hyperventilace.

Záchvaty
V souvislosti s podáním sevofluranu byly hlášeny vzácné případy záchvatů.

Použití sevofluranu bylo spojeno se záchvaty vyskytující se u dětí a dospívajících stejně
jako u starších dospělých s i bez predisponujících faktorů. Před podáním sevofluranu
pacientům s rizikem záchvatů je třeba klinické posouzení. U dětí má být omezena
hloubka anestézie. EEG může umožnit optimalizaci dávky sevofluranu, čímž pomůže
zabránit rozvoji aktivity záchvatů u pacientů s predispozicí k záchvatům (viz bod 4.4 –
pediatrická populace).

Pacienti s poškozením ledvin
Ačkoliv jsou údaje z kontrolovaných klinických studií při nízkých průtocích omezené,
výsledky získané ze studií na pacientech a zvířatech naznačují možnost poruchy funkce
ledvin vlivem „sloučeniny A“ (pentafluorisopropenyl fluoromethyl éter - PIFE). Studie
provedené na zvířatech a u lidí ukazují, že sevofluran podávaný v dávce vyšší než MAC hodin při průtoku čerstvé směsi plynu < 2 l/min může být spojen s proteinurií a
glykosurií. Viz také bod 5.1.

Expozice hladinou „sloučeniny A“, u které by se mohla očekávat klinická nefrotoxicita,
nebyla stanovena. U lidí je třeba vzít v úvahu všechny faktory vedoucí k expozici
„sloučeninou A“, zvláště dobu expozice, průtok čerstvé směsi plynu a koncentraci
sevofluranu.

Vdechnutá koncentrace sevofluranu a průtok čerstvé směsi plynu se má upravit, aby se
minimalizovala expozice „sloučeninou A“. Expozice sevofluranem nemá překročit MAC hodiny s průtokem čerstvé směsi plynu 1 až < 2 l/min. Průtok čerstvé směsi plynu
< 1 l/min se nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pacientům s poruchou funkce ledvin má být sevofluran podáván s opatrností (GFR ≤ ml/min); pooperačně má být monitorována funkce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater
Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny velmi vzácné případy mírné, středně
těžké či závažné pooperační jaterní dysfunkce či hepatitidy (s nebo bez žloutenky). Při
použití sevofluranu u pacientů s přidruženými jaterními problémy, nebo u pacientů
užívajících léky, způsobující jaterní dysfunkce, je třeba posoudit klinický stav. U
pacientů s poškozením jater, žloutenkou, neobjasněnými horečkami nebo eosinofílií po
podání jiných inhalačních anestetik se podávání sevofluranu nedoporučuje, je-li možné
vést anestezii intravenózními přípravky nebo pomocí lokální anestezie (viz bod 4.8).


Pacienti s mitochondriálními poruchami
Celková anestezie, včetně sevofluranu, se má podávat pacientům s mitochondriálními
poruchami se zvýšenou opatrností.

Stavy pacienta, které vyžadují pozornost
Zvláštní pozornost je nutné věnovat volbě dávky u hypovolemických, hypotenzních
a oslabených pacientů nebo jinak hemodynamicky ovlivněných, např. kvůli současně
podávané medikaci.

U pacientů s opakovanou expozicí halogenovanými uhlovodíky, včetně sevofluranu,
může dojít v průběhu relativně krátké ke zvýšení rizika poškození jater.

Byly popsány ojedinělé případy prodloužení QT intervalu, které byly velice zřídka
spojené s torsade de pointes (ve výjimečných případech fatální). U citlivých pacientů
je třeba podávat sevofluran se zvýšenou opatrností.

Maligní hypertermie:
U citlivých jedinců mohou silná inhalační anestetika vyvolat hypermetabolický stav
kosterního svalstva, který vede k vysokým nárokům na kyslík a ke klinickému
syndromu známému jako maligní hypertermie. Při použití sevofluranu byly hlášeny
vzácné případy vzniku maligní hypertermie (viz také bod 4.8). Klinický syndrom je
charakterizován hyperkapnií a může zahrnovat ztuhnutí svalů, tachykardii, tachypnoi,
cyanózu, arytmie a/ nebo nestabilní krevní tlak. Některé z těchto nespecifických
projevů se mohou objevit i v průběhu lehké anestezie, akutní hypoxie, hyperkapnie a
hypovolémie. U sevofluranu byla hlášena fatální maligní hypertermie. Léčba zahrnuje
přerušení podávání vyvolávajících látek (např. sevofluran), podání intravenózního
dantrolenu sodného a použití podpůrné léčby. Později se může objevit renální selhání,
a proto je nutné monitorovat a udržovat tvorbu moči (je-li to možné). Použití
inhalačních anestetik bylo vzácně spojováno s výskytem zvýšení hladin draslíku v
séru, který může způsobit arytmie a smrt u pediatrických pacientů v průběhu
pooperační doby.

Pacienti s latentním stejně jako s patrným neuromuskulárním onemocněním, zejména
Duchenneovou svalovou dystrofií, se zdají být nejvíce náchylnými. Současné užívání
sukcinylcholinu bylo spojováno s většinou, ale ne všemi případy. Tito pacienti mají
zvýšenou hladinu sérové keratin kinázy a, v některých případech, mohou mít změny v
moči související s myoglobinurií. Přes podobnost projevů s maligní hypertermií,
žádný z těchto pacientů nevykazoval znaky nebo symptomy svalové rigidity nebo
hypermetabolického stavu. Doporučuje se včasná a razantní léčba hyperkalémie a
rezistentní arytmie, stejně jako následné hodnocení latentního neuromuskulárního
onemocnění.

Náhrada vyschlých absorbentů COExotermická reakce mezi sevofluranem a absorbentem CO2 se zvyšuje vyschnutím
absorbentu CO2, např. po delší době proudění suchého plynu přes láhev
s absorbentem CO2. Byly hlášeny vzácné případy tvorby nadměrného tepla, kouře

a/nebo spontánního vznícení anesteziologického odpařovače během použití
sevofluranu spolu s vyschlou nádobou absorbentu, zvláště těch, které obsahují
hydroxid draselný. Neočekávané zpoždění ve zvýšení vdechované koncentrace
sevofluranu nebo neočekávané snížení koncentrace vdechovaného sevofluranu v
porovnání s nastavením odpařovače může být příznakem přehřátí láhve s absorbentem
CO2.
Exotermické reakce, urychlené degradace sevofluranu, a tvorba degradačních
produktů se mohou objevit v případě, že CO2 absorbent vyschne, jako po delší době
průtoku suchého plynu přes CO2 absorpčních nádob. Degradační produkty
sevofluranu (methanol, formaldehyde, CO a komponenty A, B, C a D) byly
pozorovány v respiračním okruhu u experimentálního anestetizačního přístroje v
případě užití vysušených CO2 absorbentů a maximální koncentraci sevofluranu (8%)
po prodlouženou dobu ( 2 hodiny). Koncentrace formaldehydu pozorované v
anesteziologickém respiračním okruhu (za využití hydroxidu sodného v absorbentu)
byly konzistentní s hladinami, o kterých je známo, že působí jen mírné respirační
podráždění. Klinická závažnost degradačních produktů pozorovaná za těchto
extrémních podmínek není známa.
Má-li ošetřující lékař podezření na vyschnutí absorbentu CO2, musí před podáním
sevofluranu nádobu vyměnit. Barevný indikátor na většině nádob s absorbentem COse při vyschnutí nemusí nezbytně změnit. Z tohoto důvodu není možné brát fakt, že
nedošlo ke změně barvy, jako bezpečnou známku dostatečné hydratace. Nádobu s
absorbentem CO2 vyměňujte pravidelně bez ohledu na barevný indikátor (viz bod
6.6).

Pediatrická populace
Použití sevofluranu bylo spojováno s možnými záchvaty. Řada z nich se objevila u
dětí a mladých dospělých, počínaje 2 měsíci věku, z nichž většina neměla
predispozice k rizikovým faktorům. Použití sevofluranu u pacientů s rizikem rozvoje
záchvatů je nutné klinicky zvážit (viz bod 4.4- Záchvaty).

Rychlé procitnutí u dětí může krátce vyvolat stav rozrušení a omezené spolupráce (v
případě asi 25 % dětí po anestezii).

Ojedinělé případy ventrikulární arytmie byly popsány u pediatrických pacientů
s Pompeho nemocí.

Dystonické pohyby, které vymizí bez léčby, byly pozorovány u dětí, kterým byl podán
sevofluran v úvodu do anestezie. Vztah k sevofluranu je nejasný.

Downův syndrom
Významně vyšší výskyt a míra bradykardie byla hlášena u dětí s Downovým
syndromem během a následně po indukci sevofluranu.