Saxenda

Souhrn bezpečnostního profilu:

Bezpečnost přípravku Saxenda byla hodnocena v 5 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných
klinických hodnoceních, kterých se účastnilo 5 813 dospělých pacientů s nadváhou nebo obezitou
a nejméně jednou komorbiditou související s tělesnou hmotností. Celkově byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky během léčby přípravkem Saxenda gastrointestinální reakce „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce 3 jsou uvedeny hlášené nežádoucí účinky u dospělých. Nežádoucí účinky jsou uvedeny
podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu. Kategorie frekvence výskytu jsou definovány
takto: velmi časté seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 3 Hlášené nežádoucí účinky u dospělých
Třídy orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
9HOPLPoruchy imunitního
systému
Anafylaktická
reakce
Poruchy
metabolismu
a YêåLY\
+\SRJO\NHPLH
'HK\GUDWDFH
3V\FKLDWULFNp
SRUXFK\
,QVRPQLH


3RUXFK\V\VWpPX
%ROHVW'\VJHX]LH

6UGHþQt*DVWURLQWHVWLQiOQt
SRUXFK\
Nauzea 
Zvracení
Průjem
Zácpa
Sucho v ústech 
Dyspepsie
Gastritida
Gastroezofageální
refluxní
onemocnění
Bolest břicha
v epigastriu
Nadýmání
Říhání
Břišní distenze 
Pankreatitida*** 
Zpožděné
vyprazdňování
žaludku****

Poruchy jater
Poruchy kůže
Poruchy ledvin
Akutní selhání
ledvin
Porucha
funkce ledvin
&HONRYpa reakce v místě
aplikace
Reakce vvpichu
Astenie
Únava 
MalátnostTřídy orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
9HOPLVyšetření Zvýšené hladiny
lipázy
Zvýšené hladiny
amylázy


+\SRJO\NHPLHhladiny glukózy v krvipřípravkem Saxenda v kombinaci s dietou a cvičením. Další informace naleznete v části „Popis
vybraných nežádoucích účinků“.
**Nespavost byla většinou pozorována během prvních 3 měsíců léčby.
*** Viz bod 4.4.
****Z kontrolovaných klinických hodnocení fáze 2, 3a a 3b.

Popis vybraných nežádoucích účinků:

Hypoglykemie u pacientů bez diabetu mellitu 2. typu

V klinických hodnoceních u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů bez diabetu mellitu 2. typu
léčených přípravkem Saxenda v kombinaci s dietou a cvičením nebyly hlášeny žádné závažné
hypoglykemické příhody hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a 1,1 % pacientů užívajících placebo. Tyto
příhody však nebyly potvrzeny měřením hladiny glukózy v krvi. Většina příhod byla mírná.

Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu

V klinickém hodnocení u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů s diabetem mellitem 2. typu
léčených přípravkem Saxenda v kombinaci s dietou a cvičením byla hlášena těžká hypoglykemie
léčených souběžně deriváty sulfonylurey. Rovněž byla u těchto pacientů zdokumentována
symptomatická hypoglykemie užívajících placebopacientů léčených přípravkem Saxenda a 7,6 % pacientů užívajících placebo zdokumentované
symptomatické hypoglykemické příhody doprovázená příznaky
Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu léčených inzulinem

V kl inickém hodnocení u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů s diabetem mellitem 2. typu
léčených inzulinem a liraglutidem 3,0 mg/den v kombinaci s dietou a cvičením a až 2 PAD, byla
hlášena těžká hypoglykemie 3,0 mg/den. V tomto hodnocení byla hlášena zdokumentovaná symptomatická hypoglykemie
léčených liraglutidem 3,0 mg/den a 51,8 % pacientů léčených placebem. U pacientů souběžně
léčených deriváty sulfonylurey, hlásilo 60,9 % pacientů léčených liraglutidem 3,0 mg/den a 60,0 %
pacientů užívajících placebo zdokumentované symptomatické hypoglykemické příhody.

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Většina epizod gastrointestinálních nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká, přechodná
a většina z nich nevedla k přerušení léčby. Reakce se obvykle objevily během prvních týdnů léčby
a zeslábly během několika dnů nebo týdnů pokračující léčby.

U pacientů ve věku ≥65 let se může při léčbě přípravkem Saxenda projevit více gastrointestinálních
účinků.

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může při léčbě přípravkem Saxenda projevit více gastrointestinálních účinků.

Akutní selhání ledvin

U pacientů léčených agonisty GLP-1 receptoru byla hlášena akutní renální selhání. Většina hlášených
příhod se objevila u pacientů, kteří trpěli nauzeou, zvracením nebo průjmem vedoucím k depleci
objemu
Alergické reakce

Po uvedení liraglutidu na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s příznaky jako
např. hypotenzí, palpitacemi, dušností a edémem. Anafylaktické reakce mohou být potenciálně život
ohrožující. Je-li podezření na anafylaktickou reakci, musí být liraglutid vysazen a léčba již nesmí být
znovu zahájena
Reakce v mí stě vpichu

U pacientů léčených přípravkem Saxenda byly hlášeny reakce v místě vpichu. Tyto reakce byly
obvykle mírné a přechodné a většina z nich v průběhu léčby vymizela.

Tachykardie

V klinických hodnoceních byla u pacientů léčených přípravkem Saxenda hlášena tachykardie u 0,6 %
pacientů a u 0,1 % pacientů užívajících placebo. Většina příhod byla lehkých nebo středně těžkých.
Tyto příhody byly izolované a většina v průběhu léčby přípravkem Saxenda odezněla.

Pediatrická populace

V klinickém hodnocení provedeném u dospívajících s obezitou ve věku od 12 do méně než 18 let bylo
125 pacientů vystaveno přípravku Saxenda po dobu 56 týdnů.
Celkově byla frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících s obezitou srovnatelná
s frekvencí, typem a závažností nežádoucích účinků pozorovaných u dospělé populace. Zvracení se
vyskytlo s dvojnásobně vyšší frekvencí u dospívajících ve srovnání s dospělými.
Procento pacientů hlásících alespoň jednu epizodu klinicky významné hypoglykemie bylo vyšší
u liraglutidu závažné hypoglykemické epizody.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.