SAXENDA - leták

Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text

rodový: liraglutide
Účinná látka:
Skupina ATC: A10BJ02 - liraglutide
Obsah účinnej látky: 6MG/ML
balenie: Pre-filled pen

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 18 mg liraglutidu ve 3 ml.

*Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 technologií v Saccharomyces cerevisiae.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 8,15.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí

Přípravek Saxenda je indikován jako doplňková léčba k dietě se sníženým obsahem kalorií a zvýšené
fyzické aktivitě za účelem úpravy hmotnosti u dospělých pacientů s počáteční hodnotou indexu tělesné
hmotnosti • ≥30 kg/m² • ≥27 kg/m² až <30 kg/m² s hmotností, např. s dysglykemií nebo obstrukční spánkovou apnoí.

Pokud u pacientů při dávce 3,0 mg/den nedojde po 12 týdnech k poklesu počáteční tělesné hmotnosti
alespoň o 5 %, léčba přípravkem Saxenda má být ukončena.

Dospívající
Přípravek Saxenda lze použít jako doplňkovou léčbu ke zdravé výživě a zvýšené fyzické aktivitě
k úpravě tělesné hmotnosti u dospívajících pacientů ve věku od 12 let s:

• obezitou • tělesnou hmotností nad 60 kg.

Pokud u pacientů při dávce 3,0 mg/den nebo při maximální tolerované dávce nedojde po 12 týdnech
k poklesu alespoň 4 % jejich BMI nebo BMI z-skóre, léčba přípravkem Saxenda má být ukončena
a přehodnocena.

*Hraniční hodnoty BMI podle IOTF pro obezitu podle pohlaví mezi 12–18 lety
Tabulka 1 Hraniční hodnoty BMI podle IOTF pro obezitu podle pohlaví mezi 12–18 lety
Věk
BMI odpovídající 30 kg/m2 pro dospělé podle
mezinárodních hraničních hodnot.
Muži Ženy
124.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí

Počáteční dávka je 0,6 mg jednou denně. Dávka má být zvýšena na 3,0 mg jednou denně v přírůstcích
po 0,6 mg v nejméně jednotýdenních intervalech, aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost tabulka 2zvažte ukončení léčby. Denní dávky vyšší než 3,0 mg se nedoporučují.

Tabulka 2 Schéma navyšování dávky
DávkaPostup při navyšování
dávky během 4 týdnů
0,61,21,82,4Udržovací dávka
Dospívající
U dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let je třeba použít podobný postup navyšování dávky
jako u dospělých nebo do dosažení maximální tolerované dávky. Denní dávky vyšší než 3,0 mg se nedoporučují.

Zmeškané dávky

Pokud dojde k vynechání dávky do 12 hodin od obvyklé doby podání, má si ji pacient aplikovat co
nejdříve. Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, pacient si nemá vynechanou dávku
aplikovat a musí pokračovat v režimu podávání jednou denně další obvyklou dávkou. Pacient si nesmí
vzít dávku navíc ani dávku zvýšit, aby vynechanou dávku nahradil.

Pacienti s o nemocněním diabetes mellitus 2. typu

Přípravek Saxenda se nemá používat v kombinaci s jinými agonisty GLP-1 receptoru.
Při zahájení podávání přípravku Saxenda má být zváženo snížení dávky souběžně podávaného
inzulinu nebo sekretagog inzulinu úpravě dávky inzulinu nebo sekretagog inzulinu je nutné monitorování glykemie pacientem 4.4
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti Z důvodu věku není nutná žádná úprava dávkování. Zkušenosti s léčbou pacientů ve věku ≥75 let jsou
omezené a použití u těchto pacientů se nedoporučuje
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávkování. Přípravek Saxenda není doporučen pro použití u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin selhání ledvin
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava
dávkování. Přípravek Saxenda se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a u
pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater se musí používat s opatrností
Pediatrická populace

U dospívajících ve věku od 12 let není nutná žádná úprava dávky.
Bezpečnost a účinnost přípravku Saxenda u dětí mladších 12 let nebyla stanovena
Způsob podání

Přípravek Saxenda je určen pouze pro subkutánní podání. Nesmí být podán intravenózně nebo
intramuskulárně.

Přípravek Saxenda se podává jedenkrát denně kdykoli v průběhu dne, nezávisle na jídle. Aplikuje se
injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže. Místo aplikace i doba aplikace injekce mohou být
změněny bez úpravy dávkování. Je však vhodnější aplikovat přípravek Saxenda přibližně ve stejnou
denní dobu, která je jako nejvhodnější denní doba stanovena.

Další pokyny o podávání viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na liraglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a
číslo šarže podaného přípravku.

Pacienti se srdečním selháním

Nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy IV
podle New York Heart Association pacientů.

Zvláštní skupiny pacientů

Bezpečnost a účinnost liraglutidu v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti nebyly stanoveny
u pacientů:
– ve věku 75 let nebo výše,
– léčených dalšími přípravky k úpravě tělesné hmotnosti,
– se sekundární obezitou při endokrinologických chorobách či při poruchách příjmu potravy nebo
u pacientů léčených přípravky, které mohou způsobovat nárůst tělesné hmotnosti,
– s těžkou poruchou funkce ledvin,
– s těžkou poruchou funkce jater.
Použití u těchto pacientů se nedoporučuje Vzhledem k tomu, že použití liraglutidu v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti nebylo studováno u
pacientů s lehkou nebo se středně těžkou poruchou funkce jater, musí být u těchto pacientů liraglutid
používán s opatrností
S podáváním pacientům se zánětlivým onemocněním střev a diabetickou gastroparézou jsou pouze
omezené zkušenosti. Používání liraglutidu není u těchto pacientů doporučeno, neboť je spojeno
s přechodnými gastrointestinálními nežádoucími účinky, včetně nauzey, zvracení a průjmu.

Pankreatitida

Při použití agonistů GLP-1 receptoru byla pozorována akutní pankreatitida. Pacienti musí být
informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy. Je-li podezření na pankreatitidu,
musí být liraglutid vysazen. Pokud je akutní pankreatitida potvrzena, nesmí být léčba liraglutidem
znovu zahájena.

Cholelitiáza a cholecystitida

V klinických hodnoceních, prováděných v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti, byla u pacientů
léčených liraglutidem pozorována vyšší četnost výskytu cholelitiázy a cholecystitidy než u pacientů
užívajících placebo. Skutečnost, že značný hmotnostní úbytek může zvýšit riziko cholelitiázy i cholecystitidyCholelitiáza a cholecystitida mohou vést k hospitalizaci a cholecystektomii. Pacienti musí být
informováni o charakteristických příznacích cholelitiázy a cholecystitidy.

Onemocnění štítné žlázy

V klinických hodnoceních u diabetu mellitu 2. typu byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu,
jako například struma, a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy.
Liraglutid proto musí být u pacientů s onemocněním štítné žlázy používán s opatrností.

Srdeční frekvence

V klinických hodnoceních bylo u liraglutidu pozorováno zvýšení srdeční frekvence Srdeční frekvenci je nutné pravidelně sledovat v souladu s běžnou klinickou praxí. Pacienti musí být
informováni o příznacích zvýšené srdeční frekvence v kliduléčbu přípravkem liraglutid ukončit.

Dehydratace

U pacientů léčených agonisty GLP-1 receptoru byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně
poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin. Pacienti používající liraglutid musí být upozorněni
na potenciální riziko dehydratace v případě gastrointestinálních nežádoucích účinků a musí být
seznámeni s bezpečnostními opatřeními, která mají provést, aby zabránili úbytku tekutin.

Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu

U pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, kterým je podáván liraglutid v kombinaci s
inzulinem a/nebo deriváty sulfonylurey, může být zvýšené riziko hypoglykemie. Riziko hypoglykemie
lze zmenšit snížením dávky inzulinu a/nebo derivátů sulfonylurey.

Pediatrická populace
U dospívajících hypoglykemie. Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích hypoglykemie
a příslušných opatřeních.

Hyperglykemie u pacientů s diabetem mellitem léčených inzulinem

U pacientů s diabetem mellitem nesmí být přípravek Saxenda používán jako náhrada za inzulin.
U pacientů se závislostí na podávání inzulinu byla po rychlém vysazení nebo snížení dávky inzulinu
hlášena diabetická ketoacidóza
Pomocné látky

Přípravek Saxenda obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

In vitro je u liraglutidu prokázán velmi nízký potenciál pro farmakokinetické interakce s jinými
léčivými látkami s vlivem na cytochrom P450
Malé zpoždění ve vyprazdňování žaludku při používání liraglutidu může ovlivnit absorpci současně
podávaných perorálních léčivých přípravků. Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné
zpoždění absorpce, a proto není vyžadována úprava dávky.

Byly provedeny studie interakcí s 1,8 mg liraglutidu. Účinek na rychlost vyprazdňování žaludku
u liraglutidu v dávce 1,8 mg a v dávce 3,0 mg léčených liraglutidem hlásilo nejméně jednu epizodu těžkého průjmu. Průjem může ovlivnit absorpci
současně podávaných perorálních léčivých přípravků.

Warfarin a další deriváty kumarinu

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Klinicky významné interakce s léčivými látkami se špatnou
rozpustností nebo s úzkým terapeutickým indexem, jako je warfarin, nemohou být vyloučeny. Po
zahájení léčby liraglutidem se u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu
doporučuje častější monitorování INR
Paracetamol
Liraglutid neměnil celkovou expozici paracetamolu po podání 1 000 mg v jedné dávce. Hodnota Cmax
paracetamolu byla snížena o 31 % a střední hodnota tmax byla zpožděna na 15 min. Při současném
podávání paracetamolu není nutná žádná úprava dávkování.

Atorvastatin

Liraglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu po podání 40 mg atorvastatinu v jedné dávce.
Proto při podávání s liraglutidem není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu. Při podávání
s liraglutidem se hodnota Cmax atorvastatinu snížila o 38 % a střední hodnota tmax se zpozdila z 1 h na
hodiny.

Griseofulvin

Liraglutid neměnil celkovou expozici griseofulvinu po podání 500 mg griseofulvinu v jedné dávce.
Hodnota Cmax griseofulvinu byla zvýšena o 37 %, zatímco ke změně střední hodnoty tmax nedošlo.
Úprava dávky griseofulvinu a jiných látek s nízkou rozpustností a vysokou permeabilitou není nutná.

Digoxin

Podání 1 mg digoxinu v jedné dávce spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC digoxinu o 16 %,
hodnota Cmax byla snížena o 31 %. Medián tmax digoxinu byl zpožděn z 1 h na 1,5 h. Na základě těchto
výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.

Lisinopril

Podání 20 mg lisinoprilu v jedné dávce spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC lisinoprilu o 15 %,
hodnota Cmax byla snížena o 27 %. Medián tmax lisinoprilu byl při podávání liraglutidu zpožděn z 6 h
na 8 h. Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky lisinoprilu.

Perorální antikoncepční přípravky

Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid hodnotu Cmax
ethinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13 %. Hodnota tmax byla u obou látek při podání
liraglutidu zpožděna o 1,5 hod. Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou
expozici ethinylestradiolu ani levonorgestrelu. Předpokládá se proto, že antikoncepční účinek není při
současném podávání liraglutidu ovlivněn.

Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání liraglutidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu
Liraglutid se nemá v těhotenství používat. Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, má být
léčba liraglutidem přerušena.

Kojení

Není známo, zda se liraglutid vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly, že
přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka je nízký. Neklinické studie ukázaly
snížení neonatálního růstu u kojených potkaních mláďat spojené s léčbou k chybějícím zkušenostem se přípravek Saxenda během kojení nemá podávat.

Fertilita

S výjimkou lehkého snížení počtu živých nidovaných vajíček neprokázaly studie na zvířatech škodlivé
účinky v souvislosti s fertilitou
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Saxenda nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zejména během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Saxenda se však mohou vyskytnout závratě.
Pokud se závratě objeví, je třeba řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje opatrně.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu:

Bezpečnost přípravku Saxenda byla hodnocena v 5 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných
klinických hodnoceních, kterých se účastnilo 5 813 dospělých pacientů s nadváhou nebo obezitou
a nejméně jednou komorbiditou související s tělesnou hmotností. Celkově byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky během léčby přípravkem Saxenda gastrointestinální reakce „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce 3 jsou uvedeny hlášené nežádoucí účinky u dospělých. Nežádoucí účinky jsou uvedeny
podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu. Kategorie frekvence výskytu jsou definovány
takto: velmi časté seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 3 Hlášené nežádoucí účinky u dospělých
Třídy orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
9HOPLPoruchy imunitního
systému
Anafylaktická
reakce
Poruchy
metabolismu
a YêåLY\
+\SRJO\NHPLH
'HK\GUDWDFH
3V\FKLDWULFNp
SRUXFK\
,QVRPQLH

3RUXFK\V\VWpPX
%ROHVW'\VJHX]LH

6UGHþQt*DVWURLQWHVWLQiOQt
SRUXFK\
Nauzea
Zvracení
Průjem
Zácpa
Sucho v ústech
Dyspepsie
Gastritida
Gastroezofageální
refluxní
onemocnění
Bolest břicha
v epigastriu
Nadýmání
Říhání
Břišní distenze
Pankreatitida***
Zpožděné
vyprazdňování
žaludku****

Poruchy jater
Poruchy kůže
Poruchy ledvin
Akutní selhání
ledvin
Porucha
funkce ledvin
&HONRYpa reakce v místě
aplikace
Reakce vvpichu
Astenie
Únava
MalátnostTřídy orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
9HOPLVyšetření Zvýšené hladiny
lipázy
Zvýšené hladiny
amylázy

+\SRJO\NHPLHhladiny glukózy v krvipřípravkem Saxenda v kombinaci s dietou a cvičením. Další informace naleznete v části „Popis
vybraných nežádoucích účinků“.
**Nespavost byla většinou pozorována během prvních 3 měsíců léčby.
*** Viz bod 4.4.
****Z kontrolovaných klinických hodnocení fáze 2, 3a a 3b.

Popis vybraných nežádoucích účinků:

Hypoglykemie u pacientů bez diabetu mellitu 2. typu

V klinických hodnoceních u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů bez diabetu mellitu 2. typu
léčených přípravkem Saxenda v kombinaci s dietou a cvičením nebyly hlášeny žádné závažné
hypoglykemické příhody hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a 1,1 % pacientů užívajících placebo. Tyto
příhody však nebyly potvrzeny měřením hladiny glukózy v krvi. Většina příhod byla mírná.

Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu

V klinickém hodnocení u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů s diabetem mellitem 2. typu
léčených přípravkem Saxenda v kombinaci s dietou a cvičením byla hlášena těžká hypoglykemie
léčených souběžně deriváty sulfonylurey. Rovněž byla u těchto pacientů zdokumentována
symptomatická hypoglykemie užívajících placebopacientů léčených přípravkem Saxenda a 7,6 % pacientů užívajících placebo zdokumentované
symptomatické hypoglykemické příhody doprovázená příznaky
Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu léčených inzulinem

V kl inickém hodnocení u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů s diabetem mellitem 2. typu
léčených inzulinem a liraglutidem 3,0 mg/den v kombinaci s dietou a cvičením a až 2 PAD, byla
hlášena těžká hypoglykemie 3,0 mg/den. V tomto hodnocení byla hlášena zdokumentovaná symptomatická hypoglykemie
léčených liraglutidem 3,0 mg/den a 51,8 % pacientů léčených placebem. U pacientů souběžně
léčených deriváty sulfonylurey, hlásilo 60,9 % pacientů léčených liraglutidem 3,0 mg/den a 60,0 %
pacientů užívajících placebo zdokumentované symptomatické hypoglykemické příhody.

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Většina epizod gastrointestinálních nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká, přechodná
a většina z nich nevedla k přerušení léčby. Reakce se obvykle objevily během prvních týdnů léčby
a zeslábly během několika dnů nebo týdnů pokračující léčby.

U pacientů ve věku ≥65 let se může při léčbě přípravkem Saxenda projevit více gastrointestinálních
účinků.

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může při léčbě přípravkem Saxenda projevit více gastrointestinálních účinků.

Akutní selhání ledvin

U pacientů léčených agonisty GLP-1 receptoru byla hlášena akutní renální selhání. Většina hlášených
příhod se objevila u pacientů, kteří trpěli nauzeou, zvracením nebo průjmem vedoucím k depleci
objemu
Alergické reakce

Po uvedení liraglutidu na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s příznaky jako
např. hypotenzí, palpitacemi, dušností a edémem. Anafylaktické reakce mohou být potenciálně život
ohrožující. Je-li podezření na anafylaktickou reakci, musí být liraglutid vysazen a léčba již nesmí být
znovu zahájena
Reakce v mí stě vpichu

U pacientů léčených přípravkem Saxenda byly hlášeny reakce v místě vpichu. Tyto reakce byly
obvykle mírné a přechodné a většina z nich v průběhu léčby vymizela.

Tachykardie

V klinických hodnoceních byla u pacientů léčených přípravkem Saxenda hlášena tachykardie u 0,6 %
pacientů a u 0,1 % pacientů užívajících placebo. Většina příhod byla lehkých nebo středně těžkých.
Tyto příhody byly izolované a většina v průběhu léčby přípravkem Saxenda odezněla.

Pediatrická populace

V klinickém hodnocení provedeném u dospívajících s obezitou ve věku od 12 do méně než 18 let bylo
125 pacientů vystaveno přípravku Saxenda po dobu 56 týdnů.
Celkově byla frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících s obezitou srovnatelná
s frekvencí, typem a závažností nežádoucích účinků pozorovaných u dospělé populace. Zvracení se
vyskytlo s dvojnásobně vyšší frekvencí u dospívajících ve srovnání s dospělými.
Procento pacientů hlásících alespoň jednu epizodu klinicky významné hypoglykemie bylo vyšší
u liraglutidu závažné hypoglykemické epizody.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Z klinických hodnocení a použití liraglutidu po uvedení na trh bylo hlášeno předávkování až 72 mg
přípravku těžkou nauzeu, těžké zvracení a těžkou hypoglykemii.

V případě předávkování má být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků,
které se u pacienta vyskytnou. Pacienta je nutno pozorovat s ohledem na klinické příznaky
dehydratace a musí být monitorována hladina glukózy v krvi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 1Mechanismus účinku

Liraglutid je acylovaný analog lidského peptidu podobného glukagonu 1 aminokyselin s 97% homologií k endogennímu lidskému GLP-1. Liraglutid se váže na receptor GLP-
GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není
zcela jasný. Ve studiích na zvířatech vedla periferní aplikace liraglutidu k vychytávání ve specifických
oblastech mozku zapojených do regulace chuti k jídlu, kde liraglutid prostřednictvím specifické
aktivace GLP-1R zvyšoval klíčové signály sytosti a snižoval klíčové signály hladu, čímž docházelo ke
snižování tělesné hmotnosti.

Receptory GLP-1 jsou také přítomny v určitých oblastech srdce, cév, imunitního systému a ledvin. Na
myších modelech aterosklerózy liraglutid zabraňoval progresi aortálního plaku a redukoval zánětlivou
reakci v plaku. Kromě toho měl liraglutid přínosný účinek na lipidy v plazmě. Liraglutid neredukoval
velikost plaku u již vzniklých plaků.

Farmakodynamické účinky

Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost u lidí především prostřednictvím ztráty tukové hmoty s relativní
redukcí viscerálního tuku, která je větší než ztráta podkožního tuku. Liraglutid reguluje chuť k jídlu
zvýšením pocitu plnosti a sytosti, zatímco snižuje pocit hladu a potenciální konzumaci jídla, čímž
dochází ke snížení příjmu potravy. Liraglutid nezvyšuje v porovnání s placebem výdej energie.

Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu a snižuje sekreci glukagonu v závislosti na koncentraci glukózy,
což vede ke snížení hladiny glukózy na lačno i postprandiálně. Účinek na snížení hladiny glukózy je
více patrný u pacientů s prediabetem a diabetem v porovnání s pacienty s normoglykemií. Klinická
hodnocení naznačují, že liraglutid zlepšuje a udržuje funkce beta buněk podle modelu HOMA-B
a poměru proinzulinu k inzulinu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost liraglutidu pro úpravu hmotnosti ve spojení se sníženým příjmem kalorií
a zvýšenou fyzickou aktivitou byly studovány ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze 3, které se účastnilo celkem 5 358 dospělých
pacientů.

• Klinické hodnocení 1 s obezitou hypertenzí bylo rozděleno dle prediabetického stavu v době screeningu a dle výchozí hodnoty
BMI 56týdenní léčbě a 2 254 pacienti s prediabetem při screeningu byli randomizováni ke
160týdenní léčbě. Po obou léčebných periodách následovalo 12týdenní observační follow-up
období s vysazením léku/placeba. Základem léčby pro všechny pacienty byla změna životního
stylu v podobě diety omezující příjem energie a cvičení pod odborným vedením.
56týdenní část klinického hodnocení 1 hodnotila úbytek tělesné hmotnosti u všech 3 randomizovaných pacientů 160týdenní část klinického hodnocení 1 hodnotila u 2 254 randomizovaných pacientů
s prediabetem dobu do nástupu diabetu 2. typu • Klinické hodnocení 2 hmotnostní úbytek u 846 randomizovaných s nadváhou s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu či v kombinaci s metforminem, deriváty sulfonylurey, glitazonem a to buď s jediným z těchto
přípravků, nebo v jakékoliv kombinaci zde uvedeného.
• Klinické hodnocení 3 posuzující závažnost spánkové apnoe a hmotnostní úbytek u 359 randomizovaných
apnoí.
• Klinické hodnocení 4 posuzující zachování tělesné hmotnosti a hmotnostní úbytek u 422 randomizovaných
s předcházejícím úbytkem hmotnosti ≥5 % vyvolaným nízkokalorickou dietou.

Tělesná hmotnost

Ve všech studovaných skupinách bylo u obézních pacientů/pacientů s nadváhou dosaženo většího
hmotnostního úbytku s liraglutidem v porovnání s placebem. Napříč hodnocenými populacemi
dosáhlo větší procento pacientů ≥5% a >10% hmotnostního úbytku s liraglutidem než s placebem
zejména během prvního roku, a tento úbytek přetrvával po celou dobu 160 týdnů. V klinickém
hodnocení 4 si hmotnostní úbytek dosažený před zahájením léčby liraglutidem udrželo více pacientů
průběhu a kumulativní distribuci změny hmotnosti v tabulkách 4–8 a na obrázcích 1, 2 a 3.

Hmotnostní úbytek po 12 týdnech léčby 3,0 mg liraglutidu

Časní respondéři byli definováni jako pacienti, kteří léčebnou dávkou liraglutidu dávky a 12 týdnů na léčebné dávcečásti klinického hodnocení 1 dosáhlo 67,5 % účastníků hmotnostního úbytku ≥5 % po 12 týdnech.
V klinickém hodnocení 2 dosáhlo 50,4 % účastníků hmotnostního úbytku ≥5 % po 12 týdnech.
S pokračující léčbou liraglutidem se u 86,2 % těchto časných respondérů předpovídá dosažení
hmotnostního úbytku ≥5 % a u 51 % se předpovídá dosažení hmotnostního úbytku ≥10 % po 1 roce
léčby. Predikovaný průměrný hmotnostní úbytek u časných respondérů, kteří dokončili 1 rok léčby, je
11,2 % jejich výchozí tělesné hmotnosti hmotnostního úbytku <5 % po 12 týdnech na léčebné dávce liraglutidu bylo procento pacientů
nedosahujících hmotnostního úbytku ≥10 % po 1 roce 93,4 %.

Kontrola hladin glukózy v krvi

Léčba liraglutidem významně zlepšila glykemické parametry napříč podskupinami populací
s normoglykemií, prediabetem a onemocněním diabetes mellitus 2. typu. V 56týdenní části klinického
hodnocení 1 se u pacientů léčených liraglutidem vyvinul diabetes mellitus 2. typu u menšího počtu
léčby se tento stav zvrátil u většího počtu pacientů, u nichž došlo k nástupu diabetu mellitu 2. typu, posuzován jako doba do nástupu. Ve 160.
týdnu léčby byl diabetes mellitus 2. typu diagnostikován u 3 % pacientů léčených přípravkem Saxenda
a u 11 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Odhadovaný čas do nástupu diabetu mellitu 2. typu
byl u pacientů léčených liraglutidem v dávce 3,0 mg 2,7krát delší 3,9]
Kardiometabolické rizikové faktory

Léčba liraglutidem významně zlepšila systolický krevní tlak a obvod pasu v porovnání s placebem

Apnoe-hypopnoe index
Léčba liraglutidem významně snížila závažnost obstrukční spánkové apnoe vyhodnocené na základě
změny z výchozí hodnoty AHI v porovnání s placebem
Tabulka 4 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny
glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů v 56. týdnu
Saxenda
Placebo
Saxenda vs. placebo
Tělesná hmotnostVýchozí hodnota, kg Průměrná změna v 56. týdnu, % Průměrná změna v 56. týdnu, kg CI-8,4 -2,8 -5,6** Procento pacientů s úbytkem ≥5 % tělesné
hmotnosti v 56. týdnu, % Procento pacientů stělesné hmotnosti v 56. týdnu, % CI32,8 10,1 4,3** Hladina glukózy v krvi
a kardiometabolické faktory
Výchozí
hodnota
Změnahodnota
ZměnaHbA1c, %FPG, mmol/lSystolický krevní tlak, mmHgDiastolický krevní tlak, mmHgObvod pasu, cmAnalýza celého souboru. U tělesné hmotnosti, HbA1c, FPG, krevního tlaku a obvodu pasu jsou výchozími
hodnotami průměry, změny od výchozí hodnoty v 56. týdnu jsou odhadované průměry a léčebné kontrasty v 56. týdnu jsou odhadované léčebné rozdíly. U části pacientů s úbytkem tělesné hmotnosti
≥5 />10 % jsou uváděny odhadované poměry pravděpodobnosti. Chybějící hodnoty po začátku byly přiřazeny
pomocí přenesených posledních pozorování. *p<0,05. **p<0,0001. CI = konfidenční interval. FPG = hladina
glukózy v plazmě na lačno. SD = směrodatná odchylka.

Tabulka 5 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny
glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů ve 160. týdnu

Saxenda Tělesná hmotnostVýchozí hodnota, kg
Průměrná změna ve 160. týdnu, % CI-6,2Průměrná změna ve 160. týdnu, kg
Procento pacientů shmotnosti ve 160. týdnu, % Saxenda Procento pacientů s úbytkem >10 %
tělesné hmotnosti ve 160. týdnu, % CI24,4 9,
3,1**
Hladina glukózy v krvi
a kardiometabolické faktory
Výchozí
hodnota
Změnahodnota
ZměnaHbA1c, % - - -

6\VWROLFNê
'LDVWROLFNê2EYRG
$QDOê]Dhodnotami průměry, změny od výchozí hodnoty ve 160. týdnu jsou odhadované průměry a léčebné kontrasty ve 160. týdnu jsou odhadované léčebné rozdíly. U části pacientů s úbytkem tělesné
hmotnosti ≥5/>10 % jsou uváděny odhadované poměry pravděpodobnosti. Chybějící hodnoty po začátku byly
přiřazeny pomocí přenesených posledních pozorování **p<0,0001. CI = konfidenční interval. FPG = hladina
glukózy v plazmě na lačno. SD = směrodatná odchylka.

Změna
tělesné hmotnosti

Čas vPozorované hodnoty u
Obrázek 1 Změna oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti

Kumulativ
ní četnost

Placebo
Změna tělesné hmotnosti ⠥Přenesené poslední pozorováníObrázek 2 Kumulativní distribuce změny hmotnosti hodnocení
Tabulka 6 Klinické hodnocení 2: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny
glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů v 56. týdnu
Saxenda Tělesná hmotnostVýchozí hodnota, kg Průměrná změna v 56. týdnu, % Průměrná změna v 56. týdnu, kg Procento pacientů s úbytkem ≥5 % tělesné
hmotnosti v 56. týdnu, % Procento pacientů stělesné hmotnosti v 56. týdnu, % CI22,9 4,2 6,8** Hladina glukózy v krvi
a kardiometabolické faktory
Výchozí
hodnota
Změnahodnota
ZměnaHbA1c, %FPG, mmol/lSystolický krevní tlak, mmHgDiastolický krevní tlak, mmHgObvod pasu, cmAnalýza celého souboru. U tělesné hmotnosti, HbA1c, FPG, krevního tlaku a obvodu pasu jsou výchozími
hodnotami průměry, změny od výchozí hodnoty v 56. týdnu jsou odhadované průměry a léčebné kontrasty v 56. týdnu jsou odhadované léčebné rozdíly. U části pacientů s úbytkem tělesné hmotnosti
≥5 />10 % jsou uváděny odhadované poměry pravděpodobnosti. Chybějící hodnoty po začátku byly přiřazeny
pomocí přenesených posledních pozorování. *p<0,05. **p<0,0001. CI = konfidenční interval. FPG = hladina
glukózy v plazmě na lačno. SD = směrodatná odchylka.

Tabulka 7 Klinické hodnocení 3: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti a indexu
apnoe-hypopnoe ve 32. týdnu
Saxenda Tělesná hmotnostVýchozí hodnota, kg Průměrná změna ve 32. týdnu, % Průměrná změna ve 32. týdnu, kg Procento pacientů s úbytkem ≥5 % tělesné
hmotnosti ve 32. týdnu, % Procento pacientů shmotnosti ve Výchozí
hodnota
Změnahodnota
ZměnaIndex apnoe-hypopnoe, příhody/hodina 49,0Analýza celého souboru. Výchozími hodnotami jsou průměry, změny od výchozí hodnoty ve 32. týdnu jsou
odhadované průměry CIpravděpodobnosti. Chybějící hodnoty po začátku byly přiřazeny pomocí přenesených posledních pozorování.
*p<0,05. **p<0,0001. CI = konfidenční interval. SD = směrodatná odchylka.

Tabulka 8 Klinické hodnocení 4: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti v 56. týdnu
Saxenda Výchozí hodnota, kg Průměrná změna v 56. týdnu, % Saxenda Průměrná změna v 56. týdnu, kg Procento pacientů s úbytkem ≥5 % tělesné
hmotnosti v 56. týdnu, % Procento pacientů shmotnosti vAnalýza celého souboru. Výchozími hodnotami jsou průměry, změny od výchozí hodnoty v 56. týdnu jsou
odhadované průměry U části pacientů s úbytkem tělesné hmotnosti ≥5/>10 % jsou uváděny odhadované poměry pravděpodobnosti.
Chybějící hodnoty po začátku byly přiřazeny pomocí přenesených posledních pozorování. **p<0,0001.
CI = konfidenční interval. SD = směrodatná odchylka.

Změna
tělesné hmotnosti

Čas vPozorované hodnoty unávštěvu

Obrázek 3 Změna od randomizace v klinickém hodnocení
Před 0. týdnem byli pacienti léčeni pouze nízkokalorickou dietou a cvičením. V 0. týdnu byli pacienti
randomizováni do skupin užívajících buď přípravek Saxenda, nebo placebo.

Imunogenita

V souvislosti s potenciálně imunogenními vlastnostmi proteinových a peptidových léčivých přípravků
se mohou u pacientů léčených liraglutidem tvořit protilátky proti liraglutidu. V klinických
hodnoceních se u 2,5 % pacientů léčených liraglutidem vytvořily proti této látce protilátky. Tvorba
protilátek nebyla spojena se sníženou účinností liraglutidu.

Kardiov askulární zhodnocení

Závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky posouzeny externí nezávislou skupinou odborníků a definovány jako nefatální infarkt myokardu,
nefatální cévní mozková příhoda a úmrtí z kardiovaskulární příčiny. Ve všech dlouhodobých
klinických hodnoceních s přípravkem Saxenda došlo k 6 MACE u pacientů léčených liraglutidem
a 10 MACE u pacientů užívajících placebo. Poměr rizik a 95% CI je 0,33 [0,12; 0,90] u liraglutidu
oproti placebu. V klinických hodnoceních fáze 3 bylo u liraglutidu pozorováno průměrné zvýšení
srdeční frekvence o 2,5 tepů za minutu hodnocenímiDlouhodobý klinický dopad tohoto průměrného zvýšení srdeční frekvence nebyl stanoven. Změna
srdeční frekvence byla po vysazení liraglutidu reverzibilní
Klinické hodnocení LEADER Cardiovascular Outcome Results2. typu. U výrazné většiny z těchto pacientů se projevilo kardiovaskulární onemocnění. Pacienti byli
randomizováni do větve léčené liraglutidem s denní dávkou až 1,8 mg s placebem
Délka expozice byla mezi 3,5 až 5 roky. Průměrný věk byl 64 let a průměrný BMI byl 32,5 kg/m2.
Průměrná výchozí hodnota HbA1c byla 8,7 a po třech letech se zlepšila o 1,2 % u pacientů ve větvi
s liraglutidem a o 0,8 % ve větvi s placebem. Primární cílový parametr byl čas od randomizace do
prvního výskytu jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda.

Liraglutid oproti placebu významně snižoval výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních
příhod viz obrázek 4.

Pacient
i s příhodou
Čas od randomizace Pacienti v riziku
FAS: full analysis set Placebo
Liraglutid
HR: 0.87 95% CI 0.78; 0.p<0.001 pro non-inferioritu p=0.005 pro superioritu
Placebo Liraglutid 4672 4668 4587 4593 4473 4496 4352 4400 4237 4280 4123 4172 4010 4072 3914 3982 1543 1562 407
Obrázek 4 Čas do první MACE, graf dle Kaplan Meiera – FAS populace

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Saxenda u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě obezity o použití u dětí viz bod 4.2V dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení porovnávajícím účinnost a bezpečnost přípravku Saxenda
ve srovnání s placebem při hmotnostním úbytku u dospívajících pacientů ve věku od 12 let s obezitou,
byl přípravek Saxenda po 56 týdnech léčby superiorní vůči placebu v redukci hmotnosti jako skóre standardní odchylky BMIVětší část pacientů dosáhla ≥5% a ≥10% snížení BMI u liraglutidu než u placeba, stejně jako většího
snížení průměrného BMI a tělesné hmotnosti s vysazením přípravku byl u liraglutidu v porovnání s placebem pozorován opětovný nárůst hmotnosti

Tabulka 9 Klinické hodnocení 4180: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti a BMI
v 56. týdnu a změna BMI SDS od 56. do 82. týdne
Saxenda BMI SDSVýchozí hodnota, BMI SDS Průměrná změna v 56. týdnu 56. týden, BMI SDS Průměrná změna od 56. do 82. týdne,
BMI SDS Tělesná hmotnost
Výchozí hodnota, kg Průměrná změna v 56. týdnu, %
-2,65 2,37 -5,01** Průměrná změna v 56. týdnu, kg
-2,26 2,25 -4,50** BMI
Výchozí hodnota, kg/m2 Průměrná změna v 56. týdnu, kg/m-1,39 0,19 -1,58** Podíl pacientů s ≥5% snížením
výchozího BMI v 56. týdnu, %
43,25 18,73 3,31** Podíl pacientů s ≥10% snížením
výchozího BMI v 56. týdnu, %
26,08 8,11 4,00** Analýza celého souboru. Pro BMI SDS, tělesnou hmotnost a BMI jsou výchozími hodnotami průměry, změny
od výchozí hodnoty v 56. týdnu jsou odhadované průměry jsou odhadované léčebné rozdíly. Pro BMI SDS, hodnota v 56. týdnu jsou průměry, změny od 56. do 82. týdne
jsou odhadované průměry U části pacientů, kteří ztratili ≥5 % / ≥10 % výchozího BMI, jsou uváděny odhadované poměry
pravděpodobnosti. Chybějící pozorování byla imputována z ramene s placebem na základě tzv. „jump to
a reference“ vícenásobným * p <0,01, ** p <0,001. CI = interval spolehlivosti. SD = směrodatná odchylka.

Na základě snášenlivosti byla 103 pacientům 11 pacientům a ponechána dávka 1,8 mg, 4 pacientům a 3 pacientům Po 56 týdnech léčby nebyly zjištěny žádné účinky na růst nebo pubertální vývoj.

Byla provedena 16týdenní dvojitě zaslepená, 36týdenní otevřená studie s cílem vyhodnotit účinnost
a bezpečnost přípravku Saxenda u pediatrických pacientů s Prader-Williho syndromem a obezitou. Do
studie bylo zařazeno 32 pacientů ve věku 12 až <18 let U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 45 kg bylo navyšování dávky zahájeno nižší dávkou 0,3 mg
namísto 0,6 mg a byla jim navyšována na maximální dávku 2,4 mg.
Odhadovaný léčebný rozdíl v průměrné hodnotě BMI SDS po 16 týdnech část B: -0,50 vs. -0,44Saxenda i u placeba podobný.
V tomto klinickém hodnocení nebyla zaznamenána žádná další bezpečnostní rizika.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce liraglutidu po subkutánním podání byla pomalá a dosahuje maximální koncentrace za cca
11 hodin po podání. Průměrná koncentrace liraglutidu v ustáleném stavu pacientů zvyšovala proporčně s dávkou. Absolutní biologická dostupnost liraglutidu po subkutánním podání je
přibližně 55 %.

Distribuce

Zdánlivý průměrný distribuční objem po subkutánním podání je 20–25 l přibližně 100 kg
Biotransformace

Během 24 hodin po podání jednorázové dávky liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byl hlavní
složkou v plasmě intaktní liraglutid. Byly zjištěny dva méně významné metabolity v plasmě a ≤5 % celkové expozice plasmatické radioaktivity
Eliminace

Liraglutid je endogenně metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, aniž by byl zjištěn
určitý orgán jako hlavní cesta eliminace. Po podání dávky liraglutidu značeného [3H] nebyl intaktní
liraglutid zjištěn v moči ani ve stolici. Močí nebo stolicí byla jako metabolity liraglutidu vyloučena
pouze menší část podané radioaktivity hlavně během prvních 6–8 dnů a odpovídala třem méně významným metabolitům liraglutidu.

Průměrná clearance po subkutánním podání liraglutidu je přibližně 0,9–1,4 l/h s poločasem eliminace
přibližně 13 hodin.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Podle výsledků dat populační farmakokinetické analýzy u pacientů s nadváhou a obézních pacientů
není nutná žádná úprava dávkování.

Pohlaví

Na základě výsledků populačních farmakokinetických analýz měly ženy o 24 % nižší clearance
liraglutidu upravenou podle tělesné hmotnosti v porovnání s muži. Na základě dat o odpovědi na
expozici není nutná žádná úprava dávky podle pohlaví.

Etnický původ

Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala pacienty s nadváhou a obézní
pacienty z bělošských, černošských, asijských a hispánských/nehispánských skupin, nemá etnický
původ žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.

Tělesná hmotnost

Expozice liraglutidu se snižuje se vzrůstající výchozí tělesnou hmotností. Denní dávka 3,0 mg
liraglutidu poskytovala odpovídající systémové expozice pro tělesnou hmotnost v rozmezí 60–234 kg,
což bylo hodnoceno z hlediska odpovědi na expozici v klinických hodnoceních. Expozice liraglutidu
nebyla studována u pacientů s tělesnou hmotností >234 kg.

Porucha funkce jater

Farmakokinetika liraglutidu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater
v hodnocení s jednorázovou dávkou funkce jater byla expozice liraglutidu snížena ve srovnání se zdravými pacienty o 13–23 %. Expozice
byla významně nižší
Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidu ve srovnání s jedinci s normální funkcí
ledvin v klinickém hodnocení s jednorázovou dávkou a těžkou vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, 14 %, 27 % a 26 %
Pediatrická populace

V klinických studiích u dospívajících pacientů s obezitou ve věku 12 až méně než 18 let byly
hodnoceny farmakokinetické vlastnosti liraglutidu 3,0 mg Expozice liraglutidu u dospívajících s obezitou.

Farmakokinetické vlastnosti byly také hodnoceny v klinické farmakologické studii u pediatrické
populace s obezitou ve věku 7-11 let Expozice spojená s dávkou 3,0 mg liraglutidu byla u dětí ve věku 7 až 11 let po korekci s ohledem na
tělesnou hmotnost shledána srovnatelná s dospívajícími a dospělými s obezitou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech a myších byly pozorovány nonletální tumory C-
buněk štítné žlázy. U potkanů nebyl pozorován NOAEL tumory nebyly pozorovány u opic léčených po dobu 20 měsíců. Tyto nálezy u hlodavců jsou
způsobeny negenotoxickým a receptory zprostředkovaným mechanismem specifickým pro GLP-1, na
který jsou hlodavci zvláště citliví. Význam pro člověka je pravděpodobně nízký, ale nemůže být zcela
vyloučen. Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly zjištěny.

Studie na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky týkající se fertility, ale lehce zvýšenou míru
časných úmrtí embryí po nejvyšší dávce. Podávání liraglutidu ve střední fázi březosti vedlo ke snížení
tělesné hmotnosti matky a zpomalení růstu plodu s neprůkazným vlivem na žebra u potkanů a kosterní
změny u králíků. Růst novorozenců byl u potkanů vystavených působení liraglutidu snížen a tento
efekt přetrvával u skupiny s vysokou dávkou i po odstavení. Není známo, zda je redukovaný růst
mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou
mateřského mléka při sníženém kalorickém příjmu.

U mláďat potkanů způsoboval liraglutid při klinicky významných expozicích opožděné pohlavní
dozrávání samců i samic. Tato zpoždění neměla žádný vliv na fertilitu a reprodukční schopnost obou
pohlaví ani na schopnost samic udržovat březost.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Propylenglykol
Fenol
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Látky přidané k přípravku Saxenda mohou způsobit degradaci liraglutidu. Studie kompatibility nejsou
k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

Po prvním použití: 1 měsíc

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Neuchovávejte v blízkosti mrazicího oddílu.

Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zásobní vložka z polypropylenu, polyacetalu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.

Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku a lze jej použít k aplikaci dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg
a 3,0 mg.

Velikost balení po 1, 3 nebo 5 předplněných perech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok nesmí být použit v případě, že není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Přípravek Saxenda nesmí být použit v případě, že byl zmražen.

Pero je určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm a síle
do 32 G.

Jehly nejsou součástí balení.

Pacient musí být poučen, že má injekční jehlu po každé aplikaci zlikvidovat a pero má uchovávat bez
nasazené jehly. Tím se zabrání kontaminaci, infekci a vytékání přípravku. Také se tím zajistí přesnost
dávkování.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/15/992/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. března Datum posledního prodloužení registrace: 9. prosince

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
4400 Kalundborg
Dánsko

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Dánsko

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Dánsko

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru
liraglutid

2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml obsahuje 6 mg liraglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 18 mg liraglutidu

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

pero
pera
per

Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku a lze jej použít k aplikaci dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg
a 3,0 mg

5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání

6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou
Určeno pouze pro jednu osobu

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

měsíc po prvním použití pero zlikvidujte

9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Po prvním použití pera uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce
Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem

10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
EU/1/15/992/002 3 x 3 ml
EU/1/15/992/003 5 x 3 ml

13. ČÍS LO ŠARŽE

č.š.

14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁV OD K POUŽITÍ

16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Saxenda

17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Saxenda 6 mg/ml injekce
liraglutid
Subkutánní podání

2. Z PŮSOB PODÁNÍ

3. P OUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍS LO ŠARŽE

č.š.

5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml

6. J INÉ

Novo Nordisk A/S

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru
liraglutid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Saxenda a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saxenda používat
3. Jak se přípravek Saxenda používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Saxenda uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Saxenda a k čemu se používá

Co je přípravek Saxenda
Přípravek Saxenda je léčivý přípravek sloužící k dosažení úbytku hmotnosti, který obsahuje léčivou
látku liraglutid. Je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu zvanému peptid podobný
glukagonu 1 v mozku, které ovlivňují chuť k jídlu, a způsobuje, že se cítíte nasycenější a méně hladovýVám může pomoci jíst méně a zredukovat tělesnou hmotnost.

K čemu se přípravek Saxenda používá
Přípravek Saxenda se používá k dosažení hmotnostního úbytku jako doplňková léčba k dietě a cvičení
u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají:
• BMI 30 kg/m² nebo vyšší • BMI 27 kg/m² a nižší než 30 kg/m² s tělesnou hmotností potíže s dýcháním během spánku zvané „obstrukční spánková apnoe“BMI pacienta.

V léčbě přípravkem Saxenda smíte pokračovat pouze, pokud u Vás došlo k minimálně 5% úbytku
Vaší počáteční tělesné hmotnosti, a to po 12 týdnech užívání dávky 3,0 mg denně se s lékařem před tím, než budete s léčbou dále pokračovat.

Přípravek Saxenda lze použít jako doplňkovou léčbu ke zdravé výživě a zvýšené fyzické aktivitě
k úpravě tělesné hmotnosti u dospívajících ve věku od 12 let, kteří mají:

• obezitu • tělesnou hmotnost nad 60 kg

V léčbě přípravkem Saxenda smíte pokračovat pouze, pokud u Vás došlo alespoň k 4% poklesu BMI,
a to po 12 týdnech léčby při dávce 3,0 mg denně nebo maximální tolerované dávce Poraďte se s lékařem před tím, než budete s léčbou dále pokračovat.

Dieta a cvičení
Lékař Vám nejprve stanoví dietní a cvičební program. Během používání přípravku Saxenda dodržujte
pokyny, které jste v rámci tohoto programu obdržel

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saxenda používat

Nepoužívejte přípravek Saxenda
– jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Saxenda se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Trpíte-li závažným srdečním selháním, není používání přípravku Saxenda doporučeno.

S použitím tohoto přípravku u pacientů ve věku 75 let a starších jsou jen malé zkušenosti. Pokud je
Vám 75 let a více, použití se nedoporučuje.

S použitím tohoto přípravku u pacientů s ledvinovými problémy jsou jen malé zkušenosti. Trpíte-li
onemocněním ledvin, či pokud podstupujete dialýzu, poraďte se s lékařem.

S použitím tohoto přípravku u pacientů s jaterními problémy jsou jen malé zkušenosti. Pokud máte
potíže s játry, poraďte se s lékařem.

Použití tohoto přípravku není doporučeno, pokud máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, které
mají za následek zpožděné vyprazdňování žaludku onemocnění střev.

Lidé s d iabetem

Pokud máte diabetes
Zánět slinivky břišní

Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním slinivky břišní nebo jste je někdy prodělal
Zánět žlučníku a žlučové kameny

Pokud značně snížíte tělesnou hmotnost, existuje riziko tvorby žlučových kamenů, a tím i zánět
žlučníku. Pokud pociťujete silnou bolest v horní části břicha, obvykle silnější na pravé straně pod
žebry, přestaňte přípravek Saxenda používat a kontaktujte okamžitě lékaře. Bolest se může rozšiřovat
až do zad nebo do pravého ramene. Viz bod 4.

Onemocnění štítné žlázy

Pokud trpíte onemocněním štítné žlázy včetně uzlovitého zbytnění štítné žlázy a zvětšení štítné žlázy,
obraťte se na lékaře.

Srdeční frekvence

Pokud máte během léčby přípravkem Saxenda palpitace, pociťujete v klidu prudké bušení srdce, sdělte to svému lékaři.

Ztráta tekutin a dehydratace

Při zahájení léčby přípravkem Saxenda může dojít ke ztrátě tělesných tekutin nebo dehydrataci
a průjmu. Je důležité, abyste zabrániljakékoli otázky nebo obavy, promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Viz
bod 4.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Saxenda u dětí mladších 12 let nebyla studována.

Další léčivé přípravky a přípravek Saxenda
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Zvláště byste měl• užíváte antidiabetika glimepirid nebo glibenklamids přípravkem Saxenda Vám může poklesnout hladina cukru v krvi může upravit dávku antidiabetik tak, aby zabránil poklesu hladiny cukru v krvi. Varovné
příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Pokud si upravíte dávku inzulinu, lékař
Vám může doporučit častější sledování hladiny cukru v krvi.
• užíváte warfarin nebo jiná perorální léčiva vytvářet krevní sraženinu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, přípravek Saxenda
nepoužívejte. Není totiž známo, zda přípravek Saxenda může mít vliv dítě.

Pokud používáte přípravek Saxenda, nekojte. Není totiž známo, zda přípravek Saxenda přechází do
mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Saxenda pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje. Někteří pacienti mohou při používání přípravku Saxenda pociťovat závratě, hlavně během
prvních 3 měsíců léčby řízení nebo obsluhování strojů obzvláště opatrní. Pokud potřebujete jakékoli další informace, poraďte
se se svým lékařem.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Saxenda
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Saxenda používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Lékař Vám nejprve stanoví dietní a cvičební program. Během používání přípravku Saxenda dodržujte
pokyny, které jste v rámci tohoto programu obdržel
Jaké množství přípravku Saxenda si aplikovat

Dospělí
Léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu prvních pěti týdnů léčby zvyšovat.
• Při prvním zahájení používání přípravku Saxenda je počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně
po dobu minimálně jednoho týdne.
• Lékař Vás poučí, abyste postupně zvyšovalnedosáhnete doporučené dávky 3,0 mg jedenkrát denně.
Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Saxenda máte každý týden použít. Obvykle se doporučuje
postupovat podle níže uvedené tabulky.

Týden Aplikovaná dávka

1. týden 0,6 m g jedenkrát denně

2. týden 1,2 m g jedenkrát denně
3. týden 1,8 m g jedenkrát denně
4. týden 2,4 m g jedenkrát denně
5. týden a dále 3,0 m g jedenkrát denně

Jakmile dosáhnete doporučené dávky 3,0 mg v 5. týdnu léčby, pokračujte v podávání této dávky až do
skončení léčebného období. Dále svou dávku nezvyšujte.

Lékař bude pravidelně Vaši léčbu hodnotit.

Dospívající U dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let je třeba použít podobný postup navyšování dávky
jako u dospělých nedoporučují.

Jak a kdy se přípravek Saxenda používá
• Před prvním použitím pera Vám lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak se pero používá.
• Přípravek Saxenda můžete použít kdykoli během dne, s jídlem a pitím nebo bez nich.
• Používejte přípravek Saxenda každý den přibližně ve stejnou dobu – vyberte si denní dobu,
která je pro Vás nejlepší.

Kam si aplikovat injekci
Přípravek Saxenda se podává jako injekce pod kůži • Nejlepší místa k aplikaci jsou přední část pasu paže.
• Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Lidé s diabetem
Sdělte svému lékaři, že máte diabetes. Lékař Vám může upravit dávku antidiabetik tak, aby se
zabránilo poklesu hladiny cukru v krvi.
• Nemíchejte přípravek Saxenda s jinými injekčními přípravky • Nepoužívejte přípravek Saxenda v kombinaci s jinými přípravky, které obsahují agonisty GLP-
receptoru
Jestliže jste použilPokud použijete více přípravku Saxenda, než jste mělnavštivte nemocnici. Balení léku si vezměte s sebou. Můžete vyžadovat léčbu. Může dojít
k následujícím účinkům:
• nevolnost • zvracení
• nízká hladina cukru v krvi varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi.

Jestliže jste zapomněl• Pokud zapomenete jednu dávku a vzpomenete si v průběhu 12 hodin od obvyklé doby podání,
aplikujte si ji hned, jak si na to vzpomenete.
• Pokud však od doby, kdy jste mělvynechejte zmeškanou dávku a aplikujte si injekčně další dávku následující den v obvyklou
dobu.
• Nezdvojnásobujte dávku ani dávku nezvyšujte následující den, abyste vynechanou dávku
nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte přípravek Saxenda používat, aniž byste si o tom promluvil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U pacientů používajících přípravek Saxenda bylo vzácně hlášeno několik těžkých alergických reakcí
srdeční tep, musíte ihned vyhledat lékaře.

U pacientů používajících přípravek Saxenda byly méně často hlášeny případy zánětu slinivky břišní
Pocítíte-li následující závažné příznaky, ukončete používání přípravku Saxenda a okamžitě kontaktujte
lékaře:
• Silná a přetrvávající bolest břicha pocit na zvracení a zvracení. Mohou to být příznaky zánětu slinivky břišní
Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou se projevit u více než 1 pacienta z • nevolnost dnech nebo týdnech odezní.

Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
• žaludeční a střevní potíže, jako jsou: porucha trávení nadmutí, větry • pocit slabosti nebo únavy
• změna vnímání chuti
• závrať
• problémy se spaním • žlučové kameny
• vyrážka
• reakce v místě vpichu • nízká hladina cukru v krvi mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy,
rychlý srdeční tep, pocit na zvracení, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, pocit slabosti,
nervozitu, úzkost, zmatenost, potíže s koncentrací a třes. Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu
cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky
• zvýšení hladin enzymů slinivky břišní
Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
• ztráta tekutin kvůli zvracení, nevolnosti • zpoždění ve vyprazdňování žaludku
• zánět žlučníku
• alergické reakce včetně kožní vyrážky
• pocit celkové nepohody
• rychlejší tep.

Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 • snížená funkce ledvin
• akutní selhání ledvin. Příznaky mohou zahrnovat snížení objemu moči, kovovou chuť v ústech
a snadnou tvorbu modřin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nah lášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Saxenda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Saxenda po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce
za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím:

Uchovávejte v chladničce oddílu.

Jakmile začnete pero používat:

Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího oddílu.

Pokud pero nepoužíváte, ponechejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud není roztok čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Saxenda obsahuje
– Léčivou látkou je liraglutid. 1 ml injekčního roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu. Jedno
předplněné pero obsahuje 18 mg liraglutidu.
– Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina
chlorovodíková a hydroxid sodný
Jak přípravek Saxenda vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Saxenda je dodáván jako čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném
peru. Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku a lze jej použít k aplikaci dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg,
2,4 mg a 3,0 mg.

Přípravek Saxenda je dostupný ve velikostech balení 1, 3 nebo 5 per. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.

Jehly nejsou součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Pokyny k použití přípravku Saxenda 6 mg/ml injekční roztok
v předplněném peru

Před použitím předplněného pera Saxenda si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení lékařem nebo zdravotní
sestrou.
Nejprve pero zkontrolujte a ujistěte se, že obsahuje přípravek Saxenda
mg/ml. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se se všemi částmi
pera a jehly.
Pokud jste slepýúdaje na počítadle dávky svého pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena
v používání předplněného pera Saxenda.
Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje 18 mg liraglutidu a aplikuje
dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg. Pero je určeno k použití
s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm a síle do
32 G.
Jehly nejsou součástí balení.

Důležité upozornění
Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, neboť jsou důležité pro bezpečné
používání pera.

Předplněné pero Saxenda
a jehla Uzávěr
pera
Vnější
kryt jehly
Vnitřní
kryt jehly
Jehla
Papírový
kryt
Stupnice
pera
Okénko
pera
Štítek
pera
Počítadlo
dávky
Ukazatel
dávky
Volič dávky
Dávkovací tlačítko
Symbol
kontroly
průtoku
Saxenda

Připravte si pero a novou jehlu

• Zkontrolujte název a barevný štítek pera a ujistěte se, že pero obsahuje
přípravek Saxenda. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než
jeden typ léku aplikovaného injekčně. Použití špatného léku může
poškodit Vaše zdraví.
• Sejměte uzávěr pera.
A

• Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a bezbarvý. Podívejte se přes
okénko pera. Pokud je roztok zakalený, pero nepoužívejte.
B

• Vezměte si novou jehlu
Ujistěte se, že jste jehlu správně nasadil
• Nasaďte jehlu rovně na pero.
• Našroubujte ji a utáhněte.
D

Jehla je chráněna dvěma kryty. Oba kryty je nutné sejmout.zapomenete odstranit oba kryty, roztok si neaplikujete.

• Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu.
Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohlsejmout z pera.
E

• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.opět nasadit, mohlNa hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je normální, ale i přesto
musíte zkontrolovat průtok, pokud používáte nové pero poprvé.
Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připravenaplikovat.

Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.
Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému
dávkování.
Nikdy nepoužívejte ohnutou či poškozenou jehlu.
F

Zkontrolujte průtok u každého nového pera

• Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku 3 „Nastavení dávky“. Průtok
zkontrolujte pouze před první aplikací injekce u každého nového pera.
• Otáčejte voličem dávky na symbol kontroly průtoku za 0. Ujistěte se, že symbol kontroly průtoku je v jedné rovině
s ukazatelem.
A
Nastaven
symbol
kontroly
průtoku
• Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky
nevrátí na 0. 0 musí být zarovnána s ukazatelem dávky.
Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.
Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok
u každého nového pera“, a to až 6krát. Pokud se stále žádná kapka
neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok
u každého nového pera“ ještě jednou.
Pokud se kapka ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.

Vždy před prvním použitím nového pera zkontrolujte, zda se na hrotu
jehly objeví kapka. Tak se ujistíte, že průtoku roztoku nic nebrání.
Pokud se neobjeví žádná kapka, nedoje k aplikaci žádného léku, i kdyby
se počítadlo dávky pohybovalo. Může to znamenat, že došlo k ucpání
nebo poškození jehly.
Pokud před první injekcí pomocí každého nového pera nezkontrolujete
průtok, může se stát, že nedojde k aplikaci předepsané dávky, a tedy ani
k ]DPêãOHQpPX B

Nastavení dávky

• Otáčejte voličem dávky, dokud počítadlo dávky nezobrazí Vaši
dávku Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky
směrem dopředu nebo dozadu.
Na peru lze nastavit maximálně 3,0 mg.

Volič dávky mění dávku. Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky
ukazují, kolik mg na dávku jste zvolilMůžete zvolit až 3,0 mg na dávku. Pokud pero obsahuje méně než
3,0 mg, počítadlo dávky se zastaví, než se zobrazí 3,0.
Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes
počet zbývajících mg. Cvakání pera nepočítejte.

Před aplikací tohoto léku vždy použijte počítadlo dávky a ukazatel
dávky k ověření, kolik mg jste zvolilCvakání pera nepočítejte.
Stupnici pera nepoužívejte. Ta pouze přibližně ukazuje, kolik roztoku
v peru zbývá.
Voličem dávky lze nastavit pouze dávku 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg,
2,4 mg nebo 3,0 mg. Aby bylo zajištěno, že si aplikujete správnou
dávku, musí být nastavená dávka zarovnána přesně proti ukazateli dávky.
A
Příklad
nastaveno
0,6 mg

Kolik roztoku zbývá?

• Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.

A Kolik
roztoku cca
zbývá

• Přesné množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla
dávky:
Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Pokud se zobrazí hodnota 3,0, zbývají v peru alespoň 3,0 mg. Pokud se
počítadlo dávky zastaví před 3,0 mg, nezbývá dost roztoku na úplnou
dávku 3,0 mg.

Pokud potřebujete více léku, než v peru zbývá
Rozdělit dávku mezi staré a nové pero můžete, pouze pokud jste proškolenpokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra doporučí. K propočtu dávky použijte
kalkulačku tak, jak jste byl
Při výpočtu buďte velmi opatrní.
Pokud si nejste jistýsi zvolte a LQMHNþQ B
Příklad Počítadlo
dávky se
zastavilo:
zbývá 2,4 mg
Aplikace dávky

• Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
• Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nezakrývejte je prsty. Mohlo
by dojít k přerušení aplikace.
A

• Stiskněte adávky vrací na 0. 0 musí být zarovnána s ukazatelem dávky. Můžete
poté uslyšet nebo cítit cvaknutí.
• Držte dávkovací tlačítko a neustále přidržujte jehlu v kůži.
B

• Pomalu počítejte do 6• Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku vytékající z hrotu
jehly. Pokud se tak stane, nebude aplikována celá dávka.
C Pomalu počítejte:
1-2-3-4-5-
• Vytáhněte jehlu z kůže. Poté můžete uvolnit dávkovací tlačítko.

Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně je stiskněte.

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je
běžné a nemá to žádný vliv na podanou dávku.

Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste vědělPodržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená?
• Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na
počítadle dávky neobjeví 0, je možné, že jste použilpoškozenou jehlu.
• V takovém případě jste si neaplikovalpočítadlo dávky posunulo z S$YRGQt D

Jak nakládat s ucpanou jehlou?
Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci“ a opakujte všechny
kroky počínaje krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu“. Ujistěte se, že
jste zvolil
Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky. Mohlo by dojít
k SHUXãHQtPo aplikaci

• Po každé aplikaci vždy zlikvidujte jehlu. Zajistí se tím správná
aplikace a zabrání se ucpání jehel. Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat
žádný lék.

• Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly.
Nedotýkejte se při tom jehly ani jejího vnějšího krytu.

• Po zakrytí jehly opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte.锠Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte podle pokynů svého lékaře,
zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
B

• Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn
před světlem.
Prázdné pero bez nasazené jehly zlikvidujte dle pokynů svého lékaře,
zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.

Nikdy se nepokoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
Mohl Po každé aplikaci vždy jehlu z pera sejměte.
Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku
a QHSHVQpPX C

Další důležité informace

• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, zejména
pak dětí.
• Pero ani jehly nikdy s nikým nesdílejte.
• Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice
opatrné, aby nedošlo k poranění jehlou a přenesení infekce.

3pþH
• Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká
nebo příliš nízká teplota.
• Neaplikujte si přípravek Saxenda, který zmrzl. Pokud se tak stane,
nemusíte dosáhnout zamýšleného účinku tohoto léku.
• Nevystavujte pero prachu, nečistotám ani tekutinám.
• Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Lze jej očistit
hadříkem navlhčeným ve slabém čisticím prostředku.
• Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o takový povrch
neklepejte. Pokud pero upustíte nebo máte podezření, že se poškodilo,
našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací zkontrolujte průtok
roztoku.
• Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Po vypotřebování je nutné je
zlikvidovat.
• Nepokoušejte se pero opravovat, ani je rozebírat.