PŘÍLOHAI
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Toumožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření nanežádoucí účinky.
Podrobnosti ohlášení nežádoucích účinků viz bod4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Saphnelo300mg koncentrát proinfuzní roztok
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu proinfuzní roztok obsahuje anifrolumabum 150mg.
Jedna injekční lahvička oobjemu 2,0ml koncentrátu obsahuje anifrolumabum300mg Anifrolumab je lidskámonoklonální protilátka typuimunoglobulinuG1kappa vmyelomových buňkách myšíÚplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát proinfuzní roztok Čirý ažopalizující, bezbarvý ažslabě žlutý roztok, pH5,9.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Saphneloje indikován jako přídatnáterapie kléčbě dospělých pacientů sestředně těžkým až
těžkým aktivním systémovým lupus erythematodesstandardní terapii.
4.2Dávkování azpůsob podání
Léčba má být zahájena asledována lékařem se zkušenostmi sléčbou SLE.
Dávkování
Doporučená dávka je 300mg, podávaná intravenózní infuzí po dobu 30minut, každé 4týdny.
Upacientů sanamnézou reakcí souvisejících sinfuzí lze před infuzí anifrolumabu podat premedikaci
Vynechaná dávka
Pokud dojde kvynechání plánované infuze, léčba má být podána co nejdříve. Minimální interval
udržovaný mezi dávkami má být 14dní.
Zvláštní populace
Starší pacientiNení nutná žádná úprava dávky. Upacientů vevěku ≥65let údaje; upacientů vevěku nad 75let nejsou kdispozici žádné údaje Porucha funkce ledvin
Není nutná žádná úprava dávky. Nejsou žádné zkušenosti spodáváním pacientům stěžkou poruchou
funkce ledvin nebo vterminálním stádiu onemocnění ledvinPorucha funkce jater
Není nutná žádná úprava dávkyPediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Saphnelo udětí adospívajících stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Saphnelo nesmí být podáván jako intravenózní tlaková infuze Po zředění injekčním roztokem chloridu sodného 9mg/ml po dobu 30minut intravenózní infuzní linkou obsahující sterilní in-line filtr ovelikostí pórů 0,2nebo
15mikronu snízkou vazbou proteinů.
Rychlost infuze může být zpomalena nebo přerušena, pokud se upacienta vyvine infuzní reakce.
Po dokončení infuze má být infuzní set propláchnut 25ml injekčního roztoku chloridu sodného
9mg/ml Nepodávejte současně stejnou infuzní linkou jiné léčivé přípravky.
Pokyny kředění léčivého přípravku před podáním viz bod6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšilasledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehlednězaznamenatnázev
podaného přípravku a číslo šarže.
Skupiny pacientů vyloučené zklinických studií
Anifrolumab nebyl studován vkombinaci sjinými biologickými terapiemi, včetně léčby cílené na B-
buňky. Proto se léčba anifrolumabem vkombinaci sbiologickou léčbou nedoporučuje.
Anifrolumabnebyl studován upacientů stěžkým aktivním lupusem postihujícím centrální nervový
systém nebo těžkou aktivní lupusovounefritidou Hypersenzitivita
Popodání anifrolumabubyly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe V52týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích byly závažné hypersenzitivní reakce
Upacientů sanamnézou reakcí souvisejících sinfuzí a/nebo hypersenzitivitou lze před infuzí
anifrolumabu podat premedikaci Pokud dojde kzávažné reakci související sinfuzí nebo hypersenzitivní reakcipodávání anifrolumabumusíbýt okamžitě přerušeno a má být zahájena příslušná léčba.
Infekce
Anifrolumabzvyšuje riziko respiračních infekcí ainfekcí herpes zoster diseminovaného onemocnění herpes zosterimunosupresiva, může být vyšší riziko infekcí herpes zoster.
Vkontrolovaných klinických studiích sevyskytly závažné aněkdy fatálníinfekcepneumonieVzhledem kmechanismu účinku má být anifrolumab používán sopatrností upacientů schronickou
infekcí, anamnézou rekurentníchinfekcí nebo známými rizikovými faktory infekce. Léčba
anifrolumabem nemá být zahájena upacientů sjakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud
infekce nevymizí nebo nebude adekvátně léčena. Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou
pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky klinicky významné infekce. Pokud se upacienta objeví
infekce nebo nereaguje na standardní léčbu, má být pečlivě sledován a je třeba pečlivě zvážitpřerušení
léčby anifrolumabem, dokud infekcenevymizí.
Studie upacientů sanamnézou primární imunodeficience nebyly provedeny.
Zplacebem kontrolovaných klinických studií byli vyloučeni pacienti sanamnézou aktivní TBC nebo
latentní TBC, unichž nebyl adekvátní průběh léčby potvrzen. Upacientů sneléčenou latentní TBC
jetřeba před zahájením léčby anifrolumabemzvážit antituberkulózní léčbu nemá podávat pacientům saktivní TBC.
Imunizace
Nejsou dostupné žádné údaje oimunitní odpovědi na vakcíny.
Před zahájením terapie má být zváženo dokončení všech vhodných očkování podle současných
doporučení. Upacientů léčených anifrolumabem je třeba se vyvarovat současnému použití živých a
oslabených vakcín.
Malignity
Vliv léčby anifrolumabem na potenciální vývoj malignit neníznám. Studie upacientů sanamnézou
malignity nebyly provedeny; do klinického hodnocení SLEvšak byly zařazeny pacientky
sespinocelulárnímnebo bazocelulárnímkarcinomemkůže a karcinomem děložního čípku, který byl
plně odstraněn nebo adekvátně léčen.
V52týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích byl při jakékoli dávce hlášen maligní
novotvar srovnání s0,6%pacientů užívajících placebo 0,7událostí na 100pacientorokůkarcinomy kůže byly pozorovány u0,7% pacientů používajících anifrolumab a 0,6% pacientů
užívajících placebo. Upacientů léčených anifrolumabem byly karcinom prsu a spinocelulární
karcinommalignitami pozorovanými uvíce než jednoho pacienta.
Upacientů se známými rizikovými faktory pro rozvoj nebo recidivumalignity je třeba zvážit
individuální prospěchléčby oproti riziku. Opatrnosti je třeba při zvažování pokračování v léčbě
upacientů, unichž se objeví malignita.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Nepředpokládá se, že by se anifrolumab metabolizoval jaterními enzymy nebo se vylučoval ledvinami.
Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačena zvýšenými hladinami určitých cytokinů během
chronického zánětu. Anifrolumab mírně potlačuje hladiny některých cytokinů; dopad na aktivitu
CYP450 není znám. Upacientů, kteří jsou léčeni jinými léky, které jsou substráty CYP súzkým
terapeutickým indexem, kde je dávka upravena individuálně terapeutické sledování.
Imunitní odpověď
Souběžné podávání anifrolumabu svakcínami nebylo studováno 4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje opodávání přípravku Saphnelo těhotným ženám jsou omezené těhotenstvíStudie na zvířatech jsou zhlediska reprodukční toxicity neprůkazné Používání přípravku Saphnelo se během těhotenství a užen ve fertilním věku, které neužívají
antikoncepci, nedoporučuje, pokud možný přínos neodůvodňuje potenciální riziko.
Kojení
Není znáno, zdase anifrolumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Anifrolumab byl detekován
vmléce samic makaků Nelze vyloučit riziko pro kojené děti.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Saphnelo.
Fertilita
Nejsou kdispozici žádné údaje ovlivu přípravku Saphnelo na lidskou plodnost.
Studie nazvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky anifrolumabu nanepřímá měření plodnosti
4.7Účinky naschopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Saphnelo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby anifrolumabem byly infekce horních cest
dýchacích Nejčastější závažnou nežádoucí reakcí byl herpes zoster Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené zkontrolovaných klinických studií jsou klasifikovány podle MedDRA tříd
orgánových systémů uspořádány podle klesající frekvence a poté podle klesající závažnosti. Frekvence výskytu
nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté Tabulka1Nežádoucí účinky
MedDRA SOCMedDRA Preferovaný termínFrekvence
Infekce a infestaceInfekce horních cestdýchacích*Velmi časté
Bronchitida*Velmi časté
Herpes zoster Časté
Infekce dýchacích cest*Časté
Poruchy imunitního
systému
HypersensitivitaČasté
Anafylaktická reakceMéně časté§
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Reakce spojená sinfuzíČasté
* Seskupené termíny: Infekce horních cest dýchacích faryngitidyBronchitida dýchacích cest, virové infekce dýchacích cest, bakteriální infekce dýchacích cest§viz“Popis vybraných nežádoucích účinků” je uveden níže a vbodě4.Dlouhodobá bezpečnost
Pacienti, kteří dokončili studii1 a studii 2 pokračovat vléčbě vrandomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném dlouhodobém
prodloužení anifrolumabu byl vsouladu s52týdenními studiemi.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersensitivita a reakce spojené sinfuzí
Incidence hypersenzitivních reakcí byla 2,8% veskupině sanifrolumabem a 0,6% veskupině
splacebem. Všechny hypersenzitivní reakce byly hlášeny během prvních 6infuzí. Hypersenzitivní
reakce byly převážně mírné až střední intenzity a nevedly kpřerušení léčby anifrolumabem. Během
první infuzepodanépacientovi byla hlášena jedna závažná nežádoucí hypersenzitivní reakce; při
podánínáslednýchinfuzídostával pacient nadále anifrolumab spremedikací.
Ve vývojovém programu SLE byla anafylaktická reakce hlášena u0,1% došlo popodání 150mg anifrolumabu, pacient byl léčen a uzdraven Incidence reakcí souvisejících sinfuzí byla 9,4% ve skupině sanifrolumabem a 7,1% ve skupině
splacebem. Reakce související sinfuzí byly mírné nebo střední intenzity bolest hlavy, nauzea, zvracení, únava a závraťanifrolumabu. Reakce související sinfuzí byly nejčastěji hlášeny na začátku léčby, při první adruhé
infuzi, smenším počtemhlášení unásledných infuzí.
Respirační infekce
Výskythlášení pro anifrolumab vesrovnání splacebem byl:infekce horních cest dýchacích
Infekce byly převážně nezávažné, mírné nebo střední intenzity a odezněly bez přerušení léčby
anifrolumabem Herpes zoster
V52týdenníchklinických studiích bylaincidence infekcí herpes zoster 6,1% ve skupině
sanifrolumabem a 1,3% ve skupině splacebem Infekce herpes zoster byly převážně lokalizované kožní formy, mírné nebo střední intenzity
avymizely bez přerušení léčby anifrolumabem. Byly hlášeny případy smultidermatomálním
postižením apřípadydiseminovaného onemocnění Imunogenita
Vestudiích fáze III byly protilátky proti lékům, které se objevily při léčbě, detekovány u6 zobdobí studie.
Ve fázi III LTE protilátky proti lékům, které se objevily při léčbě.
Vzhledem kmetodologickým omezením není klinický význam těchto zjištěníznám.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvímnárodního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Vklinických studiích byly upacientů se SLE intravenózně podávány dávky až 1000 mg, aniž by se
prokázala toxicita omezující dávku.
Neexistuje žádná specifická léčba předávkování anifrolumabem. Pokud dojde kpředávkování, mábýt
pacient léčen podpůrně a vpřípadě potřeby vhodně monitorován.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamickévlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód:L04AAMechanismus účinku
Anifrolumab je lidská monoklonální protilátka typuimunoglobulinu G1kappa, která sesvysokou
specifitoua afinitou váže na podjednotku 1interferonového receptoru typuI inhibuje signalizaci IFN typuI, čímž blokuje biologickou aktivitu IFN typuI. Anifrolumab také
indukuje internalizaci IFNAR1, čímž snižuje hladinuIFNAR1 na povrchu buněk, která je kdispozici
pro sestavení receptoru. Blokáda receptorem zprostředkované signalizace IFN typuI inhibuje expresi
genů reagujících na IFN stejně jako navazující zánětlivé a imunologické procesy. Inhibice IFN typuI
blokuje diferenciaci plazmatických buněk a normalizuje periferní subsety T-buněk, čímž obnovuje
rovnováhu mezi adaptivní avrozenou imunitou, která je uSLE narušena.
Farmakodynamické účinky
Udospělých pacientů seSLE prokázalo podávání anifrolumabu vdávkách ≥300mg intravenózní
infuzí každé 4týdny konzistentní neutralizaci interferonu typuI vkrvi.Ktéto supresi došlo již po 4týdnech léčby a byla buď udržována, nebo dále
potlačována po dobu 52týdnů léčby. Po vysazení anifrolumabu na konci 52týdenního období léčby
vklinických studiích SLE se FD signatura IFN typuI ve vzorcích krve vrátila na výchozí hodnoty
během 8až 12týdnů.
Anifrolumab 150mg podaný intravenózněvykazoval <20% supresi genového podpisu včasných
časových bodech, která dosáhla maxima <60% na konci léčebného období.
Upacientů seSLE spozitivními anti-dsDNA protilátkami na počátku léčby vedla léčba
anifrolumabem 300mg knumerickému snížení anti-dsDNA protilátek vprůběhu času až do 52.týdne.
Upacientů snízkými hladinami komplementu pozorováno zvýšení hladin komplementuaž do 52.týdne.
Klinická účinnost
Bezpečnost aúčinnost anifrolumabu byla hodnocena ve dvoumulticentrických, randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fázeIII American College of Rheumatology Všichni pacienti byli ve věku ≥18let a měli středně těžké až těžké onemocnění se skóre SLE Disease
Activity Index 2000 Lupus Assessment Group začátku léčby dostávali standardní terapii SLE sestávající zjednoho nebo jakékoli kombinace
perorálních kortikosteroidů nebo jeho ekvivalentstudií nadále dostávali svou stávající terapii SLE ve stabilních dávkách. Pacienti, kteří měli těžkou
aktivní lupusovou nefritidu, a pacienti, kteří měli těžký aktivní lupus postihující centrální nervový
systém, byli vyloučeni. Používání jiných biologických přípravků a cyklofosfamidu nebylo během
klinických studií povoleno. Upacientů, kteří dostávali jinou biologickou léčbu, bylo před zařazením
do studie požadováno absolvování wash-out periody 5poločasů.Obě studieprobíhaly vSeverní Americe, Evropě, Jižní Americe a Asii. Pacienti dostávali
anifrolumab nebo placebo podávané formou intravenózní infuze každé 4týdny.
Studie1Ve Studii1 byla primárním cílovým parametremodpověď na SLE Responder Index SRI-4,
definovaná jako splnění každého znásledujících kritérií v52.týdnu ve srovnání svýchozímstavem.
Snížení SLEDAI 2K o≥4 body oproti výchozímu stavu;
Žádný nový postižený orgánový systém, definovaný1 nebo více položkami BILAGA nebo
2nebo více položkami BILAGB ve srovnání svýchozím stavem;
Žádné zhoršení aktivity lupusuoproti výchozímu stavu, definované zvýšením o≥0,30bodu na
tříbodové vizuální analogové škále Žádné užívání omezené medikace nad limity povolené protokolem;
Žádné přerušení léčby.
Ve Studii2 byla primárním cílovým parametremodpověď na základě složeného hodnocení lupusu
BICLA orgánových systémech smírnou nebo závažnou aktivitou ve výchozím stavu:
Snížení všech výchozích hodnot BILAG A na B/C/D a výchozích hodnot BILAG B na C/D
ažádné zhoršení BILAG vjiných orgánových systémech, definované ≥1novou hodnotou
BILAG A nebo ≥2novými hodnotami BILAG B;
Žádné zhoršení oproti výchozímu stavu vSLEDAI 2K, kde je zhoršení definováno jako zvýšení
oprotivýchozímu stavu o>0bodů;
Žádné zhoršení oproti výchozímu stavu vaktivitě lupusu, kde je zhoršení definováno zvýšením
o≥0,30bodu na tříbodovém PGA VAS;
Žádné užívání omezené medikace nad limity povolené protokolem;
Žádné přerušení léčby.
Sekundární cílovéparametry účinnosti zahrnuté vobou studiích zahrnovaly udržení snížení OCS a
roční míru vzplanutí. Obě studie hodnotily účinnost anifrolumabu 300mg oproti placebu.
Demografické údajepacientů byly vobou studiích obecně podobné; ve Studii1 a2 byl medián věku
41,3a 42,1let ženy, 71% a 60% běloši, 14% a 12% černoši/Afroameričané a 5% a 17% Asiaté. Vobou studiích
mělo 72% pacientů vysokou aktivitu onemocnění 47%, resp. 49% pacientůtěžkou formu onemocnění 46%, resp.47% pacientů mělo středně těžkou formu onemocnění ve2orgánových systémech. Nejčastěji postiženými orgánovými systémy počátku studie89%, Studie2:88%Ve Studiích1a 2bylo 90% pacientů mělo nízkou hladinu C3 a 21% a 26% nízkou hladinu C4.
Základní souběžná standardní léčba zahrnovala perorální kortikosteroidy Studie2:81%Studie2: 48%; včetně azathioprinu, methotrexátu, mykofenolátu a mizoribinuzačátku studie užívali OCS veStudii1a 10,7mg ve Studii2. Během týdnů 8-40museli pacienti svýchozí dávkou OCS
≥10mg/den snížit dávku OCS na ≤7,5mg/den, pokud nedošlo ke zhoršení aktivity onemocnění.
V případě odpovědi na BICLA a SRIpovažováni za neodpovídající. Ve Studii1 a2 ukončilo léčbupřed 52. týdnem 3527placebo. Výsledky jsou uvedeny vtabulceTabulka2 Výsledky účinnosti udospělých seSLE ve Studii1a StudiiStudie1StudieAnifrolumab
300mg
PlaceboAnifrolumab
300mg
Placebo
BICLA odpověď v52.týdnu*
Počet respondentů, % Zlepšení BILAG, n300mg
PlaceboAnifrolumab
300mg
Placebo
Žádné užívání lékůsomezením nad
rámec povolený protokolem, n140Počet respondentů, % Počet respondentů, % Odhad roční míry vzplanutí,
0,Assessment Group, PGA: Physician's Global Assessment, SLEDAI-2K: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity
Index 2000 Všichni pacienti dostávali standardní léčbu.
* BICLA a SRIodpovědi.
† Pacienti, kteří přerušili léčbu nebo užívali léky somezením nad rámec povolený protokolem, jsou považováni za non-
respondéry.
†Podskupina pacientů sOCS ≥10mg/den na počátku léčby. Respondéři byli definováni jako pacienti se snížením OCS
na≤7,5mg/den ve 40. týdnu, které se udrželo do 52. týdne.
Dlouhodobé prodloužení
Pacienti,kteří dokončili studii1 astudii2 vléčbě vrandomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 3leté LTE. Pacienti, kteří
dostávali anifrolumab, 150mg nebo 300mg, ve studiích 1 a 2, dostávali anifrolumab 300mg vLTE.
Pacienti, kteří dostávali placebo ve studiích 1 a 2, byli opětrandomizováni vpoměru 1:1, aby
dostávali anifrolumab 300mg, nebo placebo, přičemž poměr anifrolumabu 300mg: placebubyl
vLTE přibližně 4:Dlouhodobá účinnost byla hodnocena upacientů, kteří dostávali anifrolumab 300mg nebo placebo ve
výchozí studiia nadále dostávali vLTE stejnou léčbu 69% pacientů, kteří dostávali anifrolumab Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
sanifrolumabem ujedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě systémového lupus
erythematodes 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika intravenózních dávek vrozmezí 100až 1000mg jednou za 4týdny a uzdravých dobrovolníků
popodání jedné dávky.
Anifrolumab vykazuje nelineární FKvrozmezí dávek 100mg až 1000mg. Expozice FKklesala
rychleji při dávkách nižších než 300mgkaždé 4týdny Absorpce
Anifrolumab se podává intravenózní infuzí.
Distribuce
Na základě populační farmakokinetické analýzy byl odhadovaný centrální a periferní distribuční
objem anifrolumabu 2,93l stělesnou hmotností 69,1kg.
Biotransformace
Anifrolumab je protein, proto nebyly provedeny specifické studie metabolismu.
Anifrolumab je eliminován cílovou eliminační cestou zprostředkovanou IFNAR-a
retikuloendoteliálním systémem, kde se očekává, že anifrolumab bude rozložen na malé peptidy a
jednotlivé aminokyseliny proteolytickými enzymy, které jsou vtěle široce rozšířeny.
Eliminace
Vzhledem ksaturaci clearance zprostředkované IFNAR1 při vyšších dávkách je zvýšení expozice
větší než úměrné dávce.
Na základě populačního FKmodelování byla odhadnutá typická systémová clearance sinterindividuální variabilitou CV33,0%. Medián CL se vprůběhu času pomalu snižuje, přičemž
po1roce léčby došlo ke snížení o8,4%.Dlouhodobým sledovánímbylo zjištěno, že clearance
anifrolumabu je stabilní ve 2. až 4. roce léčby.
Na základě populační FKanalýzy byly sérové koncentrace uvětšiny pacientů 16týdnůpo poslední dávce anifrolumabu pod detekční hodnotou, když byl anifrolumab podáván po
dobu jednoho roku.
Zvláštní populace
Nebyl zjištěn žádný klinicky významný rozdíl vsystémové clearance vzávislosti na věku, rase,
etnickém původu, regionu, pohlaví, stavu IFN nebo tělesné hmotnosti, který by vyžadoval úpravu
dávky.
Starší pacientiNa základě populační FKanalýzy neměl věk populační FKsoubor dat zahrnoval 20Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, které by zkoumaly vliv poruchy funkce ledvin na
anifrolumab. Na základě populačních FKanalýz byla clearance anifrolumabu srovnatelná upacientů
seSLE slehkým závažnýmpoklesem eGFR nebovterminálnímstádiuonemocnění ledvin zklinických studií vyloučeni; anifrolumab se nevylučuje ledvinami.
Pacienti sUPCR >2 mg/mg byli zklinických studií vyloučeni. Na základě populačních FKanalýz
zvýšený poměr bílkovin/kreatininu vmoči Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, které by zkoumaly vliv poruchy funkce jater na
anifrolumab.
Anifrolumab se jako monoklonální protilátka IgG1 eliminuje hlavně katabolismem a nepředpokládá
se, že by podléhal metabolismu prostřednictvím jaterních enzymů, protože je nepravděpodobné, že by
takové změny jaterních funkcí měly vliv na eliminaci anifrolumabu. Na základě populačních
farmakokinetických analýz neměly výchozí biomarkery jaterních funkcí celkový bilirubinInterakce
Na základě populačních analýz FKnemělo současné užívání perorálních kortikosteroidů, antimalarik,
imunosupresiv inhibitorů a inhibitorů HMG-CoA reduktázy významný vliv na FKanifrolumabu.
5.3Preklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnostinebostudií
toxicity po opakovaném podávání uopic rodu Cynomolgus pro člověka.
Mutagenita a karcinogenita
Anifrolumab je monoklonální protilátka, proto nebyly provedeny studie genotoxicity a karcinogenity.
Umodelů blokády IFNAR1 uhlodavců byl pozorován zvýšený karcinogenní potenciál. Klinický
význam těchto zjištěnínení znám.
Reprodukční toxicita
Vývojová toxicita
Ve studii pre-a postnatálního vývoje provedené na opicích rodu Cynomolgus zvýšený výskyt ztrát embrya a plodu; výskyt těchto nálezů byl vrámci historických kontrolních
hodnot a nebyl statisticky významný. Význam těchto zjištění pro člověka není znám. Nebyly
pozorovány žádné účinky na matkuani postnatální vývoj při expozici až do přibližně 28násobku
maximální doporučené dávky pro člověka nelze vyloučit potenciální vliv anifrolumabu na početí a implantaci.
Fertilita
Účinky na plodnost samců a samic nebyly ve studiích na zvířatech přímo hodnoceny. Ve studii
sopakovanými dávkami po dobu 9měsíců nebyly umakaků při přibližně 58násobku MRHD
nazákladě AUC zjištěny žádné nežádoucí účinky související sanifrolumabem na nepřímá měřítka
samčí nebo samičí fertility, založené na analýze spermatu, stádiu spermatogeneze, menstruačním
cyklu, hmotnosti orgánů a histopatologických nálezech vreprodukčních orgánech.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Lysin-hydrochlorid
Dihydrát trehalosy
PolysorbátVoda proinjekci
6.2Inkompatibilita
Pokud nejsou kdispozici studie kompatibility, nesmí se tento léčivý přípravek mísit sjinými léčivými
přípravky.
6.3Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
roky.
Zředěný infuzní roztok
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24hodin při 2°C–8°C a po dobu
4hodin při 25°C.
Zmikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění. Pokud není použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávánípřed použitím jsou vodpovědnosti uživatele a obvykle nemají
být delší než 24hodin při teplotě 2°C–8°C.
6.4Zvláštní opatřenípro uchování
Neotevřená injekční lahvička
Uchovávejte vchladničceUchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem a otřesy.
Zředěný infuzní roztok
Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod6.6.5Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvičkazbezbarvého skla typuI selastomerovou zátkou a šedým hliníkovým flip-off
uzávěremobsahující 2,0ml koncentrátu.
Velikost balení 1injekční lahvička.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Saphnelo se dodává jako jednodávková injekční lahvička. Infuzní roztok mápřipravovat a podávat
zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky následujícím způsobem:
Příprava roztoku
1.Vizuálně zkontrolujte,zda lahvička neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy.
Saphnelo je čirý až opalizující,bezbarvý až slabě žlutý roztok. Pokud je roztok zakalený, změnil
barvu nebo jsou vněm viditelné částice, lahvičku zlikvidujte. Injekční lahvičkou netřepejte.
2.Zřeďte 2,0ml infuzního roztoku přípravku Saphnelo vinfuzním vaku injekčním roztokem
chloridu sodného 9mg/ml 3.Roztok promíchejte jemným převrácením. Netřepejte.
4.Veškerý koncentrát, který vlahvičce zůstal, musí být zlikvidován.
5.Doporučuje se, aby byl infuzní roztok podán ihned po přípravě. Pokud byl infuzní roztok
uchováván vchladničce Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-Södertälje
Švédsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/21/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.2.10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHAII
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY VÝROBCE PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY ODPOVĚDNÝ Název a adresa výrobce biologicky léčivé látky
AstraZeneca Pharmaceuticals LP FrederickManufacturing Center 633Research Court
Frederick, Maryland
Spojené státy americké
Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57Södertälje
Švédsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpiss omezenímopřípravku, bod4.2C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsouzveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizikDržitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2registrace a
ve všech schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamnýmzměnámpoměrupřínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku ANNEX III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Saphnelo 300mg koncentrát proinfuzní roztok
anifrolumabum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna injekční lahvička oobjemu 2,0ml koncentrátu obsahuje anifrolumabum300mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, lysin-hydrochlorid, dihydrát trehalosy,
polysorbát80, voda proinjekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
1injekční lahvička
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Po naředění kintravenóznímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Na jedno použití.
6.ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMODOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem a otřesy.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1623/0011injekční lahvička
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATAČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Saphnelo 300mgsterilní koncentrát
anifrolumabum
i.v.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2ml
6.JINÉ
AstraZeneca
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Saphnelo300mg koncentrát pro infuzní roztok
anifrolumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru boduPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékařenebo zdravotní sestry.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucíchúčinků, sdělte to svému lékařinebo zdravotní
sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto
příbalové informaci. Viz bodConaleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Saphnelo a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saphnelo používat
3.Jak se přípravek Saphnelo používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Saphnelo uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Saphneloa kčemu se používá
Co je přípravek Saphnelo
Přípravek Saphnelo obsahuje léčivou látku anifrolumab, „monoklonální protilátku“ specializovanébílkoviny, kteráse váže na konkrétnícíl vtěleKčemuse přípravek Saphnelo používá
Přípravek Saphnelo se používá kléčbě středně těžkého až těžkého lupusuerythematodes, SLEKromě standardní léčby lupusu budete dostávat ipřípravek Saphnelo.
Lupus je onemocnění, při kterém systém, který bojuje proti infekcím vlastní buňky a tkáně. To způsobuje zánět a poškození orgánů. Může postihnout téměř všechny orgány
vtěle, včetně kůže, kloubů, ledvin, mozku a dalších orgánů. Může způsobovat bolest, vyrážky, otoky
kloubů, horečky a pocit velké únavy nebo slabosti.
JakpřípravekSaphnelo funguje
Lidé slupusem mají vysoké hladiny bílkovinzvaných „interferony typuI“, které povzbuzujíaktivitu
imunitního systému. Anifrolumab se naváže na cíl jim v jejich činnosti. Zablokování jejich působení tímto způsobem může snížit zánět ve Vašem těle,
který způsobuje příznaky lupusu.
Výhody používání přípravku Saphnelo
Přípravek Saphnelo může pomoci snížit aktivitu vašeho onemocnění lupusem a snížit počet vzplanutí
lupusu. Pokud užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy”, může používání přípravku Saphnelo
také umožnitVašemulékařisnížitdenní dávku perorálních kortikosteroidů, která je potřebná ke
kontrole Vašeho lupusu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saphnelo používat
Nepoužívejtepřípravek Saphnelo
jestliže jste alergickýsestrou.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Saphnelo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
jestliže si myslíte, že jste někdy mělvčásti "Pozor na příznaky závažných alergických reakcí a infekcí"jestliže dostanete infekci nebo máte příznaky infekce závažných alergických reakcí a infekcí"jestliže máte dlouhodobou infekci nebo pokud se vám infekce stále vrací.
jestliže uVás lupus postihuje ledviny nebo nervový systém.
jestliže máte nebo jste měljestliže jste vnedávné době podstoupilléčby tímto přípravkem Vám nemajíbýt podávány některé typy vakcín oslabené“ vakcínyjestliže dostáváte jiný biologický léčivý přípravek Pokud si nejste jistýnebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Saphnelo podán.
Pozorna příznaky závažných alergických reakcí a infekcí.
Přípravek Saphnelo může způsobit závažné alergické reakce domníváte, že můžete mítzávažnoualergickoureakci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Příznaky mohou zahrnovat:
otok obličeje, jazyka nebo úst
dýchací potíže
pocit na omdlení, závraťnebo točení hlavy Při léčbě přípravkem Saphnelo můžete být více ohroženi infekcí. Informujte co nejdříve svého
lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete příznaků jakékoli možné infekce, včetně:
horečkynebo příznakůpodobnýchchřipce
bolesti svalů
kašlenebo pocitudušnosti průjmunebo bolestibřicha
červenékožní vyrážky, která může způsobovat bolest a pálení oparu, viz bod4Děti a dospívající
Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18let, protože utéto věkové skupiny
nebyl studován.
Další léčivé přípravky a přípravekSaphnelo
Informujete svého lékaře ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalkteré možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud jste vnedávné době podstoupiločkování. Během používání tohoto přípravku Vám nemají být podávány některé typy vakcín.
Pokud si nejste jistýléčby přípravkem Saphnelo a během ní.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařemdříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Není známo, zda může přípravek Saphnelo poškodit Vaše nenarozené dítě.
Před zahájením léčby přípravkem Saphneloinformujte svého lékaře, pokud jste těhotná
nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Váš lékař rozhodne, zda Vám může být tento
přípravek podáván.
Pokud během léčby tímto přípravkem plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Pokud během léčby přípravkem Saphnelo otěhotníte, informujte otom svého lékaře. Ten
sVámi probere, zda máteléčbu tímto přípravkem ukončit.
Kojení
Pokud kojíte, informujte o tom před zahájením léčby přípravkem Saphnelo svého lékaře.
Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází domateřského mléka. Váš lékař sVámi
probere, zda máteléčbu tímto přípravkem přerušit, kdyžkojíte, nebo zda mátekojení ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3.Jak se přípravek Saphnelo používá
Přípravek Saphnelo Vám podá zdravotní sestra nebo lékař.
Doporučená dávka je300mg.
Podává se kapačkou do žíly Podává se každé 4týdny.
Pokud zmeškáte termín podání přípravku Saphnelo, zavolejte co nejdříve svému lékaři a sjednejte si
jiný termín.
Ukončení léčby přípravkemSaphnelo
Váš lékař rozhodne, zda je třeba léčbu tímto přípravkem ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Závažné alergické reakce:
Závažné alergické reakce uVás objeví některý znásledujících příznaků závažné alergické reakce, okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc nebo jděte na nejbližší pohotovost:
otok obličeje, jazyka nebo úst
dýchací potíže
pocit na omdlení, závraťnebo točení hlavy Další nežádoucí účinky:
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se uVás vyskytne některý znásledujících
nežádoucích účinků.
Velmi časté infekce nosu nebo krku
infekce hrudníku Časté infekce vedlejších nosních dutin nebo plic
pásový opar alergické reakce infuzní reakce -mohou se objevit běhempodávání infuze nebo krátce po jejím podání; příznaky
mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, pocit velké únavy nebo slabosti
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravekSaphnelouchovávat
Za uchovávání tohoto léčivého přípravku je zodpovědný lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Podrobnosti ouchováváníjsou následující:
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky
a krabičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem a otřesy.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravekSaphnelo obsahuje
Léčivou látkouje anifrolumabum.Jedna injekční lahvička obsahuje 300mg anifrolumabu.
Dalšími složkamijsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, lysin-hydrochlorid,
dihydrát trehalosy, polysorbát80 a vodaproinjekci.
Jak přípravek Saphnelo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Saphnelo se dodává jako čirýaž opalizující,bezbarvý až slabě žlutý koncentrovaný roztok.
Přípravek Saphnelo je kdispozici vbaleních obsahujících 1injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí oregistraci
AstraZeneca AB
SE-151 85Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-15257Södertälje
Švédsko
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +Lietuva
UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +3185 808 Eesti
AstraZeneca
Tel: +Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +France
AstraZeneca
Tél: +Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals Tel: +Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +Ísland
Vistor hf.
Sími: +Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +United KingdomAstraZeneca UK Ltd
Tel: +Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vzájmu lepší sledovatelnosti má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Saphnelo se dodává jako jednodávková injekční lahvička. Infuzní roztok má připravovat a podávat
zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky následujícím způsobem:
Příprava roztoku
1.Vizuálně zkontrolujte, zda lahvička neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy.
Přípravek Saphnelo je čirý až opalizující,bezbarvý až slabě žlutý roztok. Pokud je roztok
zakalený, změnil barvu nebo jsou vněm viditelné částice, lahvičku zlikvidujte. Injekční
lahvičkou netřepejte.
2.Zřeďte 2,0ml infuzního roztoku přípravku Saphnelo vinfuzním vaku injekčním roztokem
chloridu sodného 9mg/ml 3.Roztok promíchejte jemným převrácením. Netřepejte.
4.Veškerý koncentrát, který vlahvičce zůstal, musí být zlikvidován.
5.Zmikrobiologického hlediska mábýt léčivý přípravek po naředění okamžitě použit. Pokud není
použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24hodin při
teplotě 2°C–8°C nebo po dobu 4hodin při pokojové teplotě. Pokud naředěný roztok vtéto
době nepoužijete, zlikvidujte jej.
Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávánípřed použitím jsou vodpovědnosti
uživatele.
Podání
1.Doporučuje se, aby byl infuzní roztok podán ihned po přípravě. Pokudbyl infuzní roztok
uchováván vchladničce, nechte jej před podáním dosáhnout pokojové teploty 2.Podávejte infuzní roztok intravenózně po dobu 30minut intravenózní linkou obsahující sterilní
in-line filtr ovelikosti pórů 0,2nebo 15mikronusnízkou vazbou proteinů.
3.Po ukončení infuze propláchněte infuzní soupravu 25ml injekčního roztoku chloridu sodného
9mg/ml 4.Nepodávejte současně jiné léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Toumožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření nanežádoucí účinky.
Podrobnosti ohlášení nežádoucích účinků viz bod4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Saphnelo300mg koncentrát proinfuzní roztok
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu proinfuzní roztok obsahuje anifrolumabum 150mg.
Jedna injekční lahvička oobjemu 2,0ml koncentrátu obsahuje anifrolumabum300mg Anifrolumab je lidskámonoklonální protilátka typuimunoglobulinuG1kappa vmyelomových buňkách myšíÚplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát proinfuzní roztok Čirý ažopalizující, bezbarvý ažslabě žlutý roztok, pH5,9.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Saphneloje indikován jako přídatnáterapie kléčbě dospělých pacientů sestředně těžkým až
těžkým aktivním systémovým lupus erythematodesstandardní terapii.
4.2Dávkování azpůsob podání
Léčba má být zahájena asledována lékařem se zkušenostmi sléčbou SLE.
Dávkování
Doporučená dávka je 300mg, podávaná intravenózní infuzí po dobu 30minut, každé 4týdny.
Upacientů sanamnézou reakcí souvisejících sinfuzí lze před infuzí anifrolumabu podat premedikaci
Vynechaná dávka
Pokud dojde kvynechání plánované infuze, léčba má být podána co nejdříve. Minimální interval
udržovaný mezi dávkami má být 14dní.
Zvláštní populace
Starší pacientiNení nutná žádná úprava dávky. Upacientů vevěku ≥65let údaje; upacientů vevěku nad 75let nejsou kdispozici žádné údaje Porucha funkce ledvin
Není nutná žádná úprava dávky. Nejsou žádné zkušenosti spodáváním pacientům stěžkou poruchou
funkce ledvin nebo vterminálním stádiu onemocnění ledvinPorucha funkce jater
Není nutná žádná úprava dávkyPediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Saphnelo udětí adospívajících stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Saphnelo nesmí být podáván jako intravenózní tlaková infuze Po zředění injekčním roztokem chloridu sodného 9mg/ml po dobu 30minut intravenózní infuzní linkou obsahující sterilní in-line filtr ovelikostí pórů 0,2nebo
15mikronu snízkou vazbou proteinů.
Rychlost infuze může být zpomalena nebo přerušena, pokud se upacienta vyvine infuzní reakce.
Po dokončení infuze má být infuzní set propláchnut 25ml injekčního roztoku chloridu sodného
9mg/ml Nepodávejte současně stejnou infuzní linkou jiné léčivé přípravky.
Pokyny kředění léčivého přípravku před podáním viz bod6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšilasledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehlednězaznamenatnázev
podaného přípravku a číslo šarže.
Skupiny pacientů vyloučené zklinických studií
Anifrolumab nebyl studován vkombinaci sjinými biologickými terapiemi, včetně léčby cílené na B-
buňky. Proto se léčba anifrolumabem vkombinaci sbiologickou léčbou nedoporučuje.
Anifrolumabnebyl studován upacientů stěžkým aktivním lupusem postihujícím centrální nervový
systém nebo těžkou aktivní lupusovounefritidou Hypersenzitivita
Popodání anifrolumabubyly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe V52týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích byly závažné hypersenzitivní reakce
Upacientů sanamnézou reakcí souvisejících sinfuzí a/nebo hypersenzitivitou lze před infuzí
anifrolumabu podat premedikaci Pokud dojde kzávažné reakci související sinfuzí nebo hypersenzitivní reakcipodávání anifrolumabumusíbýt okamžitě přerušeno a má být zahájena příslušná léčba.
Infekce
Anifrolumabzvyšuje riziko respiračních infekcí ainfekcí herpes zoster diseminovaného onemocnění herpes zosterimunosupresiva, může být vyšší riziko infekcí herpes zoster.
Vkontrolovaných klinických studiích sevyskytly závažné aněkdy fatálníinfekcepneumonieVzhledem kmechanismu účinku má být anifrolumab používán sopatrností upacientů schronickou
infekcí, anamnézou rekurentníchinfekcí nebo známými rizikovými faktory infekce. Léčba
anifrolumabem nemá být zahájena upacientů sjakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud
infekce nevymizí nebo nebude adekvátně léčena. Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou
pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky klinicky významné infekce. Pokud se upacienta objeví
infekce nebo nereaguje na standardní léčbu, má být pečlivě sledován a je třeba pečlivě zvážitpřerušení
léčby anifrolumabem, dokud infekcenevymizí.
Studie upacientů sanamnézou primární imunodeficience nebyly provedeny.
Zplacebem kontrolovaných klinických studií byli vyloučeni pacienti sanamnézou aktivní TBC nebo
latentní TBC, unichž nebyl adekvátní průběh léčby potvrzen. Upacientů sneléčenou latentní TBC
jetřeba před zahájením léčby anifrolumabemzvážit antituberkulózní léčbu nemá podávat pacientům saktivní TBC.
Imunizace
Nejsou dostupné žádné údaje oimunitní odpovědi na vakcíny.
Před zahájením terapie má být zváženo dokončení všech vhodných očkování podle současných
doporučení. Upacientů léčených anifrolumabem je třeba se vyvarovat současnému použití živých a
oslabených vakcín.
Malignity
Vliv léčby anifrolumabem na potenciální vývoj malignit neníznám. Studie upacientů sanamnézou
malignity nebyly provedeny; do klinického hodnocení SLEvšak byly zařazeny pacientky
sespinocelulárnímnebo bazocelulárnímkarcinomemkůže a karcinomem děložního čípku, který byl
plně odstraněn nebo adekvátně léčen.
V52týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích byl při jakékoli dávce hlášen maligní
novotvar srovnání s0,6%pacientů užívajících placebo 0,7událostí na 100pacientorokůkarcinomy kůže byly pozorovány u0,7% pacientů používajících anifrolumab a 0,6% pacientů
užívajících placebo. Upacientů léčených anifrolumabem byly karcinom prsu a spinocelulární
karcinommalignitami pozorovanými uvíce než jednoho pacienta.
Upacientů se známými rizikovými faktory pro rozvoj nebo recidivumalignity je třeba zvážit
individuální prospěchléčby oproti riziku. Opatrnosti je třeba při zvažování pokračování v léčbě
upacientů, unichž se objeví malignita.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Nepředpokládá se, že by se anifrolumab metabolizoval jaterními enzymy nebo se vylučoval ledvinami.
Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačena zvýšenými hladinami určitých cytokinů během
chronického zánětu. Anifrolumab mírně potlačuje hladiny některých cytokinů; dopad na aktivitu
CYP450 není znám. Upacientů, kteří jsou léčeni jinými léky, které jsou substráty CYP súzkým
terapeutickým indexem, kde je dávka upravena individuálně terapeutické sledování.
Imunitní odpověď
Souběžné podávání anifrolumabu svakcínami nebylo studováno 4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje opodávání přípravku Saphnelo těhotným ženám jsou omezené těhotenstvíStudie na zvířatech jsou zhlediska reprodukční toxicity neprůkazné Používání přípravku Saphnelo se během těhotenství a užen ve fertilním věku, které neužívají
antikoncepci, nedoporučuje, pokud možný přínos neodůvodňuje potenciální riziko.
Kojení
Není znáno, zdase anifrolumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Anifrolumab byl detekován
vmléce samic makaků Nelze vyloučit riziko pro kojené děti.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Saphnelo.
Fertilita
Nejsou kdispozici žádné údaje ovlivu přípravku Saphnelo na lidskou plodnost.
Studie nazvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky anifrolumabu nanepřímá měření plodnosti
4.7Účinky naschopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Saphnelo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby anifrolumabem byly infekce horních cest
dýchacích Nejčastější závažnou nežádoucí reakcí byl herpes zoster Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené zkontrolovaných klinických studií jsou klasifikovány podle MedDRA tříd
orgánových systémů uspořádány podle klesající frekvence a poté podle klesající závažnosti. Frekvence výskytu
nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté Tabulka1Nežádoucí účinky
MedDRA SOCMedDRA Preferovaný termínFrekvence
Infekce a infestaceInfekce horních cestdýchacích*Velmi časté
Bronchitida*Velmi časté
Herpes zoster Časté
Infekce dýchacích cest*Časté
Poruchy imunitního
systému
HypersensitivitaČasté
Anafylaktická reakceMéně časté§
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Reakce spojená sinfuzíČasté
* Seskupené termíny: Infekce horních cest dýchacích faryngitidyBronchitida dýchacích cest, virové infekce dýchacích cest, bakteriální infekce dýchacích cest§viz“Popis vybraných nežádoucích účinků” je uveden níže a vbodě4.Dlouhodobá bezpečnost
Pacienti, kteří dokončili studii1 a studii 2 pokračovat vléčbě vrandomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném dlouhodobém
prodloužení anifrolumabu byl vsouladu s52týdenními studiemi.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersensitivita a reakce spojené sinfuzí
Incidence hypersenzitivních reakcí byla 2,8% veskupině sanifrolumabem a 0,6% veskupině
splacebem. Všechny hypersenzitivní reakce byly hlášeny během prvních 6infuzí. Hypersenzitivní
reakce byly převážně mírné až střední intenzity a nevedly kpřerušení léčby anifrolumabem. Během
první infuzepodanépacientovi byla hlášena jedna závažná nežádoucí hypersenzitivní reakce; při
podánínáslednýchinfuzídostával pacient nadále anifrolumab spremedikací.
Ve vývojovém programu SLE byla anafylaktická reakce hlášena u0,1% došlo popodání 150mg anifrolumabu, pacient byl léčen a uzdraven Incidence reakcí souvisejících sinfuzí byla 9,4% ve skupině sanifrolumabem a 7,1% ve skupině
splacebem. Reakce související sinfuzí byly mírné nebo střední intenzity bolest hlavy, nauzea, zvracení, únava a závraťanifrolumabu. Reakce související sinfuzí byly nejčastěji hlášeny na začátku léčby, při první adruhé
infuzi, smenším počtemhlášení unásledných infuzí.
Respirační infekce
Výskythlášení pro anifrolumab vesrovnání splacebem byl:infekce horních cest dýchacích
Infekce byly převážně nezávažné, mírné nebo střední intenzity a odezněly bez přerušení léčby
anifrolumabem Herpes zoster
V52týdenníchklinických studiích bylaincidence infekcí herpes zoster 6,1% ve skupině
sanifrolumabem a 1,3% ve skupině splacebem Infekce herpes zoster byly převážně lokalizované kožní formy, mírné nebo střední intenzity
avymizely bez přerušení léčby anifrolumabem. Byly hlášeny případy smultidermatomálním
postižením apřípadydiseminovaného onemocnění Imunogenita
Vestudiích fáze III byly protilátky proti lékům, které se objevily při léčbě, detekovány u6 zobdobí studie.
Ve fázi III LTE protilátky proti lékům, které se objevily při léčbě.
Vzhledem kmetodologickým omezením není klinický význam těchto zjištěníznám.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvímnárodního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Vklinických studiích byly upacientů se SLE intravenózně podávány dávky až 1000 mg, aniž by se
prokázala toxicita omezující dávku.
Neexistuje žádná specifická léčba předávkování anifrolumabem. Pokud dojde kpředávkování, mábýt
pacient léčen podpůrně a vpřípadě potřeby vhodně monitorován.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamickévlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód:L04AAMechanismus účinku
Anifrolumab je lidská monoklonální protilátka typuimunoglobulinu G1kappa, která sesvysokou
specifitoua afinitou váže na podjednotku 1interferonového receptoru typuI inhibuje signalizaci IFN typuI, čímž blokuje biologickou aktivitu IFN typuI. Anifrolumab také
indukuje internalizaci IFNAR1, čímž snižuje hladinuIFNAR1 na povrchu buněk, která je kdispozici
pro sestavení receptoru. Blokáda receptorem zprostředkované signalizace IFN typuI inhibuje expresi
genů reagujících na IFN stejně jako navazující zánětlivé a imunologické procesy. Inhibice IFN typuI
blokuje diferenciaci plazmatických buněk a normalizuje periferní subsety T-buněk, čímž obnovuje
rovnováhu mezi adaptivní avrozenou imunitou, která je uSLE narušena.
Farmakodynamické účinky
Udospělých pacientů seSLE prokázalo podávání anifrolumabu vdávkách ≥300mg intravenózní
infuzí každé 4týdny konzistentní neutralizaci interferonu typuI vkrvi.Ktéto supresi došlo již po 4týdnech léčby a byla buď udržována, nebo dále
potlačována po dobu 52týdnů léčby. Po vysazení anifrolumabu na konci 52týdenního období léčby
vklinických studiích SLE se FD signatura IFN typuI ve vzorcích krve vrátila na výchozí hodnoty
během 8až 12týdnů.
Anifrolumab 150mg podaný intravenózněvykazoval <20% supresi genového podpisu včasných
časových bodech, která dosáhla maxima <60% na konci léčebného období.
Upacientů seSLE spozitivními anti-dsDNA protilátkami na počátku léčby vedla léčba
anifrolumabem 300mg knumerickému snížení anti-dsDNA protilátek vprůběhu času až do 52.týdne.
Upacientů snízkými hladinami komplementu pozorováno zvýšení hladin komplementuaž do 52.týdne.
Klinická účinnost
Bezpečnost aúčinnost anifrolumabu byla hodnocena ve dvoumulticentrických, randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fázeIII American College of Rheumatology Všichni pacienti byli ve věku ≥18let a měli středně těžké až těžké onemocnění se skóre SLE Disease
Activity Index 2000 Lupus Assessment Group začátku léčby dostávali standardní terapii SLE sestávající zjednoho nebo jakékoli kombinace
perorálních kortikosteroidů nebo jeho ekvivalentstudií nadále dostávali svou stávající terapii SLE ve stabilních dávkách. Pacienti, kteří měli těžkou
aktivní lupusovou nefritidu, a pacienti, kteří měli těžký aktivní lupus postihující centrální nervový
systém, byli vyloučeni. Používání jiných biologických přípravků a cyklofosfamidu nebylo během
klinických studií povoleno. Upacientů, kteří dostávali jinou biologickou léčbu, bylo před zařazením
do studie požadováno absolvování wash-out periody 5poločasů.Obě studieprobíhaly vSeverní Americe, Evropě, Jižní Americe a Asii. Pacienti dostávali
anifrolumab nebo placebo podávané formou intravenózní infuze každé 4týdny.
Studie1Ve Studii1 byla primárním cílovým parametremodpověď na SLE Responder Index SRI-4,
definovaná jako splnění každého znásledujících kritérií v52.týdnu ve srovnání svýchozímstavem.
Snížení SLEDAI 2K o≥4 body oproti výchozímu stavu;
Žádný nový postižený orgánový systém, definovaný1 nebo více položkami BILAGA nebo
2nebo více položkami BILAGB ve srovnání svýchozím stavem;
Žádné zhoršení aktivity lupusuoproti výchozímu stavu, definované zvýšením o≥0,30bodu na
tříbodové vizuální analogové škále Žádné užívání omezené medikace nad limity povolené protokolem;
Žádné přerušení léčby.
Ve Studii2 byla primárním cílovým parametremodpověď na základě složeného hodnocení lupusu
BICLA orgánových systémech smírnou nebo závažnou aktivitou ve výchozím stavu:
Snížení všech výchozích hodnot BILAG A na B/C/D a výchozích hodnot BILAG B na C/D
ažádné zhoršení BILAG vjiných orgánových systémech, definované ≥1novou hodnotou
BILAG A nebo ≥2novými hodnotami BILAG B;
Žádné zhoršení oproti výchozímu stavu vSLEDAI 2K, kde je zhoršení definováno jako zvýšení
oprotivýchozímu stavu o>0bodů;
Žádné zhoršení oproti výchozímu stavu vaktivitě lupusu, kde je zhoršení definováno zvýšením
o≥0,30bodu na tříbodovém PGA VAS;
Žádné užívání omezené medikace nad limity povolené protokolem;
Žádné přerušení léčby.
Sekundární cílovéparametry účinnosti zahrnuté vobou studiích zahrnovaly udržení snížení OCS a
roční míru vzplanutí. Obě studie hodnotily účinnost anifrolumabu 300mg oproti placebu.
Demografické údajepacientů byly vobou studiích obecně podobné; ve Studii1 a2 byl medián věku
41,3a 42,1let ženy, 71% a 60% běloši, 14% a 12% černoši/Afroameričané a 5% a 17% Asiaté. Vobou studiích
mělo 72% pacientů vysokou aktivitu onemocnění 47%, resp. 49% pacientůtěžkou formu onemocnění 46%, resp.47% pacientů mělo středně těžkou formu onemocnění ve2orgánových systémech. Nejčastěji postiženými orgánovými systémy počátku studie89%, Studie2:88%Ve Studiích1a 2bylo 90% pacientů mělo nízkou hladinu C3 a 21% a 26% nízkou hladinu C4.
Základní souběžná standardní léčba zahrnovala perorální kortikosteroidy Studie2:81%Studie2: 48%; včetně azathioprinu, methotrexátu, mykofenolátu a mizoribinuzačátku studie užívali OCS veStudii1a 10,7mg ve Studii2. Během týdnů 8-40museli pacienti svýchozí dávkou OCS
≥10mg/den snížit dávku OCS na ≤7,5mg/den, pokud nedošlo ke zhoršení aktivity onemocnění.
V případě odpovědi na BICLA a SRIpovažováni za neodpovídající. Ve Studii1 a2 ukončilo léčbupřed 52. týdnem 3527placebo. Výsledky jsou uvedeny vtabulceTabulka2 Výsledky účinnosti udospělých seSLE ve Studii1a StudiiStudie1StudieAnifrolumab
300mg
PlaceboAnifrolumab
300mg
Placebo
BICLA odpověď v52.týdnu*
Počet respondentů, % Zlepšení BILAG, n300mg
PlaceboAnifrolumab
300mg
Placebo
Žádné užívání lékůsomezením nad
rámec povolený protokolem, n140Počet respondentů, % Počet respondentů, % Odhad roční míry vzplanutí,
0,Assessment Group, PGA: Physician's Global Assessment, SLEDAI-2K: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity
Index 2000 Všichni pacienti dostávali standardní léčbu.
* BICLA a SRIodpovědi.
† Pacienti, kteří přerušili léčbu nebo užívali léky somezením nad rámec povolený protokolem, jsou považováni za non-
respondéry.
†Podskupina pacientů sOCS ≥10mg/den na počátku léčby. Respondéři byli definováni jako pacienti se snížením OCS
na≤7,5mg/den ve 40. týdnu, které se udrželo do 52. týdne.
Dlouhodobé prodloužení
Pacienti,kteří dokončili studii1 astudii2 vléčbě vrandomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 3leté LTE. Pacienti, kteří
dostávali anifrolumab, 150mg nebo 300mg, ve studiích 1 a 2, dostávali anifrolumab 300mg vLTE.
Pacienti, kteří dostávali placebo ve studiích 1 a 2, byli opětrandomizováni vpoměru 1:1, aby
dostávali anifrolumab 300mg, nebo placebo, přičemž poměr anifrolumabu 300mg: placebubyl
vLTE přibližně 4:Dlouhodobá účinnost byla hodnocena upacientů, kteří dostávali anifrolumab 300mg nebo placebo ve
výchozí studiia nadále dostávali vLTE stejnou léčbu 69% pacientů, kteří dostávali anifrolumab Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
sanifrolumabem ujedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě systémového lupus
erythematodes 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika intravenózních dávek vrozmezí 100až 1000mg jednou za 4týdny a uzdravých dobrovolníků
popodání jedné dávky.
Anifrolumab vykazuje nelineární FKvrozmezí dávek 100mg až 1000mg. Expozice FKklesala
rychleji při dávkách nižších než 300mgkaždé 4týdny Absorpce
Anifrolumab se podává intravenózní infuzí.
Distribuce
Na základě populační farmakokinetické analýzy byl odhadovaný centrální a periferní distribuční
objem anifrolumabu 2,93l stělesnou hmotností 69,1kg.
Biotransformace
Anifrolumab je protein, proto nebyly provedeny specifické studie metabolismu.
Anifrolumab je eliminován cílovou eliminační cestou zprostředkovanou IFNAR-a
retikuloendoteliálním systémem, kde se očekává, že anifrolumab bude rozložen na malé peptidy a
jednotlivé aminokyseliny proteolytickými enzymy, které jsou vtěle široce rozšířeny.
Eliminace
Vzhledem ksaturaci clearance zprostředkované IFNAR1 při vyšších dávkách je zvýšení expozice
větší než úměrné dávce.
Na základě populačního FKmodelování byla odhadnutá typická systémová clearance sinterindividuální variabilitou CV33,0%. Medián CL se vprůběhu času pomalu snižuje, přičemž
po1roce léčby došlo ke snížení o8,4%.Dlouhodobým sledovánímbylo zjištěno, že clearance
anifrolumabu je stabilní ve 2. až 4. roce léčby.
Na základě populační FKanalýzy byly sérové koncentrace uvětšiny pacientů 16týdnůpo poslední dávce anifrolumabu pod detekční hodnotou, když byl anifrolumab podáván po
dobu jednoho roku.
Zvláštní populace
Nebyl zjištěn žádný klinicky významný rozdíl vsystémové clearance vzávislosti na věku, rase,
etnickém původu, regionu, pohlaví, stavu IFN nebo tělesné hmotnosti, který by vyžadoval úpravu
dávky.
Starší pacientiNa základě populační FKanalýzy neměl věk populační FKsoubor dat zahrnoval 20Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, které by zkoumaly vliv poruchy funkce ledvin na
anifrolumab. Na základě populačních FKanalýz byla clearance anifrolumabu srovnatelná upacientů
seSLE slehkým závažnýmpoklesem eGFR nebovterminálnímstádiuonemocnění ledvin zklinických studií vyloučeni; anifrolumab se nevylučuje ledvinami.
Pacienti sUPCR >2 mg/mg byli zklinických studií vyloučeni. Na základě populačních FKanalýz
zvýšený poměr bílkovin/kreatininu vmoči Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, které by zkoumaly vliv poruchy funkce jater na
anifrolumab.
Anifrolumab se jako monoklonální protilátka IgG1 eliminuje hlavně katabolismem a nepředpokládá
se, že by podléhal metabolismu prostřednictvím jaterních enzymů, protože je nepravděpodobné, že by
takové změny jaterních funkcí měly vliv na eliminaci anifrolumabu. Na základě populačních
farmakokinetických analýz neměly výchozí biomarkery jaterních funkcí celkový bilirubinInterakce
Na základě populačních analýz FKnemělo současné užívání perorálních kortikosteroidů, antimalarik,
imunosupresiv inhibitorů a inhibitorů HMG-CoA reduktázy významný vliv na FKanifrolumabu.
5.3Preklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnostinebostudií
toxicity po opakovaném podávání uopic rodu Cynomolgus pro člověka.
Mutagenita a karcinogenita
Anifrolumab je monoklonální protilátka, proto nebyly provedeny studie genotoxicity a karcinogenity.
Umodelů blokády IFNAR1 uhlodavců byl pozorován zvýšený karcinogenní potenciál. Klinický
význam těchto zjištěnínení znám.
Reprodukční toxicita
Vývojová toxicita
Ve studii pre-a postnatálního vývoje provedené na opicích rodu Cynomolgus zvýšený výskyt ztrát embrya a plodu; výskyt těchto nálezů byl vrámci historických kontrolních
hodnot a nebyl statisticky významný. Význam těchto zjištění pro člověka není znám. Nebyly
pozorovány žádné účinky na matkuani postnatální vývoj při expozici až do přibližně 28násobku
maximální doporučené dávky pro člověka nelze vyloučit potenciální vliv anifrolumabu na početí a implantaci.
Fertilita
Účinky na plodnost samců a samic nebyly ve studiích na zvířatech přímo hodnoceny. Ve studii
sopakovanými dávkami po dobu 9měsíců nebyly umakaků při přibližně 58násobku MRHD
nazákladě AUC zjištěny žádné nežádoucí účinky související sanifrolumabem na nepřímá měřítka
samčí nebo samičí fertility, založené na analýze spermatu, stádiu spermatogeneze, menstruačním
cyklu, hmotnosti orgánů a histopatologických nálezech vreprodukčních orgánech.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Lysin-hydrochlorid
Dihydrát trehalosy
PolysorbátVoda proinjekci
6.2Inkompatibilita
Pokud nejsou kdispozici studie kompatibility, nesmí se tento léčivý přípravek mísit sjinými léčivými
přípravky.
6.3Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
roky.
Zředěný infuzní roztok
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24hodin při 2°C–8°C a po dobu
4hodin při 25°C.
Zmikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění. Pokud není použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávánípřed použitím jsou vodpovědnosti uživatele a obvykle nemají
být delší než 24hodin při teplotě 2°C–8°C.
6.4Zvláštní opatřenípro uchování
Neotevřená injekční lahvička
Uchovávejte vchladničceUchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem a otřesy.
Zředěný infuzní roztok
Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod6.6.5Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvičkazbezbarvého skla typuI selastomerovou zátkou a šedým hliníkovým flip-off
uzávěremobsahující 2,0ml koncentrátu.
Velikost balení 1injekční lahvička.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Saphnelo se dodává jako jednodávková injekční lahvička. Infuzní roztok mápřipravovat a podávat
zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky následujícím způsobem:
Příprava roztoku
1.Vizuálně zkontrolujte,zda lahvička neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy.
Saphnelo je čirý až opalizující,bezbarvý až slabě žlutý roztok. Pokud je roztok zakalený, změnil
barvu nebo jsou vněm viditelné částice, lahvičku zlikvidujte. Injekční lahvičkou netřepejte.
2.Zřeďte 2,0ml infuzního roztoku přípravku Saphnelo vinfuzním vaku injekčním roztokem
chloridu sodného 9mg/ml 3.Roztok promíchejte jemným převrácením. Netřepejte.
4.Veškerý koncentrát, který vlahvičce zůstal, musí být zlikvidován.
5.Doporučuje se, aby byl infuzní roztok podán ihned po přípravě. Pokud byl infuzní roztok
uchováván vchladničce Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-Södertälje
Švédsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/21/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.2.10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHAII
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY VÝROBCE PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY ODPOVĚDNÝ Název a adresa výrobce biologicky léčivé látky
AstraZeneca Pharmaceuticals LP FrederickManufacturing Center 633Research Court
Frederick, Maryland
Spojené státy americké
Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57Södertälje
Švédsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpiss omezenímopřípravku, bod4.2C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsouzveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizikDržitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2registrace a
ve všech schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamnýmzměnámpoměrupřínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku ANNEX III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Saphnelo 300mg koncentrát proinfuzní roztok
anifrolumabum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna injekční lahvička oobjemu 2,0ml koncentrátu obsahuje anifrolumabum300mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, lysin-hydrochlorid, dihydrát trehalosy,
polysorbát80, voda proinjekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
1injekční lahvička
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Po naředění kintravenóznímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Na jedno použití.
6.ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMODOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem a otřesy.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1623/0011injekční lahvička
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATAČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Saphnelo 300mgsterilní koncentrát
anifrolumabum
i.v.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2ml
6.JINÉ
AstraZeneca
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Saphnelo300mg koncentrát pro infuzní roztok
anifrolumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru boduPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékařenebo zdravotní sestry.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucíchúčinků, sdělte to svému lékařinebo zdravotní
sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto
příbalové informaci. Viz bodConaleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Saphnelo a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saphnelo používat
3.Jak se přípravek Saphnelo používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Saphnelo uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Saphneloa kčemu se používá
Co je přípravek Saphnelo
Přípravek Saphnelo obsahuje léčivou látku anifrolumab, „monoklonální protilátku“ specializovanébílkoviny, kteráse váže na konkrétnícíl vtěleKčemuse přípravek Saphnelo používá
Přípravek Saphnelo se používá kléčbě středně těžkého až těžkého lupusuerythematodes, SLEKromě standardní léčby lupusu budete dostávat ipřípravek Saphnelo.
Lupus je onemocnění, při kterém systém, který bojuje proti infekcím vlastní buňky a tkáně. To způsobuje zánět a poškození orgánů. Může postihnout téměř všechny orgány
vtěle, včetně kůže, kloubů, ledvin, mozku a dalších orgánů. Může způsobovat bolest, vyrážky, otoky
kloubů, horečky a pocit velké únavy nebo slabosti.
JakpřípravekSaphnelo funguje
Lidé slupusem mají vysoké hladiny bílkovinzvaných „interferony typuI“, které povzbuzujíaktivitu
imunitního systému. Anifrolumab se naváže na cíl jim v jejich činnosti. Zablokování jejich působení tímto způsobem může snížit zánět ve Vašem těle,
který způsobuje příznaky lupusu.
Výhody používání přípravku Saphnelo
Přípravek Saphnelo může pomoci snížit aktivitu vašeho onemocnění lupusem a snížit počet vzplanutí
lupusu. Pokud užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy”, může používání přípravku Saphnelo
také umožnitVašemulékařisnížitdenní dávku perorálních kortikosteroidů, která je potřebná ke
kontrole Vašeho lupusu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saphnelo používat
Nepoužívejtepřípravek Saphnelo
jestliže jste alergickýsestrou.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Saphnelo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
jestliže si myslíte, že jste někdy mělvčásti "Pozor na příznaky závažných alergických reakcí a infekcí"jestliže dostanete infekci nebo máte příznaky infekce závažných alergických reakcí a infekcí"jestliže máte dlouhodobou infekci nebo pokud se vám infekce stále vrací.
jestliže uVás lupus postihuje ledviny nebo nervový systém.
jestliže máte nebo jste měljestliže jste vnedávné době podstoupilléčby tímto přípravkem Vám nemajíbýt podávány některé typy vakcín oslabené“ vakcínyjestliže dostáváte jiný biologický léčivý přípravek Pokud si nejste jistýnebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Saphnelo podán.
Pozorna příznaky závažných alergických reakcí a infekcí.
Přípravek Saphnelo může způsobit závažné alergické reakce domníváte, že můžete mítzávažnoualergickoureakci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Příznaky mohou zahrnovat:
otok obličeje, jazyka nebo úst
dýchací potíže
pocit na omdlení, závraťnebo točení hlavy Při léčbě přípravkem Saphnelo můžete být více ohroženi infekcí. Informujte co nejdříve svého
lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete příznaků jakékoli možné infekce, včetně:
horečkynebo příznakůpodobnýchchřipce
bolesti svalů
kašlenebo pocitudušnosti průjmunebo bolestibřicha
červenékožní vyrážky, která může způsobovat bolest a pálení oparu, viz bod4Děti a dospívající
Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18let, protože utéto věkové skupiny
nebyl studován.
Další léčivé přípravky a přípravekSaphnelo
Informujete svého lékaře ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalkteré možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud jste vnedávné době podstoupiločkování. Během používání tohoto přípravku Vám nemají být podávány některé typy vakcín.
Pokud si nejste jistýléčby přípravkem Saphnelo a během ní.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařemdříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Není známo, zda může přípravek Saphnelo poškodit Vaše nenarozené dítě.
Před zahájením léčby přípravkem Saphneloinformujte svého lékaře, pokud jste těhotná
nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Váš lékař rozhodne, zda Vám může být tento
přípravek podáván.
Pokud během léčby tímto přípravkem plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Pokud během léčby přípravkem Saphnelo otěhotníte, informujte otom svého lékaře. Ten
sVámi probere, zda máteléčbu tímto přípravkem ukončit.
Kojení
Pokud kojíte, informujte o tom před zahájením léčby přípravkem Saphnelo svého lékaře.
Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází domateřského mléka. Váš lékař sVámi
probere, zda máteléčbu tímto přípravkem přerušit, kdyžkojíte, nebo zda mátekojení ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3.Jak se přípravek Saphnelo používá
Přípravek Saphnelo Vám podá zdravotní sestra nebo lékař.
Doporučená dávka je300mg.
Podává se kapačkou do žíly Podává se každé 4týdny.
Pokud zmeškáte termín podání přípravku Saphnelo, zavolejte co nejdříve svému lékaři a sjednejte si
jiný termín.
Ukončení léčby přípravkemSaphnelo
Váš lékař rozhodne, zda je třeba léčbu tímto přípravkem ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Závažné alergické reakce:
Závažné alergické reakce uVás objeví některý znásledujících příznaků závažné alergické reakce, okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc nebo jděte na nejbližší pohotovost:
otok obličeje, jazyka nebo úst
dýchací potíže
pocit na omdlení, závraťnebo točení hlavy Další nežádoucí účinky:
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se uVás vyskytne některý znásledujících
nežádoucích účinků.
Velmi časté infekce nosu nebo krku
infekce hrudníku Časté infekce vedlejších nosních dutin nebo plic
pásový opar alergické reakce infuzní reakce -mohou se objevit běhempodávání infuze nebo krátce po jejím podání; příznaky
mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, pocit velké únavy nebo slabosti
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravekSaphnelouchovávat
Za uchovávání tohoto léčivého přípravku je zodpovědný lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Podrobnosti ouchováváníjsou následující:
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky
a krabičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem a otřesy.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravekSaphnelo obsahuje
Léčivou látkouje anifrolumabum.Jedna injekční lahvička obsahuje 300mg anifrolumabu.
Dalšími složkamijsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, lysin-hydrochlorid,
dihydrát trehalosy, polysorbát80 a vodaproinjekci.
Jak přípravek Saphnelo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Saphnelo se dodává jako čirýaž opalizující,bezbarvý až slabě žlutý koncentrovaný roztok.
Přípravek Saphnelo je kdispozici vbaleních obsahujících 1injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí oregistraci
AstraZeneca AB
SE-151 85Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-15257Södertälje
Švédsko
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +Lietuva
UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +3185 808 Eesti
AstraZeneca
Tel: +Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +France
AstraZeneca
Tél: +Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals Tel: +Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +Ísland
Vistor hf.
Sími: +Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +United KingdomAstraZeneca UK Ltd
Tel: +Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vzájmu lepší sledovatelnosti má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Saphnelo se dodává jako jednodávková injekční lahvička. Infuzní roztok má připravovat a podávat
zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky následujícím způsobem:
Příprava roztoku
1.Vizuálně zkontrolujte, zda lahvička neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy.
Přípravek Saphnelo je čirý až opalizující,bezbarvý až slabě žlutý roztok. Pokud je roztok
zakalený, změnil barvu nebo jsou vněm viditelné částice, lahvičku zlikvidujte. Injekční
lahvičkou netřepejte.
2.Zřeďte 2,0ml infuzního roztoku přípravku Saphnelo vinfuzním vaku injekčním roztokem
chloridu sodného 9mg/ml 3.Roztok promíchejte jemným převrácením. Netřepejte.
4.Veškerý koncentrát, který vlahvičce zůstal, musí být zlikvidován.
5.Zmikrobiologického hlediska mábýt léčivý přípravek po naředění okamžitě použit. Pokud není
použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24hodin při
teplotě 2°C–8°C nebo po dobu 4hodin při pokojové teplotě. Pokud naředěný roztok vtéto
době nepoužijete, zlikvidujte jej.
Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávánípřed použitím jsou vodpovědnosti
uživatele.
Podání
1.Doporučuje se, aby byl infuzní roztok podán ihned po přípravě. Pokudbyl infuzní roztok
uchováván vchladničce, nechte jej před podáním dosáhnout pokojové teploty 2.Podávejte infuzní roztok intravenózně po dobu 30minut intravenózní linkou obsahující sterilní
in-line filtr ovelikosti pórů 0,2nebo 15mikronusnízkou vazbou proteinů.
3.Po ukončení infuze propláchněte infuzní soupravu 25ml injekčního roztoku chloridu sodného
9mg/ml 4.Nepodávejte současně jiné léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
Více o léku Saphnelo
Saphnelo
Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 505 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 375 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 1 290 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 19 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 29 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 139 CZK |
