Rydapt

Přípravek Rydapt není určen k použití u pediatrických pacientů s AML v kombinaci s intenzivní
chemoterapií zahrnující antracyklíny, fludarabin a cytarabin kvůli riziku prodlouženého
hematologického zotavení 5.1
Způsob podání

Přípravek Rydapt je určen k perorálnímu podání.

Tobolky se musí spolknout celé a zapít sklenicí vody. Tobolky se nesmí otevírat, drtit nebo kousat,
aby bylo zajištěno správné dávkování a zamezilo se nepříjemné chuti obsahu tobolky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, např. rifampicin, třezalka tečkovaná perforatum
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neutropenie a infekce

Neutropenie se objevila u pacientů, kteří dostávali přípravek Rydapt jako monoterapii i v kombinaci s
chemoterapií přerušení léčby přípravkem Rydapt do zotavení a po vysazení ve studiích s ASM, SM-AHN a MCL.
Zejména při zahájení léčby mají být u pacientů pravidelně sledovány počty leukocytů.

U pacientů s nevysvětlitelnou závažnou formou neutropenie má být léčba přípravkem Rydapt
přerušena, dokud ANC nedosáhne hodnoty ≥ 1,0 x 109/l, viz doporučení uvedené v tabulkách 1 a 2.
Léčba přípravkem Rydapt má být ukončena u pacientů s recidivující nebo déle trvající závažnou
neutropenií, u kterých je podezření, že tato porucha souvisí s užíváním přípravku Rydapt
Před zahájením léčby přípravkem Rydapt v monoterapii má být pod kontrolou jakákoliv aktivní forma
závažné infekce. Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky infekce, včetně
jakýchkoliv infekcí spojených se zdravotnickým prostředkem, a pokud je potvrzena diagnóza infekce,
musí být okamžitě zahájena vhodná léčba, popřípadě je nutné ukončit léčbu přípravkem Rydapt.

Srdeční dysfunkce

Pacienti se symptomatickým městnavým srdečním selháním byli z klinických studií vyloučeni. V
klinických studiích s ASM, SM-AHN a MCL byly zaznamenány srdeční dysfunkce, jako je městnavé
srdeční selhání randomizované studii u pacientů s AML nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve výskytu
městnavého srdečního selhávání mezi rameny s přípravkem Rydapt + chemoterapie a placebo +
chemoterapie. Přípravek Rydapt má být u rizikových pacientů užíván s opatrností a pacient má být
pečlivě sledován hodnocením LVEF, pokud je to klinicky indikováno léčby
U pacientů léčených midostaurinem byla zaznamenána zvýšená frekvence prodloužení QTc intervalu
u pacientů s rizikem prodloužení QTc intervalu a/nebo poruchám elektrolytůprodloužit QT interval, má být zváženo monitorování QT intervalu pomocí EKG.

Plicní toxicita

U pacientů léčených přípravkem Rydapt v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií se objevily
případy intersticiálního plicního onemocnění fatální. Pacienti mají být sledováni s ohledem na plicní příznaky svědčící o ILD nebo pneumonitidě a
léčba přípravkem Rydapt má být přerušena u pacientů, kteří mají příznaky svědčící o ILD
nebo pneumonitidě ≥stupně 3
Embryofetální toxicita a kojení

Těhotné ženy mají být informovány o potenciálním riziku pro plod; ženy ve fertilním věku musí být
upozorněny na nutnost mít negativní těhotenský test provedený maximálně 7 dnů před zahájením
léčby přípravkem Rydapt a na nutnost používání účinné antikoncepce během léčby přípravkem Rydapt
a ještě nejméně 4 měsíce po ukončení léčby.

Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je nutné, aby ženy
během léčby přípravkem Rydapt a ještě nejméně 4 měsíce po ukončení léčby nekojily
Pediatrická populace

Přípravek Rydapt není určen pro použití u pediatrických pacientů s AML v kombinaci s intenzivní
chemoterapií zahrnující antracyklíny, fludarabin a cytarabin kvůli riziku prodlouženého
hematologického zotavení 5.1
Těžká porucha funkce ledvin

Při posuzování podávání midostaurinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním
stadiu renálního onemocnění je nutná opatrnost a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na
toxicitu
Interakce

Opatrnost je vyžadována při souběžném předepisování midostaurinu s léčivými přípravky, které jsou
silnými inhibitory CYP3A4, jako jsou mimo jiné antimykotika plazmatické koncentrace midostaurinu, zvláště při zahájení/znovuzahájení léčby midostaurinem bod