Rozetin

Bezpečnost a účinnost kombinace ezetimib + rosuvastatin u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. V
současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit
dávkování.

Starší pacienti
U pacientů > 70 let se doporučuje úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Kombinace není
vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být prováděny s
jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci
odpovídajících sil.

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5 až 6) není nutná úprava
dávkování. Léčba přípravkem Rozetin se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou (Child-Pughovo
skóre 7 až 9) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre > 9) (viz body 4.4 a 5.2.).
Přípravek Rozetin je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je
doporučená úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu.
Dávka přípravku Rozetin 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů se středně těžkou poruchou
funkce ledvin. Užívání přípravku Rozetin u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je
kontraindikováno pro všechny dávky (viz body 4.3 a 5.2).

Rasa
U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinu (viz body 4.4 a 5.2).
Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Fixní kombinace není
vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování mají být prováděny s
jednosložkovými přípravky.
Přípravek Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety je u těchto pacientů kontraindikován (viz body 4.a 5.2).



Genetický polymorfismus
Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou vést ke zvýšení expozice rosuvastatinu
(viz bod 5.2). U pacientů s takovými známými typy polymorfismu se doporučuje podávat nižší denní
dávku přípravku Rozetin.

Dávkování u pacientů s predispozičními faktory k myopatii
Doporučovaná úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů s predispozičními faktory k myopatii je 5 mg
(viz bod 4.4). Fixní kombinace není vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování
mají být prováděny s jednosložkovými přípravky.
Přípravek Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety je u některých těchto pacientů kontraindikován
(viz bod 4.3).

Souběžná léčba
Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie
(včetně rhabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je přípravek Rozetin podáván současně s některými
léčivými přípravky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce s
těmito transportními proteiny (např. cyklosporin a některé inhibitory proteáz včetně kombinací
ritonaviru a atazanaviru, lopinaviru a/nebo tipranaviru; viz body 4.4 a 4.5).
Kdykoli je to možné, je třeba zvážit alternativní možnosti léčby a pokud je to nezbytné, zvážit dočasné
přerušení léčby přípravkem Rozetin. V případech, kdy je současná léčba těmito přípravky s
přípravkem Rozetin nevyhnutelná, je nutné pečlivě zvažovat poměr prospěchu a rizika současné léčby
a úpravu dávkování rosuvastatinu (viz bod 4.5).

Způsob podání
Tablety se užívají perorálně.
Přípravek Rozetin se má užívat jednou denně, vždy ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla. Tablety
se polykají celé a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření
(viz bod 4.6).
- U pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s přetrvávajícím nevysvětleným zvýšením
koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad 3násobek horní hranice
normálu (ULN) (viz bod 4.4).
- U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4).
- U pacientů s myopatií (viz bod 4.4).
- U pacientů, kteří současně užívají kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).
- U pacientů, kteří současně užívají cyklosporin (viz bod 4.5).

Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů s predispozičními faktory
k myopatii/rhabdomyolýze. Mezi tyto faktory patří:
- středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min),
- hypotyreóza,
- osobní nebo rodinná anamnéza dědičných muskulárních poruch,
- předchozí anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy,
nebo fibrátů,
- nadměrné požívání alkoholu,
- stavy, při kterých může dojít ke zvýšení plazmatických hladin rosuvastatinu,
- asijský původ,
- současné užívání fibrátů
Viz body 4.4,