Risperidon orion

Dávkování

Schizofrenie

Dospělí

Risperidon Orion je možno užívat jednou nebo dvakrát denně.

Léčba se zahajuje dávkou 2 mg risperidonu denně. Druhý den je možno dávku zvýšit na 4 mg. Tuto dávku
lze ponechat nezměněnou nebo ji v případě potřeby dále individuálně upravovat. Pro většinu pacientů činí
optimální denní dávka 4 až 6 mg. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrační fáze, nižší
úvodní dávka a tomu odpovídající udržovací dávka.


Dávky nad 10 mg denně neprokázaly vyšší účinnost ve srovnání s nižšími dávkami a mohou vést ke
zvýšenému výskytu extrapyramidových symptomů. Bezpečnost dávek nad 16 mg denně nebyla ověřena, a
proto se tyto dávky nedoporučují.

Starší pacienti

Léčba se zahajuje doporučenou dávkou 0,5 mg dvakrát denně. Toto dávkování lze individuálně
přizpůsobovat zvyšováním o 0,5 mg dvakrát denně na 1 až 2 mg dvakrát denně.

Pediatrická populace

Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku se schizofrenií vzhledem k nedostatku údajů o
účinnosti.

Manické epizody u bipolární poruchy

Dospělí

Risperidon Orion by měl být užíván jednou denně, s počáteční dávkou 2 mg risperidonu. Tuto dávku lze v
případě potřeby individuálně upravovat zvyšováním o 1 mg denně, avšak ne častěji než ve 24hodinových
intervalech. Risperidon může být podáván ve flexibilních dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg tak, aby u
každého pacienta byla optimalizována hladina účinnosti a snášenlivosti. Denní dávky nad 6 mg risperidonu
nebyly u pacientů s manickými epizodami zkoušeny.

Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby risperidonem průběžně hodnotit a
posuzovat.

Starší pacienti

Doporučená úvodní dávka je 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku lze individuálně upravovat o 0,5 mg dvakrát
denně do 1 až 2 mg dvakrát denně. Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti s podáváním starším osobám
jsou omezené, je nutno věnovat tomuto podávání zvýšenou pozornost.

Pediatrická populace

Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku s bipolární mánií vzhledem k nedostatku
klinických údajů o účinnosti.

Přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí

Úvodní doporučená dávka činí 0,25 mg dvakrát denně. Toto dávkování může být individuálně upravováno
zvyšováním o 0,25 mg dvakrát denně, ale ne častěji než obden. Optimální dávka 0,5 mg dvakrát denně
postačuje pro většinu pacientů. Pro některé pacienty je nejvhodnější dávkování až do 1 mg dvakrát denně.

U pacientů s přetrvávající agresí u Alzheimerovské demence by se Risperidon Orion neměl používat déle než
týdnů. Během léčby je zapotřebí pacienty často a pravidelně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.

Poruchy chování

Děti a dospívající ve věku od 5 do 18 let
U pacientů ≥ 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,5 mg jednou denně. Tato dávka může být v případě
potřeby individuálně upravována zvyšováním o 0,5 mg jednou denně, ne častěji než obden. Optimální dávka
pro většinu pacientů představuje 1 mg jednou denně. Pro některé pacienty však může být vhodná dávka od
0,5 mg jednou denně, zatímco pro jiné 1,5 mg jednou denně.
U pacientů  50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,25 mg jednou denně. Tato dávka může být v případě
potřeby individuálně upravována zvyšováním o 0,25 mg jednou denně, ne častěji než obden. Optimální
dávka pro většinu pacientů představuje 0,5 mg jednou denně. Pro některé pacienty však může být vhodná
dávka od 0,25 mg jednou denně, zatímco pro jiné 0,75 mg jednou denně.


Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby risperidonem průběžně hodnotit a
posuzovat nutnost další léčby.

Risperidon Orion se nedoporučuje u dětí mladších než 5 let, protože u této poruchy není u dětí do 5 let žádná
zkušenost.

Porucha funkce ledvin a jater

Pacienti s poruchou funkce ledvin vykazují nižší schopnost eliminovat účinnou antipsychotickou složku než
dospělí s normální funkcí ledvin. Pacienti s poruchou funkce jater vykazují zvýšené plazmatické koncentrace
volné frakce risperidonu.

Nezávisle na indikaci by měly být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater sníženy úvodní a následné
dávky na polovinu a zpomalena titrace dávky.

Risperidon Orion by měl být u těchto skupin pacientů užíván s opatrností.

Způsob podání

Risperidon Orion je určen k perorálnímu podání. Potrava neovlivňuje absorpci přípravku Risperidon Orion,
který může být užíván s jídlem nebo mezi jídly. Roztok je možno rozpustit v minerální vodě, pomerančovém
džusu nebo černé kávě. Po tomto naředění musí být roztok užit okamžitě (viz bod 6).

Pro ukončení léčby se doporučuje postupné snižování dávky. Po náhlém vysazení vysokých dávek
antipsychotických léčivých přípravků byly velmi vzácně popsány abstinenční příznaky, které zahrnovaly
nauzeu, zvracení, pocení a nespavost (viz bod 4.8). Může se také vyskytnout návrat psychotických příznaků
a bylo hlášeno nebezpečí mimovolních pohybů (jako akatizie, dystonie a dyskineze).

Převádění z léčby ostatními antipsychotiky

V lékařsky odůvodněných případech se doporučuje předchozí medikaci postupně snižovat a současně
zavádět léčbu risperidonem. Pacienty dosud léčené depotními antipsychotiky lze v lékařsky odůvodněných
případech převádět na risperidon namísto příští plánované injekce. Nutnost pokračování zavedené medikace
antiparkinsoniky je zapotřebí průběžně posuzovat.

Návod k použití perorálního roztoku Risperidon Orion viz bod 6.6.