Respreeza

6.1Seznam pomocných látek
Prášek:
Chlorid sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Mannitol
Rozpouštědlo:
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.3Doba použitelnosti
Respreeza 1000mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
3roky
Respreeza 4000mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
30 měsíců
Respreeza 5000mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
30 měsíců
Zmikrobiologického hlediska má býtpřípravekpoužitokamžitě po rekonstituci. Nicméně chemická a
fyzikální stabilita po otevření před použitímbyla prokázána po dobu 3 hodinpři pokojové teplotě
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jehorekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.5Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro podání
Respreeza 1000mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Přípravek Respreeza:1000mg prášku ve skleněné injekční lahvičce Rozpouštědlo: 20ml vody pro injekcive skleněné injekční lahvičce Respreeza 4000mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Přípravek Respreeza: 4000mg prášku ve skleněné injekční lahvičce Rozpouštědlo: 76ml vody pro injekci ve skleněné injekční lahvičce Respreeza 5000mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Přípravek Respreeza: 5000mg prášku ve skleněné injekční lahvičce Rozpouštědlo: 95ml vody pro injekci ve skleněné injekční lahvičce Velikostibalení
Jedno balení obsahuje:
Respreeza 1000mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok:
Jednu injekční lahvičku spráškemna jedno použití
Jednu injekční lahvičku srozpouštědlem -20 ml vody proinjekci
Jeden přepouštěcí adaptér 20/20Respreeza 4000mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok:
Jednu injekční lahvičku s práškem na jedno použití
Jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem -76 ml vody pro injekci
Jeden přepouštěcí adaptér 20/20 Aplikační soupravaJednuinfuzní soupravuIV
Jeden infuzní set s křidélky
Tři tamponys alkoholem
Respreeza 5000mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok:
Jednu injekční lahvičku s práškem na jedno použití
Jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem -95 ml vody pro injekci
Jeden přepouštěcí adaptér 20/20 Aplikační souprava Jednuinfuzní soupravuIV
Jeden infuzní set s křidélky
Tři tamponys alkoholem
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všeobecné pokyny
Rekonstituce musí být provedena podle níže uvedených pokynů.
Při rekonstituci, podávání přípravku a zacházení s ním se musí dbát opatrnosti a používat
aseptické postupy, aby byla zachována sterilita přípravku.
Nepoužívejte sterilní pomocné prostředky pro rekonstitucia podání, pokud je balení otevřeno
nebo jepoškozeno.
Prášek musí být rekonstituován rozpouštědlem Úplnárekonstituce prášku mábýt dokončenaběhem 5 minut 10minut Před podáním zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice a není zabarven.
Rekonstituovaný roztok mábýt čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Při přípravě a rekonstituci přípravku Respreeza postupujte podle následujících pokynů:
1.Ujistěte se, že injekční lahvička s přípravkemRespreeza a injekční lahvička svodou proinjekci mají
pokojovouteplotu2.Odstraňte plastové odtrhovací víčkoz injekční lahvičky svodou proinjekci.
3.Otřete gumovou zátku injekční lahvičky svodou proinjekciAZVÁÍŘLVÁiDkUVAULJZŘU Í A.DJ4J.ŘU
A ZŘi4VŘ FÁ JÍi4ZJŮVT
ŽTlJrONHŘD IěT
6ŘCcVA4ŮFVŘÍJŮLOACŮ úÁčdsÁA.H r.ÁÍVOJCv4J rA.ŘZ2T
3TnJÍVACVŘ ÁZFŘDMZ2 .A4CÁMDŮ Í vodou proinjekciZA OJCZk A MÁÍVk LJCOi4 A
LŘCZK 1OaVŘ ÁZFŘDMZ2 .A4CÁMDŮT sŘHUKVŘ soupravu Mix2Vialspolu s
blistrovým obalem a propíchnětezátku injekční lahvičkysvodou pro
injekcisvisle dolů modrýmhrotemsoupravy Mix2VialObrázek 6.Opatrně sundejteblistrový obal zesoupravy Mix2Vialtak, že ho držíteza
okraja táhnete svisle vzhůru. Ujistěte se, že vytahujete pouze blistrový obal
a nikoli soupravu Mix2VialObrázek