Pyzypi

Léčba přípravkem Pyzypi má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním léčivých
přípravků k léčbě nádorových onemocnění.
Dávkování

Dospělí
Doporučená dávka pazopanibu k léčbě RCC nebo STS je 800 mg jednou denně.

Úprava dávky
Dávka se upravuje (snižuje nebo zvyšuje) postupným snižováním nebo zvyšováním po 200 mg podle
individuální snášenlivosti pacienta, aby bylo možné zvládnout nežádoucí účinky. Dávka pazopanibu
nemá překročit 800 mg.

Pediatrická populace
Pazopanib nemá být podáván dětem do 2 let z důvodu bezpečnostního rizika s ohledem na růst a vývoj
orgánů (viz body 4.4 a 5.3).

Bezpečnost a účinnost pazopanibu u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyly dosud stanoveny.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
O použití pazopanibu u pacientů ve věku 65 let a starších jsou k dispozici pouze omezené údaje. Ve
studiích s RCC nebyly pozorovány celkově žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti
pazopanibu mezi subjekty ve věku nejméně 65 let a subjekty mladšími. Klinické zkušenosti neodhalily
rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale u některých starších pacientů nemůže být
vyloučena vyšší citlivost.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k nízké renální exkreci pazopanibu a metabolitů není pravděpodobné, že by porucha funkce
ledvin měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku pazopanibu (viz bod 5.2). Proto není
u pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min nutno dávku upravovat. Pacientům s clearance
kreatininu nižší než 30 ml/min je třeba věnovat zvýšenou pozornost, protože u těchto pacientů nejsou
s podáváním pazopanibu žádné zkušenosti.

Porucha funkce jater
Doporučení týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce jater jsou založena na
farmakokinetických studiích s pazopanibem u pacientů s různým stupněm poškození jater (viz bod
5.2). U všech pacientů mají být před zahájením a v průběhu léčby provedeny jaterní testy, aby bylo
možné určit, zda mají poruchu funkce jater (viz bod 4.4). Podávání pazopanibu pacientům s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce jater má být prováděno s opatrností a za pečlivého monitorování
snášenlivosti. Doporučená denní dávka pazopanibu u pacientů s mírnými odchylkami v jaterních
testech (definovanými buď jako normální hladina bilirubinu a jakkoli zvýšená hladina
alaninaminotransferázy (ALT) nebo zvýšená hladina bilirubinu (>35 % přímého) až do 1,5násobku
horního limitu normálních hodnot (ULN) bez ohledu na hladinu ALT) je 800 mg jednou denně.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny bilirubinu na
>1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) je doporučena snížená dávka 200 mg pazopanibu
jednou denně (viz bod 5.2).

Podávání pazopanibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako
zvýšení hladiny celkového bilirubinu na >3násobek ULN bez ohledu na hodnotu ALT).

Monitorování jaterních funkcí a úprava dávky u pacientů s hepatotoxicitou vyvolanou léčivým
přípravkem viz bod 4.4.

Způsob podání

Přípravek Pyzypi je určen k perorálnímu podání. Podává se nalačno, alespoň jednu hodinu před jídlem
nebo dvě hodiny po jídle (viz bod 5.2). Potahované tablety se užívají celé a zapíjejí se vodou, nesmí se
lámat ani drtit (viz bod 5.2).