Prothromplex total nf

Bezpečnost a účinnost podávání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF nebyla u dětských
pacientů v klinických studiích ověřena.

Způsob podání

Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N
prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797.


Intravenózní podání

Přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF má být podáván pomalu intravenózně. Maximální rychlost
podání by neměla překročit 2 ml za minutu (60 IU/min).

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Známá alergie na heparin nebo heparinem-indukovaná trombocytopenie v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace.

U pacientů se získaným deficitem koagulačních faktorů závislých na vitaminu K (např. indukovaném
léčbou antagonisty vitaminu K) má být PROTHROMPLEX TOTAL NF používán pouze tam, kde je
zapotřebí rychlá úprava hladin prothrombinového komplexu, tj. při těžkém krvácení nebo při
neodkladných chirurgických výkonech. V jiných případech je zpravidla dostačující snížení dávky
antagonistů vitaminu K a/nebo podání vitaminu K.

U pacientů, kteří jsou léčeni antagonisty vitaminu K pro hyperkoagulační stav, může dojít po podání
infuze prothrombinového komplexu k jeho exacerbaci.

Při vrozeném deficitu kteréhokoli z faktorů závislých na vitaminu K má být použit přípravek s
obsahem specifického faktoru, je-li k dispozici.

V souvislosti s přípravkem PROTHROMPLEX TOTAL NF byly hlášeny hypersenzitivní reakce
včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku.

V případě alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu musí být injekce/infuze ihned zastavena.

V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

Tromboembólie, DIC, fibrinolýza
Při léčbě pacientů s vrozenými nebo získanými poruchami koagulace koncentráty lidského
prothrombinového komplexu včetně přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF, a to zejména při
opakovaném dávkování, existuje riziko vzniku trombózy a diseminované intravaskulární koagulace
(DIC).
V souvislosti s podáním přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF byly hlášeny arteriální a venózní
tromboembolické příhody včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody (např. mrtvice), plicní
embolie a DIC.

Toto riziko může být vyšší při léčbě izolovaného deficitu F VII, protože ostatní koagulační faktory
závislé na vitaminu K s delšími poločasy se mohou akumulovat ve výrazně vyšším množství, než je
normální.
Pacienti léčení koncentráty lidského prothrombinového komplexu je třeba pečlivě sledovat s ohledem
na známky a příznaky intravaskulární koagulace nebo trombózy. Vzhledem k riziku
tromboembolických komplikací je třeba během podávání koncentrátů lidského prothrombinového
komplexu zvláště pečlivě sledovat
- pacienty s anamnézou ischemické choroby srdeční
- pacienty s jaterním onemocněním
- pacienty před a po operaci
- novorozence
- nebo jiné pacienty s rizikem tromboembolických příhod či diseminované intravaskulární
koagulace.
U všech těchto stavů je nutno zvážit potenciální přínos léčby vzhledem k riziku těchto komplikací.

Virová bezpečnost
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů
krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky odstraňující nebo
deaktivující viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela
vyloučena možnost přenosu infekce. To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či
jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů jako HIV, HBV a HCV, a u neobaleného
viru HAV.
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost na neobalené viry jako je parvovirus B19. Infekce
parvovirem B19 může být nebezpečná pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince, kteří mají
sníženou funkci imunitního systému nebo zvýšenou erytropoézu (např. hemolytická anémie). Pokud
jsou přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy podávány pravidelně/opakovaně, musí být
uvažováno o vhodné vakcinaci (hepatitida A a B).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 81,7 mg sodíku v jedné lahvičce nebo 0,14 mg sodíku v mezinárodní
jednotce, což odpovídá 4,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle
WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Heparin
Heparin může vyvolat alergické reakce a pokles počtu krevních buněk, což může ovlivnit koagulační
systém. Pacienti s heparinem indukovanými alergickými reakcemi v anamnéze by neměli užívat léčiva
s obsahem heparinu.

Pediatrická populace:
Neexistují dostatečné údaje, které doporučují podávat přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF
dětem.