Prothromplex total nf

1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROTHROMPLEX TOTAL NF 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prothrombinum multiplex humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

lahvička s práškem obsahuje:
450 - 850 IU Factor II, 500 IU Factor VII, 600 IU Factor IX a 600 IU Factor X, minimálně 400 IU
Proteinu C ko-purifikovaného s faktory krevního srážení.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

lahvička s práškem obsahuje
Chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl heparinu (0,2-0,5 IU heparinu/IU FIX), koncentrát
lidského antithrombinu III 15-30 IU v jedné lahvičce (0,75-1,5 IU/ml)

Další informace viz příbalová informace


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
inj. lahvička PROTHROMPLEX TOTAL NF 600 IU prášku
inj. lahvička 20 ml vody na injekci
triple set (1 zavzdušňovací jehla, 1 infuzní set (motýlek), 1 jehla k jednorázovému použití), filtrační jehla, 1 převodní jehla


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pro jednorázové podání. Rekonstituovaný roztok musí být použit ihned.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uvedené doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C), po
jedno období trvající nejvýše 6 měsíců, potom se nesmí vracet do chladničky a musí být zlikvidován.
Datum vyjmutí z chladničky:
Datum ukončení uchovávání při pokojové teplotě (6 měsíců):


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 1221 Vídeň, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/474/93-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pomalé i.v. podání (max 2 ml/min).


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


3
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



4
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NAVNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROTHROMPLEX TOTAL NF 600 IU prášek pro injekční roztok
Prothrombinum multiplex humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

lahvička obsahuje:
450 - 850 IU Factor II, 500 IU Factor VII, 600 IU Factor IX a 600 IU Factor X, minimálně 400 IU
Proteinu C ko-purifikovaného s faktory krevního srážení.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

lahvička obsahuje:
Chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl heparinu (0,2- 0,5 IU heparinu/IU FIX), koncentrát
lidského antithrombinu III 15-30 IU v jedné lahvičce (0,75-1,5 IU/ml)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pro jednorázové podání. Rekonstituovaný roztok musí být použit ihned.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

5

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 1221 Vídeň, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/474/93-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pomalé i.v. podání (max 2 ml/min).

[Peel-off label: PROTHROMPLEX TOTAL NF
Č. šarže
Použitelné do: ]


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voda pro injekci


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Rozpouštědlo pro injekční roztok
20 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 7
1221 Vídeň, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/474/93-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Logo


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU