Pirfenidone axunio

Léčbu přípravkem Pirfenidone axunio má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a
léčbě idiopatické plicní fibrózy.

Dávkování

Dospělí
Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku
2403 mg/denně následujícím způsobem:
• 1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně • 8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně • 15. den a další dny: dávka 801 mg podána třikrát denně Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidone axunio je 801 mg třikrát denně s jídlem, což
činí celkem 2403 mg/den.

Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta
Pacienti, kteří přeruší léčbu pirfenidonem na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit léčbu
tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky až k doporučené
denní dávce.

Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, může se léčba znovu zahájit rovnou na
dávce odpovídající předchozí doporučené denní dávce bez nutnosti postupného zvyšování.

Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání
Gastrointestinální příhody
Pokud pacienti netolerují léčbu z důvodů gastrointestinálních nežádoucích účinků, je třeba je
upozornit, aby léčivý přípravek užívali s jídlem. Pokud příznaky přetrvávají, je možné dávku
pirfenidonu snížit na 267–534 mg dvakrát až třikrát denně s jídlem, a poté dávku podle tolerance
pacienta postupně zvyšovat k doporučené denní dávce. Pokud příznaky pokračují, je možné dát
pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly symptomy odeznít.

Fotosenzitivní reakce nebo vyrážka
Pokud se u pacientů vyskytne mírná až střední fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, mají být znovu
upozorněni na nutnost denně používat krémy s ochranným filtrem a nevystavovat se slunečnímu
záření Pokud vyrážka přetrvává i po 7 dnech, má se léčba pirfenidonem na 15 dní přerušit, přičemž při
novém zahájení léčby je třeba postupně zvyšovat doporučenou denní dávku stejným způsobem jako
během úvodního období postupného zvyšování dávky.

Pokud se u pacienta objeví závažná fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, je třeba mu dát pokyn, aby
přerušil léčbu a vyhledal lékařskou pomoc podávat pirfenidon a postupně zvýšit dávkování až na doporučenou denní dávku podle uvážení
lékaře.

Jaterní funkce
Pokud se vyskytne významné zvýšení hladiny alanin a/nebo aspartát aminotransferáz nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu, je třeba dávkování pirfenidonu upravit nebo léčbu přerušit
podle pokynů uvedených v bodě 4.4.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater žádná úprava dávkování. Protože však u některých jedinců s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce jater může být zvýšena hladina pirfenidonu v plazmě, je třeba u této skupiny pacientů při léčbě
pirfenidonem postupovat obezřetně. Léčba pirfenidonem se nemá používat u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater nebo s terminálním onemocněním jater
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Pirfenidon se má
používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu nemají být pirfenidonem léčeni
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití pirfenidonu u pediatrické populace v léčbě onemocnění IPF.

Způsob podání
Přípravek Pirfenidone axunio se používá perorálně. Tablety se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají
se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí