Piqray

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Piqray na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci členském státě dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních
médií, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů těchto materiálů, s příslušnou národní
regulační agenturou. Edukační materiály mají zajistit zvýšení povědomí a tím poskytnout
informace týkající se známek a symptomů závažné hyperglykémie, včetně ketoacidózy, a o tom,
jak je léčit.

Držitel rozhodnutí o registraci přípravek Piqray uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že
mohou přípravek Piqray předepisovat, přístup k edukačním materiálům pro lékaře, nebo aby jim
byly tyto materiály poskytnuty.

Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat:
• Souhrn údajů o přípravku
• Příručka pro zdravotnické pracovníky

Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčová sdělení:

U pacientů léčených přípravkem Piqray byly hlášeny případy závažné hyperglykemie, v některých
případech spojené s hyperglykemickým hyperosmolárním neketotickým syndromem ketoacidózou. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny některé případy diabetické ketoacidózy
s fatálními následky.

• Před zahájením léčby
- Užívání přípravku Piqray je spojeno se zvýšeným rizikem hyperglykémie.
- U rizikových pacientů ve věku ≥75 letléčbou hyperglykémie.
- Před zahájením užívání alpelisibu proveďte test na FPG a HbA1c a optimálně upravte
pacientovu hladinu glukózy v krvi.
- Konzultujte s pacientem možné riziko hyperglykémie a s tím související jeho přístup ke
zdravému životnímu stylu, známky a příznaky hyperglykémie častější močení než je obvyklé nebo větší objem moči než je obvyklé, zvýšená chuť k
jídlu s úbytkem hmotnosti; potíže s dýcháním, bolest hlavy, nevolnost, zvracenídůležitost ihned se obrátit na zdravotnického pracovníka, pokud se dané příznaky objeví.

• Během léčby
- Postupujte podle plánu pro sledování hladin glukózy v krvi na lačno, jak je uvedeno
v informacích o přípravku Piqray. Berte prosím na vědomí, že pro pacienty s rizikovými
faktory a pacienty bez těchto rizikových faktorů existují odlišné plány.
- V případě hyperglykémie následujte tabulku pro úpravu dávky a postup pro zvládání
hyperglykémie, jak je uvedeno v informacích o přípravku Piqray.
- Při zahájení antidiabetické léčby je třeba brát v úvahu možné interakce léků s léky k léčbě
diabetu.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO 150MG TABLETY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Piqray 150 mg potahované tablety
alpelisibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje alpelisibum 150 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

28 tablet
Zásoba na 14 dní při denní dávce 300 mg.
56 tablet
Zásoba na 28 dní při denní dávce 300 mg.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání