Peyona

Shrnutí bezpečnostního profilu
Na základě známých farmakologických a toxikologických vlastností kofeinu a dalších methylxantinů
lze předpovědět pravděpodobné nežádoucí účinky na kofein s citronovou kyselinou. Popsané účinky
zahrnují stimulaci centrálního nervového systému neklid a nervozita, účinky na srdce, jako je tachykardie, arytmie, hypertense a zvýšený tepový objem,
poruchy metabolismu a výživy, jako je hyperglykémie. Tyto účinky jsou závislé na dávce a mohou
vyžadovat vyšetření plasmatických hladin a snížení dávky.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
乥黡摯畣 účinky popsané krátkodobě i dlouhodobě v publikované literatuře a získané z bezpečnostní
studie po registraci, které mohou být spojeny s kofeinem s citronovou kyselinou, jsou popsány níže
podle třídy orgánového systému a preferovaných termínů Frekvence je definována jako: velmi časté 1/100nelze určitTřída orgánového systémuNežádoucí účinkyFrekvence
Infekce a infestaceSepseNení známo
Poruchy imunitního systému Hypersensitivní reakceVzácné
HyperglykémieČasté偯牵捨礠浥瑡扯汩獭甠愠
楮瑯乥滭⁺满KřečeMéně časté偯牵捨礠湥牶潶漠獹乥滭⁺满偯牵捨礠畣桡⁡呡捨祫愀牤楥Časté
䅲祴浩Srdeční poruchy
Zvýšený výdej levé komory a zvýšený
tepový objem
Není známo
Gastrointestinální poruchyRegurgitace, zvýšená žaludeční
aspirace, nekrotizující enterokolitis
Není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Flebitis v místě infuze, zánět v místě
infuze
Časté
Vyšetření Zvýšený výdej moči, zvýšení sodíku a
kalcia v moči, snížený hemoglobin,
snížený thyroxin
Není známo
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nekrotizující enterokolitis je u nedonošených novorozenců častou příčinou morbidity a mortality.
Existují zprávy o možném spojení mezi použitím methylxantinů a rozvojem nekrotizující
enterokolitidy. Kauzální vztah mezi kofeinem nebo jinými methylxantiny a nekrotizující
enterokolitidou však nebyl stanoven.
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zkoumající použití kofeinu s citronovou kyselinou
u 85 předčasně narozených dětí zaslepené fázi studie u dvou dětí s aktivní léčbou a u jednoho dítěte s placebem, v otevřené fázi studie
u tří dětí léčených kofeinem. Tři z dětí, u kterých se během studie vyvinula nekrotizující enterokolitis,
zemřely. Velká multicentrická studie léčených kofeinem s citronovou kyselinou enterokolitidy ve skupině léčené kofeinem oproti skupině léčené placebem. Jako v případě všech
předčasně narozených dětí, děti, které jsou léčeny kofeinem s citronovou kyselinou, by měly být
pečlivě monitorovány vzhledem k riziku možného rozvoje nekrotizující enterokolitidy Poškození mozku, křeče a hluchota byly pozorovány, ale byly častější ve skupině s podávaným
placebem.
Kofein může při déletrvající léčbě potlačit syntézu erythropoetinu a tedy snížit koncentraci
hemoglobinu.
Přechodný pokles thyroxinu udržovací léčby.
Dostupné údaje neukazují na žádné dlouhodobé nežádoucí účinky při léčbě novorozenců kofeinem, co
se týká výsledku vývoje nervového systému, neprospívání či účinků na kardiovaskulární,
gastrointestinální či endokrinní systém. Nezdá se, že by kofein zhoršoval mozkovou hypoxii či
zhoršoval výsledné poškození, přestože tato možnost nemůže být vyloučena.
䑡沚究嘠bezpečnostní studii po registraci na 506 nedonošených dětech léčených přípravkem Peyona byly
shromážděny údaje od 31 velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin nebo jater. Ukázalo se,
že nežádoucí účinky jsou v této podskupině častější při poruše funkce orgánů než u jiných
sledovaných dětí bez poruchy funkce orgánů. Většinou byly hlášeny srdeční poruchy včetně jednoho samostatného případu arytmieHlášení podezření na nežádoucí účinky
䡬pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.