Perindopril tosilate/amlodipin teva

Všechna upozornění mající vztah k jednotlivým složkám přípravku, jak je uvedeno níže, platí také pro
fixní kombinaci perindoprilu a amlodipinu.
Související s perindoprilem
Hypersenzitivita /angioedém:
U pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu byl vzácně hlášen angioedém obličeje,
končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz bod 4.8). Může se projevit kdykoli během
léčby. V takových případech má být kombinace perindoprilu a amlodipinu okamžitě vysazena a je
třeba zahájit vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do úplného vymizení symptomů. Pokud
byl otok omezen na obličej a rty, ustupuje tento stav obvykle bez léčby, ačkoli antihistaminika se
projevila jako přínosná pro zmírnění symptomů.

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného
rizika angioedému. Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce
perindoprilu. Léčbu perindoprilem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce
sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.3 a 4.5).

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,
temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest
nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již
užívají ACE inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu.
Angioedém související s otokem hrtanu může být fatální. Pokud je zasažen jazyk, glottis nebo hrtan s
pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžitě poskytnout léčebnou první pomoc. To
může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo udržování průchodnosti dýchacích cest. Pacient má zůstat
pod pečlivým lékařským dohledem do úplného a trvalého vymizení symptomů.
Pacienti s angioedémem nesouvisejícím s léčbou inhibitorem ACE v anamnéze mohou mít vyšší riziko
angioedému při užívání inhibitorů ACE (viz bod 4.3).
U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně zaznamenán intestinální angioedém. U těchto pacientů
se vyskytla bolest břicha (s nevolností či zvracením nebo bez těchto projevů); v některých případech
nedošlo k prvotnímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl
diagnostikován postupy jako CT vyšetření břicha, ultrazvuk nebo při chirurgickém zákroku a
symptomy ustoupily po vysazení inhibitoru ACE. Intestinální angioedém by měl být součástí
diferenciální diagnostiky u pacientů, kteří užívají inhibitory ACE a mají bolesti břicha (viz bod 4.8).
Anafylaktoidní reakce během aferézy lipoproteinů s nízkou denzitou (LDL):
U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy lipoproteinů s nízkou denzitou (LDL) pomocí

dextran-sulfátu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím lze předejít
dočasným vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou.
Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace:
U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých) se
objevily anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů bylo těmto reakcím zamezeno dočasným vysazením
inhibitorů ACE, ale po náhodném opětovném vystavení se znovu objevily.
Neutropenie/ Agranulocytóza/Trombocytopenie /Anémie:
Neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie byly hlášeny u pacientů užívajících inhibitory
ACE. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie
vyskytuje vzácně. Perindopril má být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenním
vaskulárním onemocněním, u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu, léčbu alopurinolem nebo
prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při poruše funkce ledvin.
U některých pacientů se rozvinuly závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na
intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud je těmto pacientům podáván perindopril, doporučuje se
periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli známky
infekce (např. bolest v krku, horečku).
Těhotenství:
Léčba inhibitory ACE nemá být zahájena během těhotenství. Není-li pokračování léčby inhibitory
ACE považováno za nezbytné, měla by být pacientkám plánujícím těhotenství změněna léčba na
alternativní antihypertenzní léčbu, která má zajištěný bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství.
Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba inhibitory ACE má být okamžitě zastavena a v případě
potřeby má být zahájena vhodná alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Hypotenze:
Inhibitory ACE mohou způsobit pokles krevního tlaku. U pacientů s nekomplikovanou hypertenzí je
symptomatická hypotenze vzácná a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým
objemem (objemovou deplecí) např. po diuretické léčbě, omezením příjmu solí potravou, dialýzou,
průjmem nebo zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body