Perindopril/indapamid/amlodipin zentiva

Přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva se nedoporučuje během prvního trimestru
těhotenství. Přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva je kontraindikován během druhého a
třetího trimestru těhotenství.
Přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva je kontraindikován během kojení. Při rozhodnutí
o tom, zda nepokračovat v kojení nebo v léčbě přípravkem Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva
má být zvážena důležitost terapie pro matku.

Těhotenství

V souvislosti s perindoprilem
Užívání inhibitorů ACE se nedoporučuje v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4). Užívání
inhibitorů ACE je kontraindikováno ve druhém a třetím trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje ohledně rizika teratogenity po expozici inhibitorům ACE v prvním trimestru
těhotenství nejsou průkazné; avšak malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Pokud není pokračující léčba
inhibitorem ACE nezbytná, mají být pacientky plánující těhotenství převedeny na alternativní způsoby
antihypertenzní léčby, které mají ověřený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství.
Když je diagnostikováno těhotenství, musí být léčba inhibitory ACE ihned ukončena, a je-li to
vhodné, má se zavést alternativní léčba.
Expozice léčbě inhibitorem ACE během druhého a třetího trimestru vyvolává u lidí fetotoxicitu
(snížení renálních funkcí, oligohydramnion, retardaci osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální
selhání, hypotenzi, hyperkalemii). (Viz bod 5.3).
Pokud by expozice inhibitoru ACE nastala od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se
ultrazvukové vyšetření funkce ledvin a lebky. Děti matek, které užívaly v těhotenství inhibitory ACE,
mají být pečlivě sledovány pro možnou hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).

V souvislosti s indapamidem
Neexistuje žádné nebo jen omezené množství údajů (méně než 300 těhotenských výstupů) o použití
indapamidu u těhotných žen. Dlouhodobé vystavení působení thiazidů během třetího trimestru
těhotenství může snížit objem plazmy u matky a uteroplacentální krevní perfúzi, což může vyvolat
fetoplacentální ischémii a retardaci růstu.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
(viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné zabránit užívání indapamidu během těhotenství.

V souvislosti s amlodipinem
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Ve studiích na zvířatech byla při vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější
alternativa a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Kojení
Přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).

V souvislosti s perindoprilem
Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k používání perindoprilu během kojení, kojícím ženám se
proto nedoporučuje užívat perindopril a má být upřednostněna alternativní léčba s lépe objasněným
bezpečnostním profilem, obzvláště pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené děti.

V souvislosti s indapamidem
Neexistují dostatečné informace o vylučování indapamidu/jeho metabolitů do lidského mateřského
mléka. Může se vyskytnout hypersenzitivita na léky odvozené od sulfonamidu a hypokalemie. Riziko
pro novorozence/kojence nelze vyloučit.


Indapamid je úzce příbuzný s thiazidovými diuretiky, která jsou během kojení spojena se snížením
nebo dokonce potlačením laktace.
Indapamid je během kojení kontraindikován.

V souvislosti s amlodipinem
Amlodipin je vylučován do lidského mateřského mléka. Množství maternální dávky, které přechází do
kojence, se odhaduje s mezikvartilovým rozpětím 3-7 % (max. 15 %). Účinek amlodipinu na kojence
není známý.

Fertilita

V souvislosti s perindoprilem a indapamidem
Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný vliv na fertilitu samic a samců potkanů (viz bod 5.3).
Neočekávají se žádné účinky na fertilitu u člověka.

V souvislosti s amlodipinem
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.
V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).