Oxykodon/naloxon sandoz

Následující četnosti jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků:
velmi časté ≥1/10
časté ≥1/100 až <1/10
méně časté ≥1/1 000 až <1/100
vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000
velmi vzácné <1/10 000
není známo z dostupných údajů nelze určit

V rámci každé četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Časté

Méně časté

Vzácné Není známo

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení až ztráta
chuti k jídlu



Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Časté

Méně časté

Vzácné Není známo

Psychiatrické
poruchy

Insomnie

Abnormální
myšlení
Úzkost
Zmatenost
Deprese
Snížené libido
Nervozita
Neklid
Závislost na léku
(viz bod 4.4)
Euforická nálada
Halucinace
Noční můry
Agresivita

Poruchy
nervového
systému

Závrať
Bolest hlavy
Somnolence
Konvulze1
Porucha
pozornosti
Dysgeuzie
Porucha řeči
Synkopa
Třes
Letargie
Parestezie
Sedace
Syndrom
spánkové apnoe
(viz bod 4.4)
Poruchy oka

Porucha zraku
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo


Srdeční poruchy

Angina pectorisPalpitace
Tachykardie


Cévní poruchy

Návaly horka

Snížený krevní
tlak
Zvýšený krevní
tlak

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost
Rinorea
Kašel

Zívání

Respirační
deprese

Gastrointestinální
poruchy

Bolest břicha
Zácpa
Průjem
Sucho v ústech
Dyspepsie
Zvracení
Nauzea
Flatulence
Abdominální
distenze


Potíže se zuby

Říhání

Poruchy jater
žlučových cest

Zvýšení jaterních
enzymů
Biliární kolika

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus
Kožní reakce
Hyperhidróza



Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Časté

Méně časté

Vzácné Není známo

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalové spasmy
Svalové
fascikulace
Myalgie

Poruchy ledvin a
močových cest
Urgentní močení

Retence moči

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Astenie
Únava

Bolest na hrudi
Zimnice
Abstinenční
syndrom
Malátnost
Bolest
Periferní edém
Žízeň

Vyšetření Snížení tělesné
hmotnosti

Zvýšení tělesné
hmotnosti


Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Poranění při
nehodách


1 zejména u osob s epileptickou poruchou nebo sklonem ke křečím
zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze

U léčivé látky oxykodon-hydrochlorid jsou známy následující další nežádoucí účinky
Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může oxykodon-hydrochlorid způsobit respirační
depresi, miózu, bronchiální spasmus a spasmus hladkého svalstva a potlačit kašlací reflex.

Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Časté

Méně časté

Vzácné Není známo

Infekce a
infestace
Herpes simplex
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické
reakce
Poruchy
metabolismu a
výživy
Dehydratace

Zvýšená chuť k
jídlu




Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Časté

Méně časté

Vzácné Není známo

Psychiatrické
poruchy

Poruchy nálady a
změny osobnosti
Snížená aktivita
Psychomotorická
hyperaktivita
Agitovanost
Poruchy vnímání
(např.
derealizace)



Poruchy
nervového
systému

Zhoršená
koncentrace
Migréna
Hypertonie
Mimovolní
svalové kontrakce
Hypestezie
Abnormální
koordinace
Hyperalgezie
Poruchy ucha a
labyrintu
Porucha sluchu


Cévní poruchy Vazodilatace


Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dysfonie

Syndrom
centrální
spánkové apnoe
Gastrointestinální
poruchy

Škytavka

Dysfagie
Ileus
Vředy v ústech
Stomatitida
Meléna
Krvácení z dásní
Zubní kaz
Poruchy jater
žlučových cest
Cholestáza

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchá kůže

Kopřivka


Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie


Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Hypogonadismus Amenorea
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Edém

Léková tolerance
Syndrom z
vysazení léku u
novorozenců


Závislost
Opakované používání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, a to i v terapeutických dávkách, může
vést k závislosti. Riziko závislosti se u jednotlivých pacientů může lišit podle rizikových faktorů,
dávkování a délky léčby opioidy (viz bod 4.4).



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.