Opdualag

Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů.

Pacienti léčení přípravkem Opdualag musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku
Opdualag
Testování na PD-LPacienti mají být k léčbě přípravkem Opdualag vybíráni na základě exprese PD-L1 potvrzené
validovaným testem
Dávkování
Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající od 12 let je 480 mg nivolumabu a 160 mg
relatlimabu jednou za 4 týdny v intravenózní infuzi podávané po dobu 30 minut. Tato dávka je
stanovena pro dospívající pacienty s tělesnou hmotností alespoň 30 kg
V léčbě přípravkem Opdualag se má pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo do doby,
kdy přestane být léčba pacientem tolerována. Zvyšování ani snižování dávky se nedoporučuje.
V závislosti na individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné odložení nebo ukončení
dávkování. Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v tabulce 1.
Podrobné pokyny pro řešení imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.

Tabulka 1: Doporučená úprava léčby přípravkem Opdualag
Imunitně
podmíněné
nežádoucí účinky
=iYDåQRVW ÒSUDYDImunitně podmíněná
pneumonitida
Pneumonitidanezlepší se rentgenové abnormality a není
dokončena léčba kortikosteroidy.
3QHXPRQLWLGD  nebo  VWXSQ
 7UYDOH,PXQLWQ
NROLWLGD
Průjem nebo kolitida 2. nebo
3. stupně
Pozdržte dávkua není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li
potřebná.
Průjem nebo kolitida 4.Imunitně podmíněná
hepatitida
Zvýšení aspartátaminotransferázy
alaninaminotransferázy více než 3násobek a až do
5násobku horního limitu normální
hodnoty nebo
zvýšení celkového bilirubinu na
více než 1,5násobek a až do
3násobku ULN
3R]GUåWHKRGQRW\dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Zvýšení AST nebo ALT na více
než 5násobek ULN bez ohledu na
výchozí hodnotu
nebo
zvýšení celkového bilirubinu na
více než 3násobek ULN
nebo
současné zvýšení AST nebo ALT
na více než 3násobek ULN
a zvýšení celkového bilirubinu na
více než 2násobek ULN
7UYDOHImunitně podmíněná
nefritida a porucha
funkce ledvin
Zvýšení kreatininu 2. nebo
3. stupně
Pozdržte dávkuna výchozí hodnotu a není dokončena léčba
kortikosteroidy.
=YêãHQt,PXQLWQ
HQGRNULQRSDWLH
Symptomatická hypotyreóza 2.
nebo 3. stupně, hypertyreóza,
hypofyzitida
Adrenální insuficience 2. stupně
Diabetes mellitus 3. stupně
Pozdržte dávkua není dokončena léčba kortikosteroidy potřebná vzhledem k příznakům akutního
zánětus hormonální substituční léčboua, pokud nejsou
přítomny žádné příznaky.
+\SRW\UHy]D+\SHUW\UHy]DHypofyzitida 4. stupně
Adrenální insuficience 3. nebo
4. stupně
Diabetes mellitus 4.Trvale ukončete léčbu.
Imunitně podmíněné
kožní nežádoucí
účinky
Vyrážka 3.a není dokončena léčba kortikosteroidy. 
Suspektní Stevensůvsyndrom epidermální nekrolýza 3R]GUåWH9\UiåND3RWYU]HQêImunitně
podmíněné
nežádoucí účinky
=iYDåQRVW ÒSUDYDImunitně podmíněná
myokarditida
Myokarditida stupněa není dokončena léčba kortikosteroidyMyokarditida 3. nebo 4. stupněJiné imunitně
podmíněné
nežádoucí účinky
3. stupeň