Ontruzant

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 Ontruzant smí být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické
chemoterapie
Přípravek Ontruzant pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu podání a smí být podán
pouze intravenózní infuzí.

Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítky injekčních lahviček a ujistit se, že připravovaný
a podávaný léčivý přípravek je přípravek Ontruzant trastuzumab
Dávkování

Metastazující k arcinom prsu

Třítýdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka
je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.

Týdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Ontruzant je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Doporučená udržovací dávka přípravku Ontruzant je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden,
zahajuje se jeden týden po podání nasycovací dávky.

Podávání v k ombinaci s pak litaxelem nebo docetaxelem
V pivotníc h studiích dávce trastuzumabu a okamžitě po každé následné dávce trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře
tolerována.

Podávání v k ombinaci s inhibitorem aromatázy
V pivotní studii stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání trastuzumabu a anastrozolu SmPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy
Časný karcinom prsu

Třítýdenní a týdenní režim
V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Ontruzant 8 mg/kg tělesné
hmotnosti. Doporučená udržovací dávka přípravku Ontruzant je 6 mg/kg tělesné hmotnosti
v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.

V týdenním režimu souběžně s paklitaxe lem po chemoterapii obsahujíc í doxorubic in a cyklofosfamid.

Dávkování kombinovaných režimů chemoterapie viz bod 5.1.

Metastazující karcinom žaludku

Třítýdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka
je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.

Karcinom prsu a karcinom žaludku

Délk a léčby
Pacienti s MBC nebo s MGC mají být léčeni přípravkem Ontruzant do progrese onemocnění. Pacienti
s EBC mají být léčeni přípravkem Ontruzant po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud
k rekurenci dojde dříve. U EBC není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok bod 5.1
Snížení dávky
V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky trastuzumabu. Léčba může
pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak v takovém
případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíje jí komplikace neutropenie.
Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání jsou uvedeny v SmPC
paklitaxelu, docetaxelu nebo inhibitoru aromatázy.

Pokud procento ejekční frakce levé komory o ≥10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena
a vyšetření LVEF má být opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení LVEF
nebo pokud hodnoty dále klesají nebo pokud se objeví příznaky kongestivního srdečního selhávání
u konkrétního pacienta přínos léčby nepřevažuje rizika. Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke
kardiologovi a dále sledováni.

Vynechání dávk y
Jestliže pacient vynechal dávku přípravku Ontruzant a od vynechané dávky uplynul jeden týden nebo
méně než jeden týden, má být co nejdříve podána obvyklá udržovací dávka režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimuudržovací dávky mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním
režimu.

Pokud pacient vynechal dávku přípravku Ontruzant a od vynechané dávky uplyne více než jeden
týden, má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka přípravku Ontruzant v týdenním režimu, 8 mg/kg v třítýdenním režimuudržovací dávky přípravku Ontruzant mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.

Zvláštní populace
Studie zaměřené speciálně na posouzení farmakokinetiky u starších pacientů nebo u pacientů
s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly prováděny. Populační farmakokinetic ké analýzy
neprokázaly vliv věku a poruchy funkce ledvin na zpracování trastuzumabu v těle.

Pediatrick á populace
Použití přípravku Ontruzant u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Přípravek Ontruzant je určen k intravenóznímu podání. Nasycovací dávka se má podávat formou
intravenózní infuze trvající 90 minut. Je zakázáno podávat jako intravenózní injekci nebo bolus.
Intravenózní infuze přípravku Ontruzant musí být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky
k řešení anafylaxe a musí být dostupné záchranné vybavení. Pacienti musí být sledováni alespoň šest
hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost
vzniku horečky, zimnice nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků. Po ústupu příznaků
může být infuze znovu zahájena.

Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následujíc í dávky mohou být podávány infuzí
trvající 30 minut.

Návod k rekonstituci přípravku Ontruzant pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden
v bode 6.6.