Onbevzi

Injekční lahvičku neprotřepávejte.

Přípravek Onbevzi musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním
cytostatik.

Dávkování

Metastazující kolorektální karcinom

Doporučená dávka přípravku Onbevzi podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo
10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné
hmotnosti podávaná jedenkrát za tři týdny.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Metastazující karcinom prsu

Doporučená dávka přípravku Onbevzi je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny nebo 15 mg/kg
tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Nemalobuněčný karcinom plic

První linie léčby nedlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci
s chemoterapeutickým režimem s platinou

Přípravek Onbevzi se podává spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou a to až po 6 léčebných
cyklů, po nichž se podává přípravek Onbevzi samotný až do progrese onemocnění.

Doporučená dávka přípravku Onbevzi je 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za
týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.

Klinický přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byl prokázán jak pro dávku 7,5 mg/kg,
tak pro dávku 15 mg/kg
Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

První linie léčby nedlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic s aktivační mutací EGFR
v kombinaci s erlotinibem

Před zahájením léčby v kombinaci přípravku Onbevzi s erlotinibem má být proveden test mutace
EGFR. Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně
negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.

Doporučená dávka přípravku Onbevzi při kombinaci s erlotinibem je 15 mg/kg tělesné hmotnosti,
podávaná jednou za 3 týdny ve formě i. v. infuze.

Doporučuje se, aby léčba přípravkem Onbevzi při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do progrese
onemocnění.

Ú plné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SmPC erlotinibu.

Pokročilý a/nebo metastazující karcinom ledviny

Doporučená dávka přípravku Onbevzi je 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za 2 týdny
ve formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Epiteliální karcinom vaječníku, vejcovodu a primární peritoneální karcinom

Primární léčba
Přípravek Onbevzi se podává spolu s karboplatinou a paklitaxelem a to až po 6 léčebných cyklů, a
následně se pokračuje v samostatné léčbě přípravkem Onbevzi do progrese nemoci, maximálně po
dobu 15 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity, dle toho, co nastane nejdříve.
Doporučená dávka přípravku Onbevzi je 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za 3 týdny ve
formě intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění citlivého k platině
Přípravek Onbevzi se podává buď v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem v 6 až 10 cyklech,
nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem v 6 až 8 cyklech, a následně se pokračuje v podávání
přípravku Onbevzi samotného až do progrese nemoci. Doporučená dávka přípravku Onbevzi je
15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění rezistentního k platině
Přípravek Onbevzi se podává v kombinaci s jednou z následujících látek – paklitaxel, topotekan
10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za 2 týdny ve formě intravenózní infuze. Při podávání
přípravku Onbevzi v kombinaci s topotekanem dávka přípravku Onbevzi 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za 3 týdny ve formě
intravenózní infuze. Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity

Karcinom děložního čípku

Přípravek Onbevzi se podává v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie: paklitaxel a
cisplatina nebo paklitaxel a topotekan.

Doporučená dávka přípravku Onbevzi je 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za 3 týdny ve
formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U pacientů ve věku ≥ 65 let není potřeba upravovat dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost přípravku Onbevzi nebyla u pacientů s poruchou ledvin hodnocena 5.2
Pacienti s poruchou funkce jater
Bezpečnost a účinnost přípravku Onbevzi nebyla u pacientů s poruchou jater hodnocena
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné
údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení
ohledně dávkování.

Použití bevacizumabu v indikacích k léčbě kolorektálního karcinomu, karcinomu prsu, plic, vaječníku,
vejcovodu, peritonea, děložního čípku a ledvin u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Přípravek Onbevzi je určen k intravenóznímu podání. Ú vodní dávka přípravku Onbevzi má být
podávána během 90 minut ve formě intravenózní infuze. Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá
infuze může být podávána během 60 minut. Jestliže je dobře snášena infuze podávaná během 60 minut,
všechny následující infuze mohou být podávány během 30 minut.

Nesmí se podávat technikou i.v. push ani formou intravenózního bolusu.

Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje. Léčba má být buď trvale ukončena,
nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Infuze přípravku
Onbevzi nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy. Tento léčivý přípravek nesmí být
mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.