Nulibry

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina askorbová Mannitol Sacharóza
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky

Po rekonstituci

Rekonstituovaný přípravek NULIBRY může být uchováván při pokojové teplotě nebo v chladničce po rekonstituci nezmrazujte. Neprotřepávejte.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 4 hodin při teplotě
°C až 8 °C nebo 15 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně tato doba nemá být delší než výše uvedené podmínky, pokud rekonstituce neproběhla
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřená injekční lahvička

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -25°C – -10°C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a prvním otevření jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10ml injekční lahvička z čirého skla třídy I s hliníkovým uzávěrem a zátkou z butylové pryže.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a zbytek nepoužitého přípravku
musí být řádně zlikvidován. Pacientovi musí být poskytnuta sterilní voda pro injekci, stříkačky, jehly
a alkoholové tampony.

Rekonstituce

Přípravek NULIBRY se musí před použitím rekonstituovat 5 ml sterilní vody pro injekci.
Rekonstituovaný přípravek NULIBRY se nesmí protřepávat ani zahřívat. Během přípravy je nutné
používat aseptickou techniku a dodržovat následující pokyny:

1. Musí být stanovena celková dávka, počet potřebných injekčních lahviček a celkový
rekonstituovaný objem dávky na základě tělesné hmotnosti pacienta a předepsané dávky.
Objemy dávek mohou být v rozpětí od 0,4 ml pro předčasně narozeného novorozence o tělesné
hmotnosti 2 kg stanoven jako pacientova dávka vydělená hodnotou 9,5 ml/injekční lahvičku injekční lahvičkyzaokrouhlit na nejbližší celé číslo nahoru.

2. Požadovaný počet injekčních lahviček je třeba vyjmout z mrazničky a nechat je
dosáhnout pokojové teploty až 5 minut
3. Každá požadovaná injekční lahvička přípravku NULIBRY se musí rekonstituovat 5 ml sterilní
vody pro injekci. Každá injekční lahvička se rekonstituuje pomalým vstřikováním 5 ml vody
pro injekci na vnitřní stěnu každé injekční lahvičky. Injekční lahvičkou je nutné jemně
a nepřetržitě kroužit, dokud se prášek zcela nerozpustí. Injekční lahvičkou se nesmí třepat. Po
rekonstituci je konečná koncentrace rekonstituovaného roztoku přípravku NULIBRY
9,5 mg/5 ml
4. Rekonstituovaný přípravek NULIBRY je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok. Přípravek
NULIBRY musí být před podáním vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu pevných částic
a změny barvy. Přípravek NULIBRY se nesmí použít, pokud jsou přítomny pevné částice nebo
došlo ke změně barvy roztoku.

5. Podává se celá rekonstituovaná dávka.

Pokud je rekonstituovaný přípravek NULIBRY uchováván v chladničce, nechte jej před podáním
dosáhnout pokojové teploty opatrným převalováním každé injekční lahvičky mezi rukama po dobu
až 5 minut přibližně 30 minut.

Podávání

Přípravek NULIBRY je určen k podávání zdravotnickým pracovníkem. Pokud to zdravotnický
pracovník považuje za vhodné, může přípravek NULIBRY podávat pacientova pečující osoba doma
osoba/pacient přečíst podrobné pokyny, které se týkají přípravy, podávání, uchovávání a likvidace
přípravku NULIBRY.

Přípravek NULIBRY je určen pouze pro intravenózní podání. Přípravek NULIBRY se musí podávat
hadičkou neobsahující bisNULIBRY se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky rekonstituuje sterilní vodou pro injekciléčivými přípravky.

Přípravek NULIBRY se podává injekční pumpou rychlostí 1,5 ml za minutu.

Objemy dávky menší než 2 ml mohou vyžadovat podání injekční stříkačkou metodou zvanou „pomalý
intravenózní push“.

Podávání přípravku NULIBRY musí být dokončeno do 4 hodin po rekonstituci.

Likvidace léčivého přípravku a pomocných složek

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálů použitých pro rekonstituci
a podávání musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.