Nimesil

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo fetální/embryonální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a gastroschisis po
užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko malformací srdce se
zvýšilo z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a post-
implantačních ztrát a k fetální/embryonální mortalitě. Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů syntézy
prostaglandinů v průběhu organogenetické fáze hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně
kardiovaskulárních.

Od 20. týdne těhotenství může užívání nimesulidu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce
ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní.
Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina
po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství
nimesulid podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud nimesulid užívá žena v době, kdy se snaží
otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší
dobu. Při podávání nimesulidu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní

monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu
oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání nimesulidu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);
- renální dysfunkci (viz výše);
matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se může
objevit i při velmi nízkých dávkách;
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

Proto je Nimesil během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení:
Není známo, zda se nimesulid vylučuje do mateřského mléka. Aby bylo vyloučeno možné nebezpečí pro
kojené dítě, je Nimesil v době kojení kontraindikován (viz bod 4.3 a 5.3).

Fertilita
Stejně jako u ostatních NSAID, podávání přípravku Nimesil ženám, které se snaží otěhotnět, se
nedoporučuje (viz bod 4.4).