Nepexto

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat uvést
Infekce

Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem
Nepexto, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas eliminace etanerceptu je přibližně
70 hodin
Při používání etanerceptu byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce,
včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza Příčinou těchto infekcí byly bakterie, mykobakterie, plísně, viry a parazité V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce
rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí. Při vyšetření pacientů
na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním
infekcím
Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Nepexto rozvine infekce, je třeba přísně
monitorovat. Jestliže se u pacienta rozvíjí závažná infekce, má být přípravek Nepexto vysazen.
Bezpečnost a účinnost etanerceptu nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena. Lékaři mají
pečlivě zvažovat podání přípravku Nepexto pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo
chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo
špatně kompenzovaný diabetes.

Tuberkulóza

U pacientů léčených etanerceptem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární
a extrapulmonální tuberkulózy.

Před zahájením léčby přípravkem Nepexto musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní
anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou
imunosupresivní terapii. U všech pacientů musí být vhodné screeningové testy – tj. tuberkulinový kožní test a rentgen hrudníku. Doporučuje se
zaznamenat výsledky těchto vyšetření do karty pacienta. Předepisující lékařům se připomíná riziko
falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se
sníženou imunitou.

Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Nepexto zahájit. Pokud je
diagnostikována inaktivní zahájena před začátkem terapie přípravkem Nepexto a v souladu s místními doporučeními. V takovém
případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Nepexto.

Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem
Nepexto objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu hmotnosti, zvýšená teplota
Reaktivace hepatitidy B

U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B TNF včetně etanerceptu, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci
hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní. Před zahájením léčby
přípravkem Nepexto se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním
výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě
hepatitidy B. Při podávání přípravku Nepexto pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je
třeba opatrnosti. Tito pacienti musí být po celou dobu léčby a několik týdnů po jejím ukončení
sledováni na známky a příznaky aktivní infekce HBV. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě
HBV infikovaných pacientů antivirovou terapií společně s terapií antagonisty TNF. U pacientů,
u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Nepexto ukončit a zahájit léčba
účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.

Zhoršení hepatitidy C

U pacientů léčených etanerceptem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Nepexto má být podáván
s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.

Současná léčba s anakinrou

Současné podávání etanerceptu s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí
a s neutropenií ve srovnání s podáváním samotného etanerceptu. Tato kombinace neprokázala zvýšení
klinického prospěchu. Proto se současné podávání přípravku Nepexto s anakinrou nedoporučuje bod