Naxalgan

Shrnutí bezpečnostního profilu
Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich
bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií. Nejčastěji
hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do intenzity obvykle mírné
až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků
12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo. Nejčastějšími nežádoucími účinky,
které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s pregabalinem, byly závratě a somnolence.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce 2 níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které
se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)). V každé skupině četností jsou nežádoucí
účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně
užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence celkových
nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou níže v tabulce uvedeny kurzívou.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu

Třída systémových orgánů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Časté Nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Neutropenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté Hypersenzitivita
Vzácné Angioedém, alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Zvýšená chuť k jídlu
Méně časté Anorexie, hypoglykémie
Psychiatrické poruchy
Časté Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace,
nespavost, snížení libida
Méně časté Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese,
depresivní nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání
nálady, depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální
sny, zvýšení libida, anorgazmie, apatie
Vzácné Ztráta zábran
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě, somnolence, bolest hlavy
Časté Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie,
zhoršení paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypestezie,
sedace, porucha rovnováhy, letargie
Méně časté Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická
hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes,
nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí,
porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení,
ageuzie, malátnost
Vzácné Křeče, parosmie, hypokineze, dysgrafie, parkinsonismus
Poruchy oka
Časté Rozmazané vidění, diplopie
Méně časté Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha
zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie,
fotopsie, suché oči, zvýšené slzení, podráždění oka
Vzácné Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky
prostoru, mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu
Poruchy ucha a labytintu
Časté Vertigo
Méně časté Hyperakuze
Srdeční poruchy
Méně časté Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová
bradykardie, městnavé srdeční selhání
Vzácné Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová
arytmie
Cévní poruchy

Méně časté Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, chladná
akra končetin
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání,
sucho v nose
Vzácné Plicní edém, pocit svírání hrdla
Není známo Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Časté Zvracení, nauzea, zácpa, průjem, flatulence, břišní distenze,
sucho v ústech
Méně časté Refluxní choroba jícnu, zvýšená sekrece slin, hypestezie v
ústech
Vzácné Ascites, pankreatitida, otok jazyka, dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšené hladiny jaterních enzymů*
Vzácné Žloutenka
Velmi vzácné Jaterní selhání, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus
Vzácné Stevensův-Johnsonův syndrom, studený pot, toxická
epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin,
cervikální spasmy
Méně časté Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová
ztuhlost
Vzácné Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Inkontinence moči, dysurie
Vzácné Selhání ledvin, oligurie, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Erektilní dysfunkce
Méně časté Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea,
bolest prsů
Vzácné Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti,
abnormální pocity, únava
Méně časté Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na hrudi,
bolest, pyrexie, žízeň, zimnice, astenie
Vyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v
krvi, pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v
krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Vzácné Pokles počtu leukocytů
* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorován vznik
příznaků z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky naznačující fyzickou závislost: insomnie,
bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozita, deprese,
bolest, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost příznaků z
vysazení může souviset s velikostí dávek.


Pediatrická populace
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů
s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená
navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých
pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou
pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení
tělesné hmotnosti a nazofaryngitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek