Myrin 50

Nejzávažnějším toxickým účinkem při užívání thalidomidu je jeho dokumentovaná teratogenita (viz
„Zvláštní upozornění a opatření pro použití", „Kontraindikace" a „Těhotenství a kojení"). Riziko vzniku
závažných vrozených vad, primárně fokomelie nebo úmrtí plodu, je extrémně vysoké během kritického
období těhotenství, které trvá (v závislosti na zdroji informací) 35 až 50 dnů od poslední menstruace.
Riziko vzniku jiných potenciálně závažných vrozených vad mimo kritické období těhotenství není
známé, může však být významné. Dle současných doporučení je thalidomid konrtraindikován během
celého období těhotenství.
Periferní neuropatie je častým, potenciálně závažným nežádoucím účinkem léčby thalidomidem. Za
normálních okolností se nežádoucí účinky řeší snížením dávky nebo vysazením léku. Byly zaznamenány
případy ireverzibilní periferní neuropatie, např. po dlouhodobé léčbě vysokými dávkami přípravku (viz
„Zvláštní upozornění a opatření pro použití").
Během léčby thalidomidem byly pozorovány následující nežádoucí účinky léku:
Infekce: bronchitida, mykotická infekce, orální moniliáza, faryngitida, rhinitida, sinusitida
Neoplázie benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů): syndrom lýzy tumoru
Poruchy krve a lymfatického systému: anemie, eosinofilie, hemolyticko uremický syndrom, leukopenie,
lymfadenopatie, neutropenie, trombocytopenie, trombotická trombocytopenická purpura
Poruchy imunitního systému: přecitlivělost na léky
Endokrinní poruchy: hypothyroidóza
Poruchy metabolismu a výživy: nechutenství, hyperglykémie, hyperlipidémie, hypoglykémie, retence
tekutin, zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy: agitace, zmatenost, deprese, pokles libida, nespavost, změny nálady, nervozita
Poruchy nervového systému: závratě, malátnost, epilepsie, bolesti hlavy, hyperestézie, syndrom
karpálního tunelu, letargie, nedostatečná koordinace, neuropatie, porucha citlivosti nohou, parestezie,
sedace, záchvaty, ospalost, synkopa, vazovagální synkopa, tremor
Poruchy oka: fotofobie, porucha zraku, ztráta zraku
Poruchy ucha a labyrintu: hluchota, tinitus, vertigo
Srdeční poruchy: angina pectoris, arytmie, atriální blokáda, bradykardie, kardiovaskulární onemocnění,
městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, ortostatická hypotenze, palpitace, perikarditida,
pleuroperikarditida
Cévní poruchy: arteriální trombóza, hluboká žilní trombóza, tromboembolická událost, žilní trombóza
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: bronchospazmus, dušnost, nosní obstrukce, plicní embolie,
respirační insuficience
Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, zácpa, průjem, pocit sucha v ústech, nadýmání, střevní
obstrukce, nevolnost, zvětšení příušních žláz, zvracení, bolesti zubů, xerostomie
Poruchy kůže a podkožní tkáně: akné, alopecie, suchá kůže, erytém, exantém, exfoliace, onemocnění
nehtů, lichenoidní změny v ústech, vezikulární vyrážka, svědění, makulopapulózní vyrážka,
makulopapulózní exantém, bulózní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza, fotosensitivita, pocení, otok kůže, toxická pustuloderma, urtikarie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: avaskulární nekróza, bolesti zad, bolesti kostí,
křeče dolních končetin, svalová slabost, myalgie, bolesti krku, ztuhlost šíje
Poruchy ledvin a močových cest: albuminurie, hematurie, renální selhání, přechodná oligurie, močová
inkontinence
Poruchy reprodukčního systému a prsu: impotence, selhání vaječníků, poruchy menstruace, sekundární
amenorea
Vrozené, familiární a genetické vady: teratogenita (např. vrozené vady, fokomelie)
Celkové reakce a reakce v místě aplikace: astenie, bolesti na hrudi, třesavka, edém obličeje, únava,
horečka, celková nevolnost, bolest, periferní edém, tachyfylaxe, slabost
Laboratorní nálezy a jiná pozorování: abnormální jaterní testy, zvýšené jaterní enzymy, zvýšení
aspartátaminotransferázy, nárůst hmotnosti, zvýšená hladina pankreatické amylázy v séru, zvýšená
hladina triglyceridů, zvýšená virová zátěž u pacientů s HIV infekcí

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek