Mycophenolat mofetil sandoz

Ženy ve fertilním věku
Během užívání mykofenolátu je třeba zabránit těhotenství. Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením
léčby přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby
používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako
metoda antikoncepce. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány.
Těhotenství
Mycophenolat mofetil Sandoz je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není
k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. Léčba nesmí být zahájena
dříve, než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.3).

Ženy v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomy zvýšeného rizika potratu a
vrozených malformací a musí být poučeny o prevenci těhotenství a jeho plánování.

Před zahájením léčby přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz musí být u žen ve fertilním věku provedeny
dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml.
Je doporučeno provést druhý test 8 - 10 dní po prvním testování
U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8 až
10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby
proveden těhotenský test a další test o 8 -10 dní později.

Těhotenské testy mají být opakovaně prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení selhání
antikoncepce). Výsledky všech těhotenských testů mají být projednány s pacientkou. Pacientky mají být
upozorněny, aby se v případě otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem.

Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a
vrozených malformací v případě expozice během těhotenství:
• Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát
mofetilu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu
léčených jinými imunosupresivy, než je mofetil-mykofenolát.
• Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po
expozici mofetil-mykofenolátu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z
celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými
imunosupresivy, než je mofetil-mykofenolát).

U dětí žen, které byly vystaveny mofetil-mykofenolátu během těhotenství v kombinaci s dalšími
imunosupresivy, byly v postmarketingovém sledování zaznamenány kongenitální malformace, včetně
hlášení vícečetných malformací. Nejčastěji byly hlášeny následující malformace:
• Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější ucho), atrézie
zevního zvukovodu (střední ucho);
• Malformace obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity;
• Abnormality očí (např. kolobom);
• Vrozená srdeční vada jako je defekt síňového a komorového septa;
• Malformace prstů (např. polydaktylie, syndaktylie);
• Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu);
• Malformace nervového systému jako jsou spina bifida;
• Renální abnormality.

Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací:
• Mikroftalmie;
• Vrozená cysta plexus chorioideus
• Ageneze septum pellucidum
• Ageneze čichového nervu
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Kojení

Bylo prokázáno, že mofetil-mykofenolát se vylučuje do mateřského mléka potkanů. Není známo, zda se tato
látka vylučuje do mateřského mléka žen. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků mofetil-
mykofenolátu na kojené dítě je podávání mykofenolátu kojícím ženám kontraindikováno (viz bod 4.3).

Muži
Omezené klinické důkazy nepoukazují na zvýšené riziko vrozených vad nebo potratu po expozici otce mofetil-
mykofenolátu.
MPA je silný teratogen. Není známo, zda je MPA přítomen ve spermatu. Výpočty na základě informací
získaných od zvířat ukazují, že maximální množství MPA, které by mohlo být potenciálně přeneseno na ženu je
tak nízké, že je nepravděpodobný jakýkoliv účinek. Ukázalo se, že mykofenolát je ve studiích se zvířaty
genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko
genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
Doporučuje se proto následující opatření: sexuálně aktivní muži nebo jejich partnerky mají během léčby
pacienta a po dobu 90 dní po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem užívat spolehlivou antikoncepci. Muži v
reprodukčním věku mají být informováni kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem o možných rizicích při
zplození dítěte.