Mycophenolat mofetil sandoz

Léčba přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz může být zahájena a udržována pouze příslušně
kvalifikovanými lékaři specialisty na transplantaci orgánů.
Dávkování:
Použití u transplantace ledviny:
Dospělí
Podávání perorálního přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz musí být zahájeno do 72 hodin po transplantaci.
Doporučená dávka u pacientů s transplantací ledviny je 1,0 g podávaná dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Pediatrická populace ve věku 2 až 18 let
Doporučená dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m2 podávaná perorálně dvakrát denně (do maximální
dávky 2 g denně). Přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz smí být předepisován pouze pacientům s tělesným
povrchem alespoň 1,25 m2. Pacientům s tělesným povrchem od 1,25 do 1,5 m2 může být přípravek
Mycophenolat mofetil Sandoz předepisován v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g). Pacientům
s tělesným povrchem větším než 1,5 m2 může být přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz předepisován
v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g). Jelikož u této věkové skupiny se některé nežádoucí účinky
vyskytují v porovnání s dospělými s vyšší frekvencí (viz bod 4.8), může být potřebné dočasné snížení dávky
nebo přerušení léčby; zde bude nutno vzít v potaz relevantní klinické faktory včetně závažnosti reakce.
Pediatrická populace < 2 roky
U dětí ve věku do 2 let jsou k dispozici omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti. Tyto údaje ke stanovení
doporučeného dávkování nepostačují, a proto se použití v této věkové skupině nedoporučuje.
Použití při transplantaci srdce:
Dospělí
Podávání perorálního přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz musí být zahájeno do 5 dnů po transplantaci.
Doporučená dávka u pacientů s transplantací srdce je 1,5 g podávaná dvakrát denně (denní dávka 3 g).
Pediatrická populace

Pro pediatrické pacienty s transplantací srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Použití při transplantaci jater:
Dospělí
První 4 dny po transplantaci jater musí být mofetil-mykofenolát podáván intravenózně, podávání perorálního
přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz musí být zahájeno co nejdříve poté, jakmile může být snášen.
Doporučená dávka u pacientů s transplantací jater je 1,5 g podávaná dvakrát denně (denní dávka 3 g).
Pediatrická populace
Pro pediatrické pacienty s transplantací jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Doporučená dávka je u starších pacientů s transplantací ledviny 1,0 g podávaná dvakrát denně a u starších
pacientů s transplantací srdce nebo jater je vhodná dávka 1,5 g podávaná dvakrát denně.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s transplantací ledviny s těžkým chronickým zhoršením funkce ledvin (míra glomerulární filtrace
< 25 ml·min-1 1,73 m-2), mimo období bezprostředně po transplantaci, jen nutno se vyhnout dávkám vyšším než
g podávaným dvakrát denně. Tyto pacienty je rovněž nutno pečlivě sledovat.
U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantované ledviny po operaci není nutná úprava dávkování
(viz bod 5.2). Pro pacienty s transplantací srdce nebo jater s těžkým chronickým zhoršením funkce ledvin
nejsou k dispozici žádné údaje.
Závažná porucha jaterních funkcí
U pacientů s transplantací ledviny s těžkou chorobou jaterního parenchymu není žádná úprava dávkování
potřeba. Pro pacienty s transplantací srdce s těžkou chorobou jaterního parenchymu nejsou k dispozici žádné
údaje.
Léčba v průběhu rejekčních epizod
Aktivním metabolitem mofetil-mykofenolátu je MPA (kyselina mykofenolová). Rejekce transplantované
ledviny nepůsobí změny ve farmakokinetice MPA; úprava dávkování nebo přerušení léčby přípravkem
Mycophenolat mofetil Sandoz není nezbytné. Neexistuje žádné opodstatnění pro úpravu dávky přípravku
Mycophenolat mofetil Sandoz po rejekci transplantátu srdce. O farmakokinetice v průběhu rejekce
transplantátu jater nejsou k dispozici žádné údaje.

Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se léčby pediatrické populace po první nebo refrakterní rejekci
transplantátu.

Způsob podání
Perorální podání
Opatření, která je třeba přijmout před podáváním přípravku nebo zacházení s přípravkem
Vzhledem k tomu, že byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se
tobolky přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz otevírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému
kontaktu s kůží nebo sliznicemi prášku obsaženého v Mycophenolat mofetil Sandoz tobolce. Pokud k takovému
kontaktu dojde, důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou; vypláchněte oči čistou vodou.