Mycophenolat mofetil sandoz

Léčba přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz může být zahájena a udržována pouze příslušně
kvalifikovanými lékaři specialisty na transplantaci orgánů.

Dávkování

Použití u transplantace ledviny

Dospělí
Podávání perorálního přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz musí být zahájeno do 72 hodin po
transplantaci. Doporučená dávka u pacientů s transplantací ledviny je 1,0 g podávaná dvakrát denně
(denní dávka 2 g).

Pediatrická populace ve věku 2 až 18 let
Doporučená dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m2 podávaná perorálně dvakrát denně (do
maximální dávky 2 g denně). Mofetil-mykofenolát 500 mg tablety smějí být předepisovány pouze
pacientům s povrchem těla větším než 1,5 m2, v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g). Jelikož u
této věkové skupiny se některé nežádoucí účinky vyskytují v porovnání s dospělými s větší frekvencí
(viz bod 4.8), může být potřebné dočasné snížení dávky nebo přerušení léčby; zde bude nutno vzít
v potaz relevantní klinické faktory včetně závažnosti reakce.

Pediatrická populace < 2 roky
U dětí ve věku do 2 let jsou k dispozici omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti. Tyto údaje ke
stanovení doporučeného dávkování nepostačují, a proto se použití v této věkové skupině nedoporučuje.

Použití při transplantaci srdce

Dospělí

Podávání perorálního přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz musí být zahájeno do 5 dnů po
transplantaci. Doporučená dávka u pacientů s transplantací srdce je 1,5 g podávaná dvakrát denně (denní
dávka 3 g).

Pediatrická populace
Pro pediatrické pacienty s transplantací srdce nejsou k dispozici žádné údaje.


Použití při transplantaci jater

Dospělí
První 4 dny po transplantaci jater musí být mykofenolát mofetil podáván intravenózně, podávání
perorálního přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz musí být zahájeno co nejdříve poté, jakmile může
být snášen. Doporučená dávka u pacientů s transplantací jater je 1,5 g podávaná dvakrát denně (denní
dávka 3 g).

Pediatrická populace
Pro pediatrické pacienty s transplantací jater nejsou k dispozici žádné údaje.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Doporučená dávka je u starších pacientů s transplantací ledviny 1,0 g podávaná dvakrát denně a u
starších pacientů s transplantací srdce nebo jater je vhodná dávka 1,5 g podávaná dvakrát denně.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s transplantací ledviny s těžkým chronickým postižením funkce ledvin (rychlost glomerulární
filtrace < 25 ml/min/1,73 m2), mimo období bezprostředně po transplantaci, je nutno se vyhnout dávkám
vyšším než 1 g podávaným dvakrát denně. Tyto pacienty je rovněž nutno pečlivě sledovat.
U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantované ledviny po operaci není nutná úprava
dávkování (viz bod 5.2). Pro pacienty s transplantací srdce nebo jater s těžkým chronickým postižením
funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.

Závažná porucha jaterních funkcí
U pacientů s transplantací ledviny s těžkou chorobou jaterního parenchymu není úprava dávkování
potřeba. Pro pacienty s transplantací srdce s těžkou chorobou jaterního parenchymu nejsou k dispozici
žádné údaje.

Léčba v průběhu rejekčních epizod
Aktivním metabolitem mofetil-mykofenolátu je MPA (kyselina mykofenolová). Rejekce transplantované
ledviny nepůsobí změny ve farmakokinetice MPA; úprava dávkování nebo přerušení léčby přípravkem
Mycophenolat mofetil Sandoz není nezbytné. Neexistuje žádné opodstatnění pro úpravu dávky přípravku
Mycophenolat mofetil Sandoz po rejekci transplantátu srdce. O farmakokinetice v průběhu rejekce
transplantátu jater nejsou k dispozici žádné údaje.

Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se léčby pediatrické populace po první nebo refrakterní rejekci
transplantátu.

Způsob podání

Perorální podání

Opatření, která je třeba přijmout před podáváním přípravku nebo zacházení s přípravkem
Vzhledem k tomu, že byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků,
tablety přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz se nesmějí drtit.