Mounjaro

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, léky snižující glykémii, kromě inzulinů, ATC kód:
A10BX
Mechanismus účinku

Tirzepatid je dlouhodobě účinkující duální agonista receptorů pro GIP a GLP-1. Oba receptory se
nachází v α- a β-endokrinních buňkách pankreatu, v mozku, srdci, cévním systému, buňkách
imunitního systému adipocytech.

Tirzepatid je vysoce selektivní pro lidské receptory GIP a GLP-1. Tirzepatid má vysokou afinitu k
receptorům pro GIP a pro GLP-1. Účinek tirzepatidu na receptor pro GIP je podobný účinku
přirozeného hormonu GIP. Účinek tirzepatidu na receptor pro GLP-1 je nižší, než je účinek
přirozeného hormonu GLP-1.

Kontrola glykémie

Tirzepatid zlepšuje kontrolu glykémie tím, že u pacientů s diabetem 2. typu několika mechanizmy
snižuje glykémii nalačno a postprandiální glykémii.

Farmakodynamické účinky

Sekrece inzulinu

Tirzepatid zvyšuje citlivost β-buněk pankreatu na glukózu. Zvyšuje první a druhou fázi sekrece
inzulinu v závislosti na glykémii.

Ve studii s hyperglykemickým zámkem porovnávám s placebem a selektivním agonistou receptoru GLP-1 semaglutidem v dávce 1 mg
v účinku na sekreci inzulinu. Tirzepatid v dávce 15 mg zvýšil první fázi sekrece inzulinu o 466 %
a druhou fázi o 302 % oproti výchozí hodnotě. V případě placeba nebyla v první ani druhé fázi sekrece
inzulinu pozorována žádná změna.

Inzulinová senzitivita

Tirzepatid zlepšuje inzulinovou senzitivitu.

Tirzepatid v dávce 15 mg zlepšil inzulinovou senzitivitu celého těla o 63 % dle stanovení pomocí
hodnoty M, což je parametr vychytávání glukózy tkání stanovený pomocí euglykemického
hyperinzulinového zámku. Hodnota M se v případě placeba neměnila.

Tirzepatid u pacientů s diabetem 2. typu snižuje tělesnou hmotnost, což může přispět ke zlepšení
inzulinové senzitivity. Snížený příjem potravy spojený s tirzepatidem dále přispívá k úbytku tělesné
hmotnosti. Při snížení tělesné hmotnosti z převážné části dochází ke snížení hmoty tukové tkáně.

Koncentrace glukagonu

Tirzepatid snižoval koncentraci glukagonu nalačno a postprandiálně v závislosti na glykémii.
Tirzepatid v dávce 15 mg snížil koncentraci glukagonu nalačno o 28 % a AUC glukagonu po
smíšeném jídle o 43 % v porovnání s placebem, u kterého nebyla žádná změna.

Vyprazdňování žaludku

Tirzepatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, což může zpomalit vstřebávání glukózy po jídle a mít
tak příznivý účinek na postprandiální glykémii. Zpomalení vyprazdňování žaludku vyvolané
tirzepatidem se zeslabuje v průběhu času.

Klinická účinnost a bezpečnost

Bezpečnost a účinnost tirzepatidu byla hodnocena v pěti celosvětových randomizovaných,
kontrolovaných studiích fáze 3 glykémie. Do studií bylo zahrnuto 6 263 pacientů s diabetem 2. typu Mezi sekundární cíle patřila tělesná hmotnost, koncentrace glukózy v séru nalačno Glucose, FSGtirzepatid v dávce 5 mg, 10 mg a 15 mg. Všichni pacienti léčení tirzepatidem léčbu zahájili dávkou
2,5 mg po dobu 4 týdnů. Poté byla dávka tirzepatidu zvyšována o 2,5 mg každé 4 týdny, dokud nebylo
dosaženo předem stanovené dávky.

Ve všech studiích bylo při léčbě tirzepatidem prokázáno trvající, statisticky signifikantní a klinicky
významné snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě v rámci primárního cíle v porovnání buď
s placebem, nebo aktivní kontrolní léčbou dobu až 1 roku. V jedné studii přetrvávaly tyto účinky až 2 roky. Dále byla prokázána statisticky
signifikantní a klinicky významná snížení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě. Výsledky ze
studií fáze 3 jsou uvedeny níže na základě údajů o léčbě bez záchranné léčby v populaci mITT
přiřazených randomizovaných pacientů vystavených alespoň 1 dávce hodnocené léčby, bez pacientů,
kteří užívání hodnocené léčby ukončili z důvodu chybného zařazení.

Studie SURPASS 1 – Monoterapie

Ve 40týdenní dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem bylo 478 pacientů s neadekvátní
kontrolou glykémie pomocí úpravy stravy a pohybu randomizováno k užívání tirzepatidu v dávce
mg, 10 mg nebo 15 mg jednou týdně nebo k užívání placeba. Průměrný věk pacientů byl 54 let
a 52 % pacientů byli muži. Na počátku studie byla u pacientů průměrná doba trvání diabetu 5 let
a průměrný BMI byl 32 kg/m2.

Tabulka 2. Studie SURPASS 1: výsledky ve 40. týdnu

Tirzepatid 
mg 
Tirzepatid 
10 mg 
Tirzepatid 
15 mg 
Placebo 
 
Populace mITT 7,97 7,88 7,88 8,Změna od výchozí
hodnoty
-1,87## -1,89## -2,07## +0,Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-1,91**
[-2,18; -1,63]
-1,93**
[-2,21; -1,65]
-2,11**
[-2,39; -1,83]
-
+E$F
PPROPRO
Výchozí hodnota
63,6 62,6 62,6 64,Změna od výchozí
hodnoty
-20,4## -20,7## -22,7## +0,Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-20,8**
[-23,9; -17,8]
-21,1**
[-24,1; -18,0]
-23,1**
[-26,2; -20,0]
-
Pacienti kteří dosáhli
HbA1c
< 7 % 86,8** 91,5** 87,9** 19,≤ 6,5 % 81,8†† 81,4蘀蘀Výchozí hodnota
8,5 8,5 8,6 8,Změna od výchozí
hodnoty
-2,4## -2,6## -2,7## +0,7#
Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-3,13**
[-3,71; -2,56]
-3,26**
[-3,84; -2,69]
-3,45**
[-4,04; -2,86]
-
FSG 153,7 152,6 154,6 155,Změna od výchozí
hodnoty
-43,6## -45,9## -49,3## +12,9#
Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-56,5**
[-66,8; -46,1]
-58,8**
[-69,2; -48,4]
-62,1**
[-72,7; -51,5]
-
Tělesná
hmotnost
Výchozí hodnota
87,0 85,7 85,9 84,Změna od výchozí
hodnoty
-7,0## -7,8## -9,5## -0,Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-6,3**
[-7,8; -4,7]
-7,1**
[-8,6; -5,5]
-8,8**
[-10,3; -7,2]
-
Pacienti s poklesem
tělesné
hmotnosti
≥ 5 % 66,9†† 78,0†† 76,7†† 14,≥ 10 % 30,6†† 39,8†† 47,4†† 0,≥ 15 % 13,2† 17,0蘀† p < 0,05; †† p < 0,001 v porovnání s placebem, bez úpravy na mnohonásobné testování.
# p < 0,05; ## p < 0,001 v porovnání s výchozí hodnotou, bez úpravy na mnohonásobné testování.



Obrázek 1. Průměrná hodnota HbA1c do 40. týdne

Studie SURPASS 2 – Kombinovaná léčba s metforminem

Ve 40týdenní otevřené studii s aktivní kontrolou tirzepatidutýdně nebo k užívání semaglutidu 1 mg jednou týdně. Vše bylo podáváno v kombinaci
s metforminem. Průměrný věk pacientů byl 57 let a 47 % pacientů byli muži. Na počátku studie byla
u pacientů průměrná doba trvání diabetu 9 let a průměrný BMI byl 34 kg/m2.

Tabulka 3. Studie SURPASS 2: výsledky ve 40. týdnu

Tirzepatid
mg
Tirzepatid
10 mg
Tirzepatid
15 mg
Semaglutid
mg
Populace mITT 8,33 8,31 8,25 8,Změna od výchozí
hodnoty
-2,09## -2,37## -2,46## -1,86##
Rozdíl oproti
semaglutidu [95% CI]
-0,23**
[-0,36; -0,10]
-0,51**
[-0,64; -0,38]
-0,60**
[-0,73; -0,47]
-
+E$F
PPROPRO
Výchozí hodnota
67,5 67,3 66,7 66,Změna od výchozí
hodnoty
-22,8## -25,9## -26,9## -20,3##
Rozdíl oproti
semaglutidu [95% CI]
-2,5**
[-3,9; -1,1]
-5,6**
[-7,0; -4,1]
-6,6**
[-8,0; -5,1]
Neuplatňuje
se
Pacienti kteří dosáhli
HbA1c
<7 % 85,5* 88,9** 92,2** 81,≤6,5 % 74,0† 82,1†† 87,1†† 66,<5,7 % 29,3†† 44,7** 50,9** 19,FSG 9,67 9,69 9,56 9,Změna od výchozí
hodnoty
-3,11## -3,42## -3,52## -2,70##
Rozdíl oproti
semaglutidu [95% CI]
-0,41†
[-0,65; -0,16]
-0,72††
[-0,97; -0,48]
-0,82††
[-1,06; -0,57]
-
FSG 174,2 174,6 172,3 170,Změna od výchozí
hodnoty
-56,0## -61,6## -63,4## -48,6##
Rozdíl oproti
semaglutidu [95% CI]
-7,3†
[-11,7; -3,0]
-13,0††
[-17,4; -8,6]
-14,7††
[-19,1; -10,3]
-
Tělesná
hmotnost Výchozí hodnota
92,6 94,9 93,9 93,Změna od výchozí
hodnoty
-7,8## -10,3## -12,4## -6,2##
Rozdíl oproti
semaglutidu [95% CI]
-1,7**
[-2,6; -0,7]
-4,1**
[-5,0; -3,2]
-6,2**
[-7,1; -5,3]
-
Pacienti s poklesem
tělesné
hmotnosti
≥ 5 % 68,6† 82,4†† 86,2†† 58,≥ 10 % 35,8†† 52,9†† 64,9†† 25,≥ 15 % 15,2† 27,7†† 39,9†† 8,* p <0,05; ** p <0,001 pro superioritu, upraveno na mnohonásobné testování.
† p <0,05; †† p <0,001 v porovnání se semaglutidem 1 mg, bez úpravy na mnohonásobné testování.
# p <0,05; ## p <0,001 v porovnání s výchozí hodnotou, bez úpravy na mnohonásobné testování.


Obrázek 2. Průměrná hodnota HbA1c do 40. týdne

Studie SURPASS 3 – Kombinovaná léčba s metforminem, s nebo bez inhibitoru SGLT
V 52týdenní otevřené kontrolované studii s aktivní kontrolou bylo 1 444 pacientů randomizováno
k užívání tirzepatidu 5 mg, 10 mg nebo 15 mg jednou týdně nebo k užívání inzulin-degludeku. Vše
bylo podáváno v kombinaci s metforminem a s inhibitorem SGLT2 nebo bez něj. Na počátku studie
užívalo inhibitor SGLT2 32 % pacientů. Na počátku studie byla u pacientů průměrná doba trvání
diabetu 8 let a průměrný BMI byl 34 kg/m2, průměrný věk byl 57 let a 56 % pacientů byli muži.

Pacienti léčení inzulin-degludekem začali na dávce 10 jednotek/den. Tato dávka byla pomocí
algoritmu upravena na cílovou glykémii nalačno <5 mmol/l. Průměrná dávka inzulin-degludeku byla
v 52. týdnu 49 jednotek/den.

Tabulka 4. Studie SURPASS 3: výsledky v 52. týdnu

Tirzepatid
mg
Tirzepatid 
10 mg
Tirzepatid 
15 mg
Titrovaný
inzulin-
degludek 
Populace mITT 8,17 8,19 8,21 8,Změna od výchozí
hodnoty
-1,93## -2,20## -2,37## -1,34##
Rozdíl oproti inzulin-
degludeku [95% CI]
-0,59**
[-0,73; -0,45]
-0,86**
[-1,00; -0,72]
-1,04**
[-1,17; -0,90]
-
+E$F
PPROPRO
Výchozí hodnota
65,8 66,0 66,3 65,Změna od výchozí
hodnoty
-21,1## -24,0## -26,0## -14,6##
Rozdíl oproti inzulin-
degludeku [95% CI]
-6,4**
[-7,9; -4,9]
-9,4**
[-10,9; -7,9]
-11,3**
[-12,8; -9,8]
-
Pacienti kteří dosáhli
HbA1c
<7 % 82,4** 89,7** 92,6** 61,≤6,5 % 71,4†† 80,3†† 85,3†† 44,<5,7 % 25,8†† 38,6†† 48,4†† 5,FSG 9,54 9,48 9,35 9,Změna od výchozí
hodnoty
-2,68## -3,04## -3,29## -3,09##
Rozdíl oproti inzulin-
degludeku [95% CI]
0,41†
[0,14; 0,69]
0,[-0,24; 0,33]
-0,[-0,48; 0,08]
-
FSG 171,8 170,7 168,4 166,Změna od výchozí
hodnoty
-48,2## -54,8## -59,2## -55,7##
Rozdíl oproti inzulin-
degludeku [95% CI]
7,5†
[2,4; 12,5]
0,[-4,3; 5,9]
-3,[-8,7; 1,5]
-
Tělesná
hmotnost Výchozí hodnota
94,5 94,3 94,9 94,Změna od výchozí
hodnoty
-7,5## -10,7## -12,9## +2,3##
Rozdíl oproti inzulin-
degludeku [95% CI]
-9,8**
[-10,8; -8,8]
-13,0**
[-14,0; -11,9]
-15,2**
[-16,2; -14,2]
-
Pacienti s poklesem
tělesné
hmotnosti
≥ 5 % 66,0†† 83,7†† 87,8†† 6,≥ 10 % 37,4†† 55,7†† 69,4†† 2,≥ 15 % 12,5†† 28,3†† 42,5†† 0,* p <0,05; ** p <0,001 pro superioritu, upraveno na mnohonásobné testování.
† p <0,05; †† p <0,001 v porovnání s inzulin-degludekem, bez úpravy na mnohonásobné testování.
# p <0,05; ## p <0,001 v porovnání s výchozí hodnotou, bez úpravy na mnohonásobné testování.


Obrázek 3. Průměrná hodnota HbA1c 52. týdne

Studie SURPASS 4 –Kombinovaná léčba s 1–3 perorálními antidiabetickými léčivými přípravky:
metforminem, deriváty sulfonylmočoviny nebo inhibitorem SGLT2

V otevřené studii s aktivní kontrolou trvající až 104 týdnů 002 pacientů s diabetem 2. typu a zvýšeným kardiovaskulárním rizikem randomizováno k užívání
tirzepatidu 5 mg, 10 mg nebo 15 mg jednou týdně nebo k užívání inzulin-glarginu jednou denně při
základní léčbě metforminem SGLT2 BMI byl 33 kg/m2, průměrný věk byl 64 let a 63 % pacientů byli muži. Pacienti léčení inzulin-
glarginem začali na dávce 10 jednotek/den. Tato dávka byla pomocí algoritmu upravena na cílovou
glykémii nalačno <5,6 mmol/l. Průměrná dávka inzulin-glarginu byla v 52. týdnu 44 jednotek/den.

Tabulka 5. Studie SURPASS 4: výsledky v 52. týdnu

Tirzepatid
mg
Tirzepatid 
10 mg
Tirzepatid 
15 mg
Titrovaný
inzulin
glargin
3RSXODFH+E$F  Výchozí hodnota
8,52 8,60 8,52 8,Změna od výchozí
hodnoty
-2,24## -2,43## -2,58## -1,44##
Rozdíl oproti inzulin-
glarginu [95% CI]
-0,80**
[-0,92; -0,68]
-0,99**
[-1,11; -0,87]
-1,14**
[-1,26; -1,02]
-
+E$F
PPROPRO
Výchozí hodnota
69,6 70,5 69,6 69,Změna od výchozí
hodnoty
-24,5## -26,6## -28,2## -15,7##
Rozdíl oproti inzulin-
glarginu [95% CI]
-8,8**
[-10,1; -7,4]
-10,9**
[-12,3; -9,6]
-12,5**
[-13,8; -11,2]
-
Pacienti kteří dosáhli
HbA1c
<7 % 81,0** 88,2** 90,7** 50,≤6,5 % 66,0†† 76,0†† 81,1†† 31,<5,7 % 23,0†† 32,7†† 43,1†† 3,FSG 9,57 9,75 9,67 9,Změna od výchozí
hodnoty
-2,80## -3,06## -3,29## -2,84##
Rozdíl oproti inzulin-
glarginu [95% CI]
0,[-0,22; 0,30]
-0,[-0,48; 0,05]
-0,44††
[-0,71; -0,18]
-
FSG 172,3 175,7 174,2 168,Změna od výchozí
hodnoty
-50,4## -54,9## -59,3## -51,4##
Rozdíl oproti inzulin-
glarginu [95% CI]
1,[-3,7; 5,7]
-3,[-8,2; 1,1]
-8,0††
[-12,6; -3,4]
-
Tělesná
hmotnost Výchozí hodnota
90,3 90,7 90,0 90,Změna od výchozí
hodnoty
-7,1## -9,5## -11,7## +1,9##
Rozdíl oproti inzulin-
glarginu [95% CI]
-9,0**
[-9,8; -8,3]
-11,4**
[-12,1; -10,6]
-13,5**
[-14,3; -12,8]
-
Pacienti s poklesem
tělesné
hmotnosti
≥ 5 % 62,9†† 77,6†† 85,3†† 8,≥ 10 % 35,9†† 53,0†† 65,6†† 1,≥ 15 % 13,8†† 24,0†† 36,5†† 0,* p <0,05; ** p <0,001 pro superioritu, upraveno na mnohonásobné testování.
† p <0,05; †† p <0,001 v porovnání s inzulin-glarginem, bez úpravy na mnohonásobné testování.
# p <0,05; ## p <0,001 v porovnání s výchozí hodnotou, bez úpravy na mnohonásobné testování.


Obrázek 4. Průměrná hodnota HbA1c do 52. týdne

Studie SURPASS 5 – Kombinovaná léčba s titrovaným bazálním inzulinem s metforminem nebo bez
něj

Ve 40týdenní, dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem bylo 475 pacientů s neadekvátní
kontrolou glykémie užívajících inzulin-glargin s metforminem nebo bez něj randomizováno k užívání
tirzepatidu 5 mg, 10 mg nebo 15 mg jednou týdně nebo k užívání placeba. Dávky inzulin-glarginu
byly upraveny pomocí algoritmu tak, aby cílová glykémie nalačno byla <5,6 mmol/l. Na počátku
studie byla u pacientů průměrná doba trvání diabetu 13 let a průměrný BMI byl 33 kg/m2, průměrný
věk byl 61 let a 56 % pacientů byli muži. Medián celkové odhadované dávky inzulin-glarginu byl na
počátku studie 34 jednotek/den. Medián dávky inzulin-glarginu byl ve 40. týdnu 38, 36 a jednotek/den pro tirzepatid 5 mg, 10 mg, respektive 15 mg a 59 jednotek/den pro placebo.

Tabulka 6. Studie SURPASS 5: výsledky ve 40. týdnu

Tirzepatid
mg
Tirzepatid
10 mg
Tirzepatid
15 mg
Placebo
Populace mITT 8,29 8,34 8,22 8,Změna od výchozí
hodnoty
-2,23## -2,59## -2,59## -0,93##
Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-1,30**
[-1,52; -1,07]
-1,66**
[-1,88; -1,43]
-1,65**
[-1,88; -1,43]
-
+E$F
PPROPRO
Výchozí hodnota
67,1 67,7 66,4 68,Změna od výchozí
hodnoty
-24,4## -28,3## -28,3## -10,2##
Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-14,2**
[-16,6; -11,7]
-18,1**
[-20,6; -15,7]
-18,1**
[-20,5; -15,6]
-
Pacienti kteří dosáhli
HbA1c
<7 % 93,0** 97,4** 94,0** 33,≤6,5 % 80,0†† 94,7†† 92,3†† 17,<5,7 % 26,1†† 47,8†† 62,4†† 2,FSG 9,00 9,04 8,91 9,Změna od výchozí
hodnoty
-3,41## -3,77## -3,76## -2,16##
Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-1,25**
[-1,64; -0,86]
-1,61**
[-2,00; -1,22]
-1,60**
[-1,99; -1,20]
-
FSG 162,2 162,9 160,4 164,Změna od výchozí
hodnoty
-61,4## -67,9## -67,7## -38,9##
Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-22,5**
[-29,5; -15,4]
-29,0**
[-36,0; -22,0]
-28,8**
[-35,9; -21,6]
-
Tělesná
hmotnost Výchozí hodnota
95,5 95,4 96,2 94,Změna od výchozí
hodnoty
-6,2## -8,2## -10,9## +1,7#
Rozdíl oproti placebu
[95% CI]
-7,8**
[-9,4; -6,3]
-9,9**
[-11,5; -8,3]
-12,6**
[-14,2; -11,0]
-
Pacienti s poklesem
tělesné
hmotnosti
≥ 5 % 53,9†† 64,6†† 84,6†† 5,≥ 10 % 22,6†† 46,9†† 51,3†† 0,≥ 15 % 7,0† 26,6蘀† p <0,05; †† p <0,001 v porovnání s placebem, bez úpravy na mnohonásobné testování.
# p <0,05; ## p <0,001 v porovnání s výchozí hodnotou, bez úpravy na mnohonásobné testování.

Obrázek 5. Průměrná hodnota HbA1c do 40. týdne

Kardiovaskulární hodnocení

Kardiovaskulární posouzením potvrzenou závažnou kardiovaskulární nežádoucí příhodou Event, MACEmyokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu nebo hospitalizaci kvůli nestabilní angině pectoris.

V primární metaanalýze registračních studií fáze 2 a 3 se u celkem 116 pacientů 60 [n = 4 410], všechny komparátory: 56 [n = 2 169]MACE-4. Výsledky ukázaly, že tirzepatid nebyl spojen se zvýšením rizika KV příhod v porovnání
se sdruženými komparátory
Byla provedena dodatečná analýza specificky pro studii SURPASS-4, do níž byli zařazeni pacienti
s diagnostikovaným KV onemocněním. Celkem u 109 pacientů glargin: 62 [n = 1 000]ukázaly, že tirzepatid nebyl spojen s zvýšením rizika KV příhod v porovnání s inzulin-glarginem 0,74; CI: 0,51 až 1,08
Krevní tlak
Ve studiích fáze 3 kontrolovaných placebem došlo při léčbě tirzepatidem k průměrnému poklesu
systolického a diastolického tlaku krve o 6 až 9 mmHg respektive o 3 až 4 mmHg. U pacientů
léčených placebem došlo jak u systolického, tak diastolického tlaku krve k poklesu o 2 mmHg.

Další informace

Sérová koncentrace glukózy nalačno

Léčba tirzepatidem vedla k významnému snížení FSG oproti výchozí hodnotě hodnoty do primárního cílového parametru byly -2,4 mmol/l až -3,8 mmol/loproti výchozí hodnotě bylo možné pozorovat již po 2 týdnech. Další zlepšení FSG bylo pozorováno
až do 42 týdnů, poté se udrželo po dobu trvání nejdelší studie 104 týdnů.

Postprandiální glykémie

Léčba tirzepatidem vedla k významnému snížení průměrné postprandiální glykémie 2 hodiny po jídle
parametru byly -3,35 mmol/l až -4,85 mmol/l
Triacylglyceroly

V hodnoceních SURPASS 1–5 vedl tirzepatid v dávce 5 mg, 10 mg a 15 mg ke snížení hladin
sérových triacylglycerolů o 15-19 %, 18-27 %, respektive 21-25 %.

Ve 40týdenní studii oproti semaglutidu 1 mg vedl tirzepatid 5 mg, 10 mg a 15 mg k 19 %, 24 %,
respektive 25 % snížení hladin sérových triacylglacerolů ve srovnání s 12% snížením u semaglutidu
mg.

Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c <5,7 % bez klinicky významné hypoglykémie

Ve 4 studiích, v nichž tirzepatid nebyl kombinován s bazálním inzulinem, bylo 93,6 % až 100 %
pacientů, kteří dosáhli normální glykémie HbA1c <5,7 % primárního cílového parametru, bez klinicky významné hypoglykémie. Ve studii SURPASS-5 bylo
85,9 % pacientů léčených tirzepatidem, kteří dosáhli HbA1c <5,7 % významné hypoglykémie.

Zvláštní populace

Účinnost tirzepatidu nebyla ovlivněna věkem, pohlavím, rasou, etnickým původem, oblastí nebo
výchozím BMI, HbA1c, délkou trvání diabetu nebo mírou poruchy funkce ledvin.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Mounjaro u jedné či více podskupin pediatrické populace pro léčbu diabetu mellitu
2. typu