Mirzaten

Těhotenství



Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních
malformací. Studie na zvířatech neprokázaly žádné klinicky významné teratogenní účinky, nicméně
byl pozorován rozvoj toxicity (viz bod 5.3).
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly
provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou mirtazapinem a rizikem vzniku PPHN, nelze
vzhledem k podobnému mechanismu účinku (zvýšení koncentrace serotoninu) riziko vzniku PPHN
vyloučit.

Je nutná opatrnost, pokud je mirtazapin předepsán těhotným ženám. Pokud je přípravek Mirzaten
užíván do porodu nebo krátce před porodem, je doporučeno postnatální sledování novorozence pro
možné příznaky z vysazení.

Kojení
Studie na zvířatech a limitovaná data z klinických studií prokázaly, že je mirtazapin vylučován do
mateřského mléka jen ve velmi malém množství. Rozhodnutí, zda pokračovat/nepokračovat v kojení
nebo pokračovat/nepokračovat v léčbě přípravkem Mirzaten, má být učiněno na podkladě zvážení
přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Mirzaten pro ženu.

Fertilita
Neklinické studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.