Mibg(i123)injection

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PLECHOVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIBG (I123) 74 MBq/mL solution for injection

iobenguane(123I)

DRN 5379 (Code of the product)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Activity at calibration: iobenguane (123I) 74 MBq/ml at ART
iobenguane sulfate 0.5 mg/ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, and water for injection.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Solution for injection.

74 MBq in 1 ml at [DD MMM YYYY hh:mm] h CET
148 MBq in 2 ml at [DD MMM YYYY hh:mm] h CET
222 MBq in 3 ml at [DD MMM YYYY hh:mm] h CET
296 MBq in 4 ml at [DD MMM YYYY hh:mm] h CET
370 MBq in 5 ml at [DD MMM YYYY hh:mm] h CET
vial

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

For intravenous use.
Read the package leaflet before use.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A
DOSAH DĚTÍ

Keep out of the sight and reach of children.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP: [DD-MMM-YYYY hh:mm] h CET

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Do not store above 25 °C. In case of multidose use, store the vial at 2 - 8 °C for no longer than hours after removal of the first aliquot.
The product is unpreserved.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU
Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
requirements.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Curium Netherlands B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/254/94-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Medicinal product subject to medicinal prescription.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Not applicable.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Justification for not including Braille accepted.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Not applicable.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Not applicable.




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na olověný kontejner a injekční lahvičku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MIBG (I123) 74 MBq/mL injection
iobenguane(123I)

5379 (Code of the product)

For intravenous use.2. ZPŮSOB PODÁNÍ

For intravenous use.

3. POUŽITELNOST

EXP: DD MMM YYYY hh:mm
Timezone = h CET

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Activity at calibration: y MBq in x mL at [YYYY-MM-DD hh:mm] h CET
With y = 74, 148, 222, 296 or 370 and x = 1, 2, 3, 4 or 5 respectively.

6. JINÉ

Curium Netherlands B.V., Petten, NL



Storage conditions: Do not store above 25C.