Mibg(i123)injection

6.1 Seznam pomocných látek

Přípravek MIBG (I123) je vodný roztok obsahující pomocné látky: voda pro injekci,
monohydrát kyseliny citronové a dihydrát natrium-citrátu. pH přípravku je 4,0–5,0.

6.2 Inkompatibility

Přípravek MIBG (I123) není kompatibilní s roztoky chloridu sodného. Přítomnost chloridového
aniontu může in vitro způsobit uvolňování radiojódu. Naředění přípravku MIBG (I123) je
nejlépe provádět vodou pro injekce.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku MIBG (I123) je 20 hodin po datu a hodině kalibrace. Datum a
hodina kalibrace a datum a hodina exspirace jsou uvedeny na štítku olověného stínění a
v průvodních dokladech.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Není-li výrobek aplikován ihned po dodání na pracoviště, je nutné uchovávat v původním
balení při teplotě do 25 °C.
Je-li přípravek používán pro více aplikací, každou dávku je nutné odebrat za aseptických
podmínek, po odebrání první dávky lahvičku uchovávat při teplotě 2-8 °C a obsah lahvičky
spotřebovat do 24 hodin v rámci doby použitelnosti roztoku.
Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním
materiálem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná lahvička 10 ml k opakovanému odběru, uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou
objímkou.
Olověný obal, polystyrenový obal, plechovka.

Přípravek MIBG (I123) je dodáván v následujících aktivitách k datu a hodině kalibrace:
74 MBq v 1 ml
148 MBq ve 2 ml
222 MBq ve 3 ml
296 MBq ve 4 ml
370 MBq v 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění
Radiofarmaka mají být převzata, používána a podávána pouze oprávněnými osobami
v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, uskladnění, používání, přeprava a likvidace
podléhají příslušným předpisům a/nebo licencím příslušné místní organizace.

Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje jak podmínkám na radiační bezpečnost,
tak farmaceutickým požadavkům na jakost. Mají se dodržovat příslušná aseptická opatření.

Pokyny pro naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 12.
Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto přípravku zpochybněna neporušenost injekční lahvičky,
nesmí být přípravek použit.

Postupy při podávání je třeba provádět takovým způsobem, aby bylo riziko kontaminace
léčivého přípravku a ozáření obsluhy sníženo na minimum. Odpovídající stínění je povinné.

Podání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko vnějšího ozáření nebo kontaminace
rozlitou močí, zvratky nebo jinými biologickými tekutinami. Radiační ochrana musí být
v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
pro radioaktivní materiály.