Metamizol teva

Přípravek Metamizol Teva obsahuje pyrazolonový derivát metamizolu a je spojován se vzácným, avšak
život ohrožujícím rizikem šoku a agranulocytózy (viz bod 4.8).
Pacienti, u kterých se vyskytnou anafylaktoidní reakce na přípravek Metamizol Teva jsou vystaveni
obzvláštnímu riziku podobných reakcí na jiná nenarkotická analgetika

Pacienti, u kterých se vyskytne anafylaktická reakce nebo jiná imunologicky zprostředkovaná reakce (např.
agranulocytóza) na přípravek Metamizol Teva, jsou rovněž vystaveni obzvláštnímu riziku výskytu
podobných reakcí na jiné pyrazolony a pyrazolidiny.

Pacienti, u kterých se vyskytne anafylaktická nebo jiná imunologicky zprostředkovaná reakce na jiné
pyrazolony, pyrazolidiny nebo jiná nenarkotická analgetika, jsou rovněž vystaveni obzvláštnímu riziku
výskytu podobných reakcí na metamizol.

Agranulocytóza
Jakmile se objeví známky neutropenie (< 1 500 neutrofilů/mm3), musí být léčba ihned přerušena a je nutné
monitorovat krevní obraz včetně diferenciálního krevního obrazu až do normálních hodnot.

Pacienti mají být informováni, aby okamžitě přestali užívat tento léčivý přípravek a aby se poradili s
lékařem, pokud se objeví následující známky a příznaky: neočekávané zhoršení celkového stavu (jako je
horečka, zimnice, bolest v krku, potíže s polykáním), horečka, která se opakuje nebo neustupuje, stejně jako
bolestivé změny na sliznicích, zejména v ústech, nosu a krku nebo v oblasti genitálií a konečníku. Užívání
metamizolu musí být okamžitě přerušeno a je nutné monitorovat krevní obraz (včetně diferenciálního
krevního obrazu). Léčba musí být ukončena ještě předtím, než jsou k dispozici výsledky laboratorních
vyšetření (viz bod 4.8).

Trombocytopenie
Pokud se objeví známky trombocytopenie, jako je zvýšený sklon ke krvácení nebo petechie na kůži a
sliznicích (viz bod 4.8), musí být užívání metamizolu okamžitě přerušeno a musí být monitorován krevní
obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu). V léčbě se nesmí pokračovat, dokud nebudou k dispozici
výsledky laboratorních testů.

Pancytopenie
Pokud se objeví známky pancytopenie, musí být přípravek Metamizol Teva ihned vysazen a krevní obraz
je třeba monitorovat až do doby, než se opět normalizuje (viz bod 4.8). Všechny pacienty je třeba upozornit,
že musí neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, pokud během léčby zpozorují výskyt známek a příznaků
krevní dyskrazie (např. celkové zhoršení zdravotního stavu, infekce, přetrvávající horečka, hematomy,
krvácení, bledost).

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Při volbě cesty podání je třeba vzít v úvahu, že parenterální podání metamizolu je spojeno s vyšším rizikem
anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
U pacientů s následujícími onemocněními je riziko vzniku potenciálně těžkých anafylaktoidních reakcí na
přípravek Metamizol Teva výrazně zvýšené:
− syndrom analgetického astmatu, intolerance analgetik typu urtikarie/angioedém (viz bod 4.3)
− bronchiální astma, zejména u pacientů se souběžně probíhající rinosinusitidou a nosními polypy
− chronická urtikarie
− intolerance některých barviv (např. tartrazin) nebo konzervačních látek (např. benzoátů)
− intolerance alkoholu. Tito pacienti reagují i na minimální množství alkoholického nápoje příznaky jako
kýchání, slzení očí a výrazné zrudnutí obličeje (nával horka). Taková alkoholová intolerance může
ukazovat na dříve nediagnostikovaný syndrom analgetického astmatu (viz bod 4.3).


Anafylaktický šok se může objevit především u citlivých pacientů. Zvláštní péči je proto třeba věnovat
pacientům s astmatem nebo atopií.

Pacientům má být před podáním přípravku Metamizol Teva řádně odebrána anamnéza. U pacientů se
zvýšeným rizikem anafylaktoidních reakcí má být přípravek Metamizol Teva použit pouze po pečlivém
zvážení potenciálních rizik oproti očekávanému přínosu. Pokud je v takových případech podán přípravek
Metamizol Teva, pacient musí být pečlivě monitorován a musí být k dispozici resuscitační vybavení.

Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní reakce (SCARs) včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující či fatální.

Pacient musí být upozorněn na symptomy těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě
sledovány.
Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, musí být metamizol okamžitě vysazen a jeho podávání
nesmí být již znovu zahájeno (viz bod 4.3).

Hypotenzní reakce
Přípravek Metamizol Teva může vyvolat hypotenzní reakce (viz také bod 4.8). Tyto reakce mohou být
závislé na dávce. To je pravděpodobnější při parenterálním než při enterálním podání.

Riziko těchto reakcí se také zvyšuje:
- u příliš rychlé intravenózní injekce
− u pacientů s preexistující hypotenzí, hypovolemií nebo dehydratací, pacientů s nestabilním oběhem nebo
počínajícím oběhovým selháním (např. pacienti s infarktem myokardu nebo s polytraumatem)
− u pacientů s vysokou horečkou.
U těchto pacientů je třeba pečlivě stanovit diagnózu a je třeba je pečlivě monitorovat. Ke snížení rizika
vzniku hypotenzních reakcí může být nutné zavést preventivní opatření (např. stabilizaci oběhu).

Přípravek Metamizol Teva smí být podáván pouze tehdy, když jsou u pacientů, u nichž nesmí dojít k poklesu
tlaku krve (např. pacienti s těžkým koronárním onemocněním nebo relevantní cerebrovaskulární stenózou),
pečlivě monitorovány hemodynamické parametry.

Léky indukované poškození jater
U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního
charakteru s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Symptomy zahrnovaly zvýšené
hodnoty jaterních enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často v kontextu s dalšími
hypersenzitivními reakcemi (např. kožní vyrážka, krevní dyskrazie, horečka a eozinofilie) nebo
doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy. Většina pacientů se po přerušení léčby metamizolem zotavila;
v ojedinělých případech však byla hlášena progrese vedoucí až k akutnímu selhání jater vyžadujícímu
transplantaci.

Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data
naznačují alergicko-imunitní mechanismus.

Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater,
kontaktovali svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být posouzeny
jaterní funkce.

Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby metamizolem, u
nichž nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

Porucha funkce ledvin a jater
Přípravek Metamizol Teva má být pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater podáván pouze po
pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika a pouze tehdy, když jsou zahájena příslušná preventivní opatření
(viz bod 4.2).

Při dlouhodobé léčbě přípravkem Metamizol Teva je nutné pravidelné sledování krevního obrazu včetně
diferenciálního krevního obrazu.

Interference s laboratorními testy
U pacientů užívajících metamizol byla hlášena interference s výsledky laboratorních testů, které používají
Trinderovu, případně jí podobnou reakci (např. při vyšetřování sérových hladin kreatininu, triglyceridů,
HDL cholesterolu a kyseliny močové).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 1,64 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.