Meropenem aptapharma

Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců
U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a
nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by
vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).

Děti ve věku od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti
Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:
Infekce Dávka podaná každých hodin
Závažná pneumonie včetně nozokomiální a ventilátorové
pneumonie
10 nebo 20 mg/kg
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy 40 mg/kg
Komplikované infekce močových cest 10 nebo 20 mg/kg
Komplikované nitrobřišní infekce 10 nebo 20 mg/kg
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání 10 nebo 20 mg/kg
Akutní bakteriální meningitida 40 mg/kg
Komplexní léčba febrilních neutropenických
pacientů
20 mg/kg

Děti s tělesnou hmotností nad 50 kg
Má být podána stejná dávka jako u dospělých.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním meropenemu u dětí s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání
Meropenem AptaPharma se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz
body 6.2, 6.3 a 6.6). Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní
bolusovou injekci po dobu přibližně 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující
podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.

Přípravek je po rekonstituci čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.


4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v
bodě 6.1.
Hypersenzitivita na jiné karbapenemy.
Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažné kožní reakce) na jiná betalaktamová
antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití
karbapenemu na základě takových faktorů jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná
vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.

Rezistence bakterií čeledi Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter spp.
Rezistence bakterií čeledi Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.na
penemy se v rámci Evropské unie liší. Předepisující lékař má mít na zřeteli místní prevalenci
rezistence těchto bakterií na penemy.

Hypersenzitivní reakce
Podobně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy
hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8).

Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika,
mohou být hypersenzitivní také na meropenem. Před zahájením léčby meropenemem je nutné pečlivě
pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na betalaktamová antibiotika.

Pokud se objeví těžká alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající
léčbu.
U pacientů používajících meropenem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), jako jsou
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), lékové reakce
doprovázené eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythema multiforme (EM) a akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.8). Pokud se objeví známky a příznaky
nasvědčující takovýmto účinkům, podávání meropenemu je třeba ihned ukončit a zvážit jinou možnost
léčby.

Kolitida související s antibiotiky
S antibiotiky související kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny téměř u všech
antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a mohou být mírné až život ohrožující. Na tyto diagnózy
je proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání meropenemu (viz bod
4.8) vyskytne průjem. Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby
bakterií Clostridium difficile. Nemají být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku.

Křeče
V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).
Monitorování funkce jater


Vzhledem k riziku jaterní toxicity (jaterní dysfunkce s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8) je nutné
v průběhu podávání meropenemu sledovat jaterní funkce.
Použití u pacientů s onemocněním jater: v průběhu léčby meropenemem u pacientů s již existující
poruchou jater je nutné monitorovat jaterní funkce. Není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2).

Sérokonverze přímého antiglobulinového testu (Coombsův test)
V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.

Souběžné podávání s kyselinou valproovou / natrium-valproátem / valpromidem
Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové / natrium-valproátu / valpromidu se
nedoporučuje (viz bod 4.5).

Meropenem AptaPharma obsahuje sodík.
Meropenem AptaPharma 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sodíku (1,96 mmol)
v injekční lahvičce, což odpovídá 2,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou
podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg sodíku (3,92 mmol) v
injekční lahvičce, což odpovídá 4,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou
podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.