Mepsevii

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTUSKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín splnění
Zapřípravku Mepsevii a za účelem kompletní charakterizace mukopolysacharidózy
VII. typu, včetně jejích rozmanitých klinických příznaků, progrese a přirozeného
průběhu, je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výsledky studie
vycházející z adekvátních zdrojů dat pocházejících z programu monitorování
nemocí u pacientů s mukopolysacharidózou VII. typu.

Zprávy 
předkládané v
rámci
opakovaného
ročního
hodnocení


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mepsevii 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
vestronidasum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml sterilního koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 2 mg. Jedna injekční lahvička o objemu ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 10 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Histidin
Polysorbát Voda pro injekci
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

10 mg/5 ml

injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému podání.
Intravenózní podání po naředění.