Maitalon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MAITALON 3 mg/0,03 mg potahované tablety
Drospirenonum/Ethinylestradiolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecithin.
Viz příbalová informace pro další údaje.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

x 21 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění:
Na vnitřním obalu (blistru) je uveden název Aranka. Pod tímto názvem je tento léčivý přípravek
registrován v členské zemi EHP (Portugalsko), ze které je dovážen.

Text na blistru je v portugalštině. V krabičce je vložena etiketa s českým překladem textu.

8. POUŽITELNOST

EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko

Souběžný dovozce:
Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00, Praha 9 – Třeboradice, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/267/10-C/PI/002/14

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

maitalon


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PŘELEPKA NA BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MAITALON 3 mg/0,03 mg potahované tablety

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

----

3. POUŽITELNOST

----

4. ČÍSLO ŠARŽE

----

5. JINÉ

Etiketa s českými popisky dnů v týdnu bude v krabičce vložena samostatně a bude obsahovat
následující text s návodem:

Etiketa s českými popisky dnů v týdnu
Etiketu odlepte a nalepte na blistr tak, aby popisky jednotlivých dnů v češtině byly na úrovni
jednotlivých tablet. Nepřelepujte místo pro vymáčknutí tablety.
V Portugalsku (země vývozu) se léčivý přípravek Maitalon jmenuje Aranka. Tento název je uveden na
blistru.

po-út-st-čt-pá-so-ne