Maitalon

Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí je třeba se seznámit s preskripčními informacemi současně
podávaných přípravků.

Farmakodynamické interakce

Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s nebo bez
ribavirinu nebo léčivými přípravky obsahujícími glekaprevir/pibrentasvir může zvýšit riziko zvýšení hladiny
ALT (viz body 4.3 a 4.4). Proto je třeba uživatelky přípravku Maitalon před zahájením léčby touto kombinací
léků převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepce obsahující jen progestin nebo
nehormonální metody). Užívání přípravku Maitalon je možné znovu začít 2 týdny po ukončení léčby tímto
kombinovaným režimem.


Farmakokinetické interakce

­ Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Maitalon

Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou
clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce.


13

Postup

Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu
okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léků, by měly přechodně používat navíc k COC bariérovou
kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda musí být používána po celou
dobu léčby souběžně podávaným lékem a dalších 28 dní po ukončení léčby.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak se má další blistr COC
začít užívat ihned po předchozím blistru bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba

Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se používat jinou
spolehlivou nehormonální kontracepci.

V literatuře byly popsány následující interakce.

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC enzymovou indukcí) například:

barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV infekci ritonavir, nevirapin
a efavirenz a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující třezalku
tečkovanou (hypericum perforatum).

Látky s různými účinky na clearance COC:

Při současném podávání společně s COC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových
inhibitorů reverzní transkriptázy včetně kombinací s HCV inhibitory může snižovat nebo zvyšovat
plasmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být v některých případech
klinicky významný.

Proto by měly být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly identifikovány
možné interakce, a příslušná doporučení. V případě jakýchkoli pochyb by ženy, které jsou na léčbě inhibitory
proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, měly navíc použít bariérovou kontracepční
metodu.

Látky snižující clearance COC (inhibitory enzymů):

Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý.

Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit koncentrace estrogenu nebo progestinu nebo obou
v plasmě.

Ve studii s opakovanými dávkami kombinace drospirenon (3 mg/den)/ethinylestradiol (0,02 mg/den), současné
podání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu po dobu 10 dní zvýšilo AUC(0-24 h) drospirenonu 2,7krát a
ethinylestradiolu 1,4krát.


14

Bylo zjištěno, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg/den zvyšuje koncentrace ethinylestradiolu v plasmě 1,až 1,6krát, zejména při současném podávání s kombinovanými hormonálními kontraceptivy obsahujícími
0,035 mg ethinylestradiolu.

­ Účinky přípravku Maitalon na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Tudíž jejich
plasmatické a tkáňové koncentrace mohou být buď zvýšeny (např. cyklosporin) nebo sníženy (např.
lamotrigin).

Na základě in vivo studií interakcí na dobrovolnicích ženského pohlaví, které užívaly omeprazol, simvastatin
nebo midazolam jako markerový substrát, je nepravděpodobná klinicky významná interakce drospirenonu v
dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek zprostředkovaným cytochromem P450.

Klinické údaje naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede k mírnému (např.
theofylinu) nebo střednímu (např. tizanidinu) zvýšení jejich koncentrace v plasmě.

­ Jiné formy interakce

U pacientů bez renální insuficience užívajících současně drospirenon a ACE-inhibitory nebo NSAID nebyl
prokázaný signifikantní vliv na hladinu draslíku v séru. Nicméně současné užívání kombinace
drospirenon/ethinylestradiol s antagonisty aldosteronu nebo kalium šetřícími diuretiky nebylo hodnoceno. V
tomto případě je třeba sledovat hladiny draslíku v séru během prvního léčebného cyklu, viz také bod 4.4.

­ Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických
parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin proteinů
(vazebných) např. corticosteroid binding globulin a lipid/lipoproteinové frakce, parametry metabolismu
uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních
laboratorních hodnot.

Drospirenon způsobuje svojí mírnou antimineralokortikoidní aktivitou zvýšení plasmatické aktivity reninu a
plasmatického aldosteronu.