Maa medi-radiopharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MAA Medi-Radiopharma 2,5 mg kit pro radiofarmakum
makroagregáty lidského albuminu (makrosalbu)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje: 2,5 mg makroagregátů lidského albuminu (makrosalbu)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

lidský albumin
dihydrát chloridu cínatého (E512)
chlorid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit pro radiofarmakum

vícedávkových injekčních lahviček.
vícedávkové injekční lahvičky.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po rekonstituci technecistanem (99mTc) sodným
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Neuplatňuje se.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Exp.
Po radioaktivním označení: 9,5 hodiny. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte kit v chladničce (2 °C - 8 °C).


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Jakýkoli nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál je nutné likvidovat v souladu s místními
požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u. 10-2030 Érd
Maďarsko
Telefon: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 88/556/20-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička 10 R


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

MAA Medi-Radiopharma 2,5 mg kit pro radiofarmakum
makroagregáty lidského albuminu (makrosalbu)

Intravenózní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po rekonstituci technecistanem (99mTc) sodným
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

Exp.
Po radioaktivním označení: 9,5 hodiny. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Makroagregáty lidského albuminu: 2,5 mg

6. JINÉ

Medi-Radiopharma Kft.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Označení, které se použije po označení technecistanem-(99mTc) sodným
Injekční lahvička 10 R


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

99mTc-MAA Medi-Radiopharma 2,5 mg (makrosalb)

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

K intravenóznímu podání

3. POUŽITELNOST

Použít do 9,5 hodiny po radioaktivním označení. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

4. ČÍSLO ŠARŽE<, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ




Objem:.....................................ml
Aktivita (99mTc):......................MBq
Koncentrace:......................MBq/ml
Datum:............................................
Doba................h...................min.