Lyumjev

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě je hypoglykémie 4.9
Následující související nežádoucí účinky z klinických hodnocení jsou uvedeny pomocí preferovaných
termínu MedDRA podle třídy orgánových systémů a klesající incidence ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné:
< 1/10 000
Tabulka 1. Nežádoucí účinky

Třídy orgánových
systémů MedDRA Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy metabolismu
a výživy
Hypoglykémie
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofieamyloidóza Vyrážka 
Pruritus 
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě
infuzea
5HDNFHYSLFKX b
Edémreakce

D+OiãHQRcViz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypoglykémie

Hypoglykémie je nejčastěji pozorovaným nežádoucí účinkem u pacientů užívajících inzulin. Ve
26týdenních klinických studiích fáze 3 s dospělými pacienty byla incidence závažné hypoglykémie u
pacientů s diabetem 1. typu 5,5 % a pacientů s diabetem 2. typu 0,9 % PRONTO-Peds byla závažná hypoglykémie hlášena u 0,7 % pediatrických pacientů léčených
přípravkem Lyumjev.

Příznaky hypoglykémie se obvykle objeví náhle. Patří mezi ně například netečnost, zmatenost,
palpitace, pocení, zvracení a bolest hlavy.

V rámci všech studií nebyly pozorovány žádné klinicky závažné rozdíly v četnosti výskytu
hypoglykémie při podání přípravku Lyumjev a komparátoru lisprok jídlu, nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v četnosti výskytu hypoglykémie.

Vzhledem k časnějšímu nástupu účinku může k hypoglykémii po injekci/infuzi přípravku Lyumjev
dojít v porovnání s ostatními prandiálními inzuliny dříve.

Alergické reakce

Při užívání jakéhokoli inzulinu, včetně přípravku Lyumjev, se mohou vyskytnout závažné, na životě
ohrožující, generalizované alergie včetně anafylaxe, generalizované reakce na kůži, angioedém,
bronchospazmus, hypotenze a šok.

Reakce v místě vpichu / infuze

Stejně jako v případě léčby ostatními inzuliny se u pacientů může objevit vyrážka, zarudnutí, zánět,
bolest, modřiny nebo svědění v místě podání injekce nebo infuze přípravku Lyumjev.

Ve studiích PRONTO-T1D a PRONTO-T2D injection]Lyumjev. Tyto reakce byly obvykle mírné a v průběhu pokračující léčby obvykle vymizely. Z pacientů, kteří dostávali přípravek Lyumjev, 1 přerušil léčbu kvůli reakcím v místě vpichu
Ve studii PRONTO-Peds se reakce v místě vpichu objevily u 6,2 % pediatrických pacientů léčených
přípravkem Lyumjev. Tyto příhody byly mírné nebo středně závažné. Ze 418 pacientů léčených
přípravkem Lyumjev 2 pacienti přerušili léčbu kvůli reakcím v místě vpichu
Ve studii PRONTO-Pump-2 byly reakce v místě infuze hlášeny u 38 % pacientů léčených přípravkem
Lyumjev. Většina těchto příhod byla mírná. Z 215 pacientů léčených přípravkem Lyumjev, 7 přerušilo
léčbu kvůli reakcím v místě infuze
Imunogenicita

Podání inzulinu může způsobit rozvoj protilátek proti inzulinu. Přítomnost protilékových protilátek
neměla klinicky významné účinky na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost přípravku Lyumjev.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Edém

U léčby inzulinem byly hlášeny případy edému, a to obzvlášť je-li dříve špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzifikovanou léčbou inzulinem.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost byla zkoumána v terapeutické konfirmační studii u dětí s diabetem 1. typu ve
věku od 3 do <18 let. Ve studii bylo přípravkem Lyumjev léčeno 418 pacientů. Frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace je v souladu s bezpečnostním
profilem u dospělých pacientů.

Další zvláštní populace

Obecné výsledky klinických hodnocení inzulinu-lispro nenaznačují žádné rozdíly v četnosti výskytu,
typu a závažnosti nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou
funkce ledvin nebo jater v porovnání se širší zkušeností u obecné populace. Bezpečností informace u
výrazně starších pacientů ledvin nebo jater jsou omezené
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.