Lusopress

Souhrn bezpečnostního profilu
Informace o bezpečnosti z klinických studií a poregistračního sledování nebo jiných zdrojů jsou
analyzovány a zpracovány v části nežádoucí účinky nitrendipinu. Četnosti výskytu jsou vypočítány
z analýz klinických dat nebo odhadnuty z údajů pocházejících z poregistračního sledování.

Nejběžnějšími nežádoucími účinky (četnost vyjádřena jako časté ≥ 1/100 až < 1/10) jsou bolest hlavy,
vazodilatace, palpitace, periferní edém, nevolnost, flatulence, pocit nemoci a úzkostné reakce. Žádné
z těchto nežádoucích účinků nejsou na základě obecných zkušeností považovány za závažné. Kromě
pocitu nemoci a úzkostných reakcí jsou nežádoucí účinky přičítány mechanismu působení nitrendipinu.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou hypotenze, angina pectoris (včetně bolesti na hrudi) a
alergické reakce včetně angioedému (všechny s četností výskytu méně častou ≥ 1/1000 až < 1/100).
Tyto nežádoucí účinky mohou v závislosti na jejich průběhu vyžadovat okamžitou lékařskou
intervenci.
Nežádoucí účinky uvedené jako časté byly pozorovány s četností výskytu pod 3 %, s výjimkou otoku
(6,2 %), bolesti hlavy (4,7 %) a vazodilatace (3,0 %).

Četnost nežádoucích účinků vychází z placebem kontrolovaných studií provedených s nitrendipinem a
nežádoucí účinky jsou uspořádány podle kategorií četnosti výskytu dané CIOMS III (základní data
klinické studie: nitrendipin n = 824, placebo n = 563).
Hyperplazie dásní byla hlášena spontánně. Četnost < 1/400 byla proto odhadnuta aplikací pravidla 3/X.

Četnosti nežádoucích účinků hlášené u nitrendipinu jsou shrnuty v tabulce uvedené níže. U každé
skupiny se stejnou četností výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle snižující se závažnosti.
Četnosti výskytu jsou definovány následovně:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až
<1/1000); velmi vzácné (<1/10000).

Třídy orgánových
systémů (MedDRA)
Časté Méně časté
Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce zahrnující kožní
reakce a alergické otoky /
angioedém
Psychiatrické poruchy Úzkost Poruchy spánku
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Migréna, ospalost, vertigo,
hypestezie, parestezie
Poruchy oka Poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus
Srdeční poruchy Palpitace Bolest na hrudi, angina pectoris,
tachykardie
Cévní poruchy Vazodilatace, edém Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe, krvácení z nosu
Gastrointestinální poruchy Flatulence

Gastroenteritida, průjem,
zvracení, gastrointestinální bolest,
bolest břicha, zácpa, dyspepsie,
sucho v ústech, hyperplazie dásní,
nevolnost
Poruchy jater a žlučových
cest
Přechodně zvýšená hladina
jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Alergická dermatitida (včetně
pruritu, kopřivky, vyrážky)
Poruchy svalové a Myalgie
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Poruchy ledvin a
močových cest
Polyurie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
pocit, kdy se člověk necítí dobře Nespecifická bolest

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.