Levitra

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky objevující se v klinických studiích s přípravkem Levitra potahované tablety nebo
přípravkem Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly obvykle přechodné a mírného až
středně závažného charakteru. Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s léčivem objevujícím
se u ≥ 10 % pacientů byla bolest hlavy.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky se uvádějí na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA: velmi časté časté známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:

Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté
Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1000Není známo
⠀údajů nelze
určitInfekce a
infestace
Konjunktivitida
Poruchy
imunitního
systému
Alergický edém a
angioedém
Alergická reakcePsychiatrické
poruchy
Poruchy spánku Úzkost
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závratě搀Záchvaty
Amnézie
Transientní
ischemická ataka
Mozkové
NUYiFHQt
Poruchy oka Poruchy zraku
Oční hyperemie
Oční distorze
barev
Bolest v oku a
diskomfort očí
Fotofobie
Zvýšení
nitroočního tlaku
Zvýšené slzení
Nearteritická
přední
ischemická
neuropatie
optického
nervu
Poruchy zraku
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus 
Vertigo 
桬畣Srdeční poruchy Palpitace
Tachykardie
Infarkt myokardu 
Ventrikulární
tachyarytmie
AnginNáhlé úmrtí 
Cévní poruchy Návaly Hypertenze
Hypotenze

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Nosní
kongesce
Dušnost 
䭯EpistaxeTřídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté
Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1000Není známo
⠀údajů nelze
určitGastrointestinální
poruchy
Dyspepsie Refluxní choroba
jícnu
Gastritida
Gastrointestinální
a abdominální
bolest
Průjem
Zvracení
Nauzea
Sucho v ústech 
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladin
transamináz
Zvýšení hladiny
 
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Erytém 
VyrážkaFotosenzitivní
 
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad
Zvýšení
kreatinfosfokinázy
Myalgie
Zvýšená svalová
ztuhlost a svalové
křeče 
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Zvýšená erekce Priapismus Penilní
hemorhagie
Hematosperma
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Pocit nevolnosti Bolest na hrudi

Popis vybraných nežádoucích účinků
Penilní hemorhagie, hematosperma a hematurie byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních
poregistračních údajů při použití inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu.

Při užívání dávky 20 mg přípravku Levitra potahované tablety byla u starších pacientů zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy srovnání s mladšími pacienty „závratí“

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v dodatku V.